Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost THN102 u pacientů s Parkinsonovou chorobou a nadměrnou denní spavostí

27. listopadu 2020 aktualizováno: Theranexus
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie fáze IIa srovnávající dvě úrovně dávek THN102 s placebem u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou spojenou s nadměrnou denní ospalostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léčby je 2 týdny za období. Po každém léčebném období následuje jednotýdenní vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, Francie, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, Francie, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Maďarsko
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko
        • Theranexus Investigational site
  • Německo
      • Alzenau In Unterfranken, Německo, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Německo, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Německo, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Německo, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Česko, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Česko
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Česko, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Česko, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, jak je definována společností Movement Disorders Society (MDS).
  • Subjekty s Hoehnovou a Yahrovou stupnicí skóre ≤ 4.
  • Index tělesné hmotnosti > 18 kg/m2 a < 35 kg/m2.
  • Subjekty by si měly stěžovat na denní ospalost ovlivňující kvalitu jejich života a/nebo denní fungování (např. usínání při čtení nebo sledování televize, při jídle nebo rozhovoru s jinými lidmi).
  • Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≥ 14.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nebo suspektním syndromem spánkové apnoe nebo s jakoukoli jinou příčinou nadměrné denní ospalosti, jako je porucha spánku při práci na směny.
  • Psychiatrické a neurologické poruchy (jiné než Parkinsonova choroba),
  • Kardiovaskulární poruchy, jako jsou - ale bez omezení na uvedené
  • Nekontrolovaná střední až těžká hypertenze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit elektrokardiogramu (EKG) ukazující na významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie
  • Nedávný infarkt myokardu
  • Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
  • Srdeční nedostatečnost nebo srdeční selhání v anamnéze
  • Předchozí operace srdečních chlopní v anamnéze
  • Subjekty s poruchou řízení proudového impulsu.
  • Subjekty vykazující demenci nebo s MoCA < 23.
  • Subjekty se současným rizikem sebevraždy
  • Současná nebo nedávná (do jednoho roku) historie zneužívání návykových látek nebo poruchy závislosti
  • Jiné aktivní klinicky významné onemocnění
  • Subjekty s poruchou funkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: THN102 Dávkování A
THN102 Dávkování A je placebo
Lék: THN102 Dávkování A
THN102 Dávkování A: placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: THN102 Dávkování B
THN102 Dávkování B: 200 mg/2 mg THN102 je kombinace modafinilu 100 mg a flekainidu 1 mg denní dávka je 200 mg modafinilu a 2 mg flekainidu
Lék: THN102 Dávkování B
THN102 Dávkování B: 200 mg/2 mg
Ostatní jména:
  • Dávkování B
Experimentální: THN102 Dávkování C
THN102 Dávkování C: 200 mg/18 mg THN102 je kombinace modafinilu 100 mg a flekainidu 9 mg denní dávka je 200 mg modafinilu a 18 mg flekainidu
Lék: THN102 Dávkování C
THN102 Dávkování C: 200 mg/18 mg
Ostatní jména:
  • Dávkování C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků se spontánně hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova spánková škála (ESS)
Časové okno: 2 týdny
Rozsah stupnice: 0 až 24. Nízké skóre ukazuje na dobrý výsledek. Zobrazené výsledky odpovídají změně skóre ESS od základní linie.
2 týdny
Test psychomotorické bdělosti (PVT): Doba reakce (v milisekundách) změna od základní hodnoty
Časové okno: 2 týdny
PVT měří reakční dobu v milisekundách. Níže uvedené výsledky odpovídají změně reakční doby od výchozí hodnoty.
2 týdny
Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA)
Časové okno: 2 týdny

MoCA skóre odráží kognitivní schopnosti člověka. Rozsah celkového skóre 10 testových položek: 0 až 30 bodů. Vysoké skóre ukazuje na dobré kognitivní funkce. Skóre 26 a více je považováno za normální.

Níže uvedené výsledky jsou zobrazeny jako změna od výchozí hodnoty skóre MoCA.
2 týdny
Účinnost při zlepšování ospalosti (ESS). Responders Rate, Change from Baseline
Časové okno: 2 týdny
Míra odpovědí na skóre ESS, definovaná jako podíl subjektů s alespoň 25% zlepšením ESS oproti výchozí hodnotě, na konci každého léčebného období
2 týdny
Účinnost při zlepšování ospalosti (ESS). Pacienti v remisi, změna od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny
Počet pacientů v remisi (=bez reziduální spavosti), tzn. ESS < 11 na konci každého léčebného období
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theranexus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THN102-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na THN102 Dávkování A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit