Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af THN102 hos patienter med Parkinsons sygdom og overdreven søvnighed i dagtimerne

27. november 2020 opdateret af: Theranexus
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-vejs cross-over fase IIa forsøg, der sammenligner to dosisniveauer af THN102 med placebo hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsvarigheden er 2 uger pr. periode. Hver behandlingsperiode efterfølges af en udvaskningsperiode på en uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Neurological Clinical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Hopital Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone Service de Neuro et pathologie du mouvement
      • Montpellier, Frankrig, 34195
        • CHRU Guy de Chauliac
      • Paris, Frankrig, 75013
        • ICM Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan CIC Hall D 2eme etage
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • I. neurologická klinika Fakultní nemocnice u sv. Anny
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Neurologická klinika Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praga 8, Tjekkiet
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Praha 2, Tjekkiet, 12821
        • Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 4, Tjekkiet, 14000
        • NEURO - Praha, s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
        • Neurologické oddělení Nemocnice Na Homolce
  • Tyskland
      • Alzenau In Unterfranken, Tyskland, 63755
        • Praxis Dr. Safavi, Neuroakademie Alzenau
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Neurologie, Campus Benjamin Franklin
      • Gera, Tyskland, 05551
        • Neurologische Praxis Dipl. med. Christian Oehlwein
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Klinikum rechts der Isar, Neurologische Klinik und Poliklinik, Neuro-Kopf-Zentrum
      • Neuburg, Tyskland, 86633
        • Praxis Dr. med. Arnfin Bergmann
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • NeuroPoint
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub / Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West, *ausgelagerte Praxisräume:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Észak-Közép-budai Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház Neurológiai Osztály
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Stroke, Vascularis és Általános Neurológiai és Toxikológiai Osztály
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • PTE KK Neurológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Neurológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn
        • Theranexus Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom som defineret af Movement Disorders Society (MDS).
  • Forsøgspersoner med Hoehn og Yahr-skalaen scorer ≤ 4.
  • Body mass index > 18 kg/m2 og < 35 kg/m2.
  • Forsøgspersoner bør have en klage over søvnighed i dagtimerne, der påvirker deres livskvalitet og/eller funktion i dagtimerne (f. falder i søvn, mens du læser eller ser fjernsyn, mens du spiser eller taler med andre mennesker).
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller med mistanke om søvnapnøsyndrom, eller som har en anden årsag til overdreven søvnighed i dagtimerne, såsom søvnforstyrrelser på skifteholdsarbejde.
  • Psykiatriske og neurologiske lidelser (bortset fra Parkinsons sygdom),
  • Hjerte-kar-lidelser som - men ikke begrænset til
  • Ukontrolleret moderat til svær hypertension
  • Anamnese eller nuværende diagnose af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen
  • Nylig myokardieinfarkt
  • Stabil eller ustabil angina pectoris
  • Hjerteinsufficiens eller historie med hjertesvigt
  • Tidligere hjerteklapkirurgi
  • Forsøgspersoner med aktuel impulskontrolforstyrrelse.
  • Personer, der viser demens eller med MoCA < 23.
  • Personer med aktuel selvmordsrisiko
  • Aktuel eller nylig (inden for et år) historie med stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse
  • Anden aktiv klinisk signifikant sygdom
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: THN102 Dosering A
THN102 Dosering A er placebo
Medicin: THN102 Dosering A
THN102 Doser A: placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: THN102 Dosering B
THN102 Dosering B: 200 mg/2 mg THN102 er en kombination af modafinil 100 mg og flecainid 1 mg daglig dosis er 200 mg modafinil og 2 mg flecainid
Medicin: THN102 Dosering B
THN102 Dosering B: 200mg/2mg
Andre navne:
  • Dosering B
Eksperimentel: THN102 Dosering C
THN102 Dosering C: 200 mg/18 mg THN102 er en kombination af modafinil 100 mg og flecainid 9 mg daglig dosis er 200 mg modafinil og 18 mg flecainid
Medicin: THN102 Dosering C
THN102 Dosering C: 200mg/18mg
Andre navne:
  • Dosering C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede sikkerhedshændelser
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med spontant rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth sovevægt (ESS)
Tidsramme: 2 uger
Skalaens område: 0 til 24. En lav score indikerer et godt resultat. De viste resultater svarer til en ændring fra baseline af ESS-scoren.
2 uger
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT): Reaktionstid (milisekunder) ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger
PVT måler reaktionstiden i millisekunder. Resultaterne nedenfor svarer til reaktionstidsændringen fra baseline.
2 uger
Montreal Cognitive Assessment Battery (MoCA)
Tidsramme: 2 uger

MoCA-score afspejler en persons kognitive kapaciteter. Intervallet for den samlede score på 10 testelementer: 0 til 30 point. En høj score indikerer god kognitiv funktion. En score på 26 og derover anses for normal.

Resultaterne nedenfor er vist som ændring fra baseline for MoCA-score.
2 uger
Effektivitet til at forbedre søvnighed (ESS). Responders rate, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger
ESS-score responderrate, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 25 % ESS-forbedring fra baseline ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
2 uger
Effektivitet til at forbedre søvnighed (ESS). Patienter i remission, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger
Antal patienter i remission (=uden resterende søvnighed), dvs. ESS < 11 ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theranexus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jean-Christophe Corvol, Prof, Hôpital La Pitié-Salpêtrière, 75651 Paris, France, Tel. +33 1 42 16 57 66, mail: jean-christophe.corvol@aphp.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THN102-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger