Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence k prevenci násilí mezi vrstevníky a depresivních příznaků u rizikových dospívajících (iDOVE2)

28. dubna 2026 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Technologicky rozšířená intervence k prevenci násilí mezi vrstevníky a depresivních příznaků u ohrožených mladistvých na pohotovosti

Účelem tohoto výzkumu je otestovat účinnost „iDOVE2“ (krátké úvodní sezení na pohotovostním oddělení a longitudinální automatický program prevence deprese pomocí textových zpráv pro vysoce rizikové dospívající) a určit nejúčinnější a nejšetrnější kombinaci intervenčních složek pro prevence násilí mezi vrstevníky a depresivních příznaků mezi rizikovou mládeží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Násilí mezi vrstevníky a depresivní symptomy mají vzájemné, posilující negativní dopady na emoční a behaviorální regulační strategie dospívajících.

Pohotovostní oddělení (ED) je primárním zdrojem péče pro mnoho vysoce rizikových dospívajících. Poskytuje příležitost zahájit preventivní intervence, doplnit stávající léčbu duševního zdraví nebo zůstat osamocený pro ty, kteří nemají přístup k formální péči. Personalizované intervence prostřednictvím textových zpráv jsou dostupné, proveditelné a mohou být u těchto dospívajících účinné.

Účelem této studie je rozšířit pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) PI s iDOVE (K23 MH095866; PI: Ranney) testováním účinnosti „iDOVE2“ (krátké úvodní sezení na pohotovosti a podélná automatická deprese textových zpráv preventivní program pro vysoce rizikové dospívající). Vyšetřovatelé použijí 2x2 faktoriální design k určení nejúčinnější a nejšetrnější kombinace intervenčních složek pro prevenci peer násilí a depresivních příznaků mezi rizikovou mládeží.

Účastníci budou identifikováni v průběhu obvyklé klinické péče na ED. Pokud jsou způsobilí, rodiče budou souhlasit a účastníci budou souhlasit. Účastníci dokončí základní hodnocení a budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin: Krátká ED intervence (BI) + Text; BI + žádný text; Bez BI + Text; nebo Bez BI + Bez textu. Mladí lidé v textové větvi, kteří po 7 dnech nevykazují žádný signál o zlepšení, podle denního hodnocení nálady, kterou sami uvedli, budou znovu randomizováni do dalšího „LiveText“ (jednou týdně mikroporadenství v reálném čase prostřednictvím textu) nebo budou pokračovat standardní, automatizované kurikulum textové intervence.

Na začátku a při následných kontrolách po 2 měsících, 4 měsících a 8 měsících účastníci dokončí hodnocení symptomů deprese, násilí, kognitivních/behaviorálních dovedností a využití zdrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • předvedení na pohotovost k běžné péči
  • hlášení fyzického násilí v minulém roce (s použitím upravené verze skóre ≥1 The Revised Conflict Tactics Scales (CTS-2), jak je uvedeno na krátké obrazovce v ED
  • hlášení mírných až středně těžkých depresivních příznaků za poslední 2 týdny (pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) skóre 5-19), jak bylo identifikováno na krátké obrazovce provedené na ED
  • V doprovodu rodiče/opatrovníka, který je přítomen a může dát souhlas
  • Vlastnictví mobilního telefonu s možností zasílání textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní stížnost na sebevraždu, psychózu, sexuální napadení nebo zneužívání dětí
  • Ve vazbě policie nebo služeb ochrany dětí (podle státního práva)
  • Nelze souhlasit
  • Potřebuje neodkladnou psychiatrickou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: + Krátká intervence ED (BI), + Text
Účastníci obdrží jak komponentu Brief ED Intervention (20minutové sezení na pohotovostním oddělení založené na motivačním rozhovoru a kognitivně behaviorální terapii, které zajišťuje výzkumný asistent na bakalářské úrovni), tak komponentu Intervence pomocí textových zpráv (8 týdnů automatizované, na míru šitý, obousměrný učební plán textových zpráv zahájený po návštěvě ED, který posiluje kognitivní přehodnocení, emoční regulaci a dovednosti vlastní účinnosti).
Behaviorální: + Krátká intervence ED (BI)
Krátká intervence ED (BI): 20minutové sezení na pohotovostním oddělení založené na motivačním rozhovoru a kognitivně behaviorální terapii poskytované výzkumným asistentem na bakalářské úrovni
Behaviorální: + Text
Text: 8 týdnů automatizovaného, ​​na míru šitého, obousměrného kurikula s textovými zprávami, které začalo po návštěvě ED, což posiluje kognitivní přehodnocení, emoční regulaci a dovednosti v oblasti vlastní účinnosti. Ti, kteří nevykazují zlepšení nálady po 7 dnech, budou randomizováni do LiveTextu.
Experimentální: + Krátká intervence ED (BI), bez textu
Účastníci obdrží pouze komponentu Brief ED Intervention (což je 20minutová 20minutová relace na oddělení pohotovosti založená na motivačním rozhovoru a kognitivně behaviorální terapii, kterou zajišťuje výzkumný asistent na bakalářské úrovni).
Behaviorální: + Krátká intervence ED (BI)
Krátká intervence ED (BI): 20minutové sezení na pohotovostním oddělení založené na motivačním rozhovoru a kognitivně behaviorální terapii poskytované výzkumným asistentem na bakalářské úrovni
Experimentální: Žádná krátká intervence ED (BI), + Text
Účastníci obdrží pouze komponentu intervence pomocí textových zpráv (8 týdnů automatizovaného, ​​na míru šitého, obousměrného učebního plánu pro zasílání textových zpráv zahájeného po návštěvě ED, který posiluje kognitivní přehodnocení, emoční regulaci a dovednosti v oblasti vlastní účinnosti). Účastníci obdrží brožuru obsahující online a komunitní zdroje pro prevenci násilí a deprese namísto složky Krátká intervence ED.
Behaviorální: + Text
Text: 8 týdnů automatizovaného, ​​na míru šitého, obousměrného kurikula s textovými zprávami, které začalo po návštěvě ED, což posiluje kognitivní přehodnocení, emoční regulaci a dovednosti v oblasti vlastní účinnosti. Ti, kteří nevykazují zlepšení nálady po 7 dnech, budou randomizováni do LiveTextu.
Žádný zásah: Žádná krátká intervence ED (BI), žádný text
Účastníci nedostávají ani komponentu Krátká ED intervence, ani komponentu SMS intervence. Účastníci obdrží brožuru obsahující online a komunitní zdroje pro prevenci násilí a deprese, namísto složky Krátká intervence ED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice taktiky konfliktu-2, fyzická podmnožina (CTS-2)
Časové okno: Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Změna oproti fyzickému násilí mezi vrstevníky (součet skóre, rozsah 0–56)
Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Centrum pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R)
Časové okno: Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Změna od zapsaných depresivních příznaků (skóre je sečteno na základě skupiny příznaků, rozsah 0 - 80)
Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v návštěvách ED pro zranění související s přepadením
Časové okno: 12 měsíců před zápisem a 12 měsíců po zápisu
Přezkoumání elektronických zdravotních záznamů v celém nemocničním systému a celostátní výměny zdravotnických informací k identifikaci návštěv ED kvůli napadení ze strany vrstevníků
12 měsíců před zápisem a 12 měsíců po zápisu
Konflikt v seznamech seznamovacích vztahů u dospívajících, fyzická podmnožina (CADRI)
Časové okno: Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Změna oproti zápisu jiné formy násilí mezi vrstevníky (seznamovací vztahy)
Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Illinois Bully Scale (IBS)
Časové okno: Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Změna oproti zápisu jiné formy násilí mezi vrstevníky (šikana)
Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Studentský školní průzkum
Časové okno: Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Změna oproti zápisu jiné formy násilí mezi vrstevníky (šikana)
Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vlastní účinnosti pro děti (SEQ-C)
Časové okno: Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Měří emocionální sebeúčinnost (průměrné skóre)
Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Dotazník emoční regulace pro děti a dospívající (ERQ-CA)
Časové okno: Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Měří kognitivní přehodnocení (součet skóre, rozsah 6–30)
Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Bosworthská škála sebeúčinnosti násilí
Časové okno: Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu
Měří schopnost vlastního hodnocení vyhýbat se násilí (průměrné skóre)
Zápis, 2 měsíce po zápisu, 4 měsíce po zápisu, 8 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan L Ranney, MD MPH, Yale School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HD093655 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení