Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forebygge kammeratvold og depressive symptomer blandt udsatte unge (iDOVE2)

28. april 2026 opdateret af: Rhode Island Hospital

En teknologisk forstærket intervention til forebyggelse af kammeratvold og depressive symptomer blandt unge i udsatte skadestue

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​"iDOVE2" (en kort introduktionssession på akutafdelingen og langsgående automatiseret SMS-depressionsforebyggelsesprogram for højrisikoteenagere) og at bestemme den mest potente og sparsommelige kombination af interventionskomponenter for forebyggelse af jævnaldrende vold og depressive symptomer blandt udsatte unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peervold og depressive symptomer har gensidige, forstærkende negative indvirkninger på teenageres følelsesmæssige og adfærdsmæssige reguleringsstrategier.

Akutafdelingen (ED) er den primære kilde til pleje for mange højrisiko-teenagere. Det giver mulighed for at igangsætte forebyggende indsatser, for at supplere eksisterende psykisk behandling eller stå alene for dem, der måske mangler adgang til formel pleje. Personlige tekstbeskedinterventioner er tilgængelige, gennemførlige og kan være effektive med disse unge.

Formålet med denne undersøgelse er at udvide PI's pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af iDOVE (K23 MH095866; PI: Ranney) ved at teste effektiviteten af ​​"iDOVE2" (en kort introduktionssession på akutafdelingen og longitudinel automatiseret sms-depression forebyggelsesprogram for højrisikoteenagere). Efterforskerne vil bruge et 2x2-faktorielt design til at bestemme den mest potente og sparsommelige kombination af interventionskomponenter til forebyggelse af kammeratvold og depressive symptomer blandt udsatte unge.

Deltagerne vil blive identificeret i løbet af den sædvanlige kliniske pleje i ED. Hvis de er berettigede, vil forældrene blive godkendt og deltagerne godkendt. Deltagerne vil gennemføre en baseline vurdering og vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper: Kort ED Intervention (BI) + Tekst; BI + Ingen tekst; Ingen BI + tekst; eller Ingen BI + Ingen tekst. Unge i tekst-armen, som ikke viser noget signal om forbedring efter 7 dage, pr. daglige selvrapporterede humørvurderinger, vil blive re-randomiseret til yderligere "LiveText" (en gang ugentlig mikrorådgivning i realtid via tekst) eller for at fortsætte med standard, automatiseret tekstinterventionspensum.

Ved baseline og opfølgninger efter 2 måneder, 4 måneder og 8 måneder vil deltagerne gennemføre vurderinger af depressive symptomer, vold, kognitive/adfærdsmæssige færdigheder og ressourceudnyttelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • præsentere på akutmodtagelsen til rutinemæssig behandling
  • rapportering af fysisk vold fra det seneste år (ved hjælp af en modificeret version af The Revised Conflict Tactics Scales (CTS-2) score ≥1), som identificeret på en kort skærm administreret i ED
  • rapportering af seneste 2-ugers milde til moderate depressive symptomer (ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 5-19), som identificeret på en kort skærm administreret i ED
  • I følge med en forælder/værge, der er til stede og kan give samtykke
  • Besiddelse af en mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedklagen over suicidalitet, psykose, seksuelle overgreb eller børnemishandling
  • I politiets eller børnebeskyttelsens varetægt (i henhold til statslovgivningen)
  • Kan ikke give samtykke
  • Har brug for akut psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: + Kort ED-intervention (BI), + Tekst
Deltagerne modtager både Brief ED Intervention-komponenten (en 20-minutters motiverende interview- og kognitiv adfærdsterapi-baseret session på akutafdelingen leveret af en forskningsassistent på bachelorniveau) og tekstmeddelelsesinterventionskomponenten (8 uger med en automatiseret, skræddersyet, to-vejs tekstbesked pensum startede efter ED besøget, som styrker kognitiv revurdering, følelsesmæssig regulering og self-efficacy færdigheder).
Adfærdsmæssigt: + Kort ED-intervention (BI)
Kort ED Intervention (BI): En 20-minutters motiverende samtale- og kognitiv adfærdsterapi-baseret session på akutafdelingen leveret af en forskningsassistent på bachelorniveau
Adfærdsmæssigt: + Tekst
Tekst: 8 uger med en automatiseret, skræddersyet, to-vejs tekstbesked pensum startede efter ED besøget, som styrker kognitiv revurdering, følelsesmæssig regulering og selveffektivitet. Dem, der ikke viser forbedring i humør efter 7 dage, vil blive randomiseret til LiveText.
Eksperimentel: + Kort ED-intervention (BI), ingen tekst
Deltagerne modtager kun komponenten Brief ED Intervention (som er en 20-minutters motiverende samtale- og kognitiv adfærdsterapi-baseret session på akutafdelingen leveret af en forskningsassistent på bachelorniveau).
Adfærdsmæssigt: + Kort ED-intervention (BI)
Kort ED Intervention (BI): En 20-minutters motiverende samtale- og kognitiv adfærdsterapi-baseret session på akutafdelingen leveret af en forskningsassistent på bachelorniveau
Eksperimentel: Ingen kort ED-intervention (BI), + tekst
Deltagerne modtager kun tekstmeddelelsesinterventionskomponenten (8 uger med en automatiseret, skræddersyet, tovejs tekstbeskedundervisning, der startede efter ED-besøget, hvilket styrker kognitiv revurdering, følelsesmæssig regulering og selveffektivitet). Deltagerne modtager en brochure, der indeholder online- og fællesskabsressourcer til forebyggelse af vold og depression i stedet for Brief ED Intervention-komponenten.
Adfærdsmæssigt: + Tekst
Tekst: 8 uger med en automatiseret, skræddersyet, to-vejs tekstbesked pensum startede efter ED besøget, som styrker kognitiv revurdering, følelsesmæssig regulering og selveffektivitet. Dem, der ikke viser forbedring i humør efter 7 dage, vil blive randomiseret til LiveText.
Ingen indgriben: Ingen kort ED-intervention (BI), ingen tekst
Deltagerne modtager hverken Brief ED Intervention-komponenten eller Text Message Intervention-komponenten. Deltagerne modtager en brochure, der indeholder online- og fællesskabsressourcer til forebyggelse af vold og depression, i stedet for Brief ED Intervention-komponenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conflict Tactics Scale-2, fysisk delmængde (CTS-2)
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Ændring fra tilmelding fysisk vold fra jævnaldrende (score er summeret, interval 0 - 56)
Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R)
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Ændring fra indskrivning af depressive symptomer (score er opsummeret baseret på symptomgruppe, interval 0 - 80)
Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ED-besøg for overfaldsrelateret skade
Tidsramme: 12 måneder før indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
Gennemgang af hospitalssystemets elektroniske sygejournal og sundhedsinformationsudveksling for hele staten for at identificere ED-besøg for peer-angreb
12 måneder før indskrivning og 12 måneder efter indskrivning
Konflikt i ungdomsdatingforhold Inventar, fysisk delmængde (CADRI)
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Ændring fra tilmelding andre former for vold fra kammerater (datingforhold)
Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Illinois Bully Scale (IBS)
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Ændring fra indskrivning andre former for vold fra kammerater (mobning)
Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Elevskoleundersøgelse
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Ændring fra indskrivning andre former for vold fra kammerater (mobning)
Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsspørgeskema for børn (SEQ-C)
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Måler følelsesmæssig self-efficacy (gennemsnitlig score)
Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Emotionel reguleringsspørgeskema for børn og unge (ERQ-CA)
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Måler kognitiv revurdering (score er summeret, interval 6 - 30)
Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Bosworth Violence Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding
Måler selvvurderet evne til at holde sig ude af vold (gennemsnitlig score)
Tilmelding, 2 måneder efter tilmelding, 4 måneder efter tilmelding, 8 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan L Ranney, MD MPH, Yale School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HD093655 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger