Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan/Amlodipin na hemodynamické parametry a arteriální tuhost u arteriální hypertenze

15. srpna 2018 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vliv podávání losartanu/amlodipinu ve fixní kombinaci versus losartan na parametry hemodynamické a arteriální tuhosti u pacientů se systémovou hypertenzí 1. a 2. stupně

Systémová arteriální hypertenze (SAH) je onemocnění s vysokou prevalencí v Mexiku i na celém světě. SAH je spojena se zvýšením kardiovaskulární morbidity a mortality, způsobuje kardiovaskulární onemocnění (CVD), srdeční selhání (HF) a také chronické onemocnění ledvin (CKD). Několik pozorovaných fyziopatologických mechanismů je: zvýšení srdečního výdeje, centrálního aortálního tlaku (CAP), rychlosti pulzní vlny (PWV) a periferní vaskulární rezistence (PVR), což vede ke vzniku poškození cílového orgánu. Identifikace nejen periferního arteriálního tlaku, ale také těchto hemodynamických parametrů a arteriální tuhosti by umožnila lepší kardiovaskulární charakterizaci pacientů. Měření hemodynamických parametrů a arteriální tuhosti se však může lišit během 24 hodin od jednotlivce k jednotlivci všemi známými mechanismy zapojenými do regulace krevního tlaku, jako je kortizol, centrální nervový systém, periferní nervový systém spolu s renin angiotenzinem a aldosteronového systému, které se obvykle měří pouze v jediném okamžiku. Obecně je výběr léku u pacienta s SAH založen pouze na hodnotách periferního krevního tlaku v době měření. Použití oscilometrického zařízení, jako je Mobil-O-Graph 24, umožňuje vyšetřovatelům znát chování hemodynamické a arteriální tuhosti během 24 hodin; proto by to mohlo usnadnit volbu nejvhodnějšího antihypertenziva, dávky a doby podávání. Použití antagonistů receptoru angiotenzinu II (ARA II) At1 blokátorů, jako je losartan a blokátory kalciového kanálu (CCB), například amlodipin, ukázalo snížení CAP a periferního krevního tlaku u pacientů s SAH. Nejčastěji předepisovanými léky na zdravotnických zařízeních na celém světě jsou enalapril, amlodipin, losartan a atenolol, z nichž nejpoužívanější kombinací je losartan s amlodipinem. Dosud neexistují žádné studie, které by výzkumníkům umožnily identifikovat účinek podávání losartanu/amlodipinu ve formě fixní kombinace na hemodynamické parametry a arteriální tuhost pacientů s SAH. Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinek této fixní kombinace oproti losartanu na parametry hemodynamické a arteriální tuhosti na základě jejich chování po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto výzkumu vědci očekávají, že budou znát účinek podávání losartanu / amlodipinu ve fixní kombinaci oproti losartanu na hemodynamické parametry a arteriální tuhost u pacientů s arteriální hypertenzí 1. a 2. stupně. Za tímto účelem vědci provedou dvojitě zaslepenou randomizovaná studie, každou skupinu bude tvořit 14 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 40-65 let s hypertenzí, ani s diabetem, ani pod trojnásobnou farmakologickou terapií. Randomizace určí, kdo bude léčen během 8týdenní studie (losartan/amlodipin v kapsli s fixní kombinací, 100 mg/5 mg 1krát denně nebo tobolka losartanu 100 mg 1krát denně). Klinické nálezy a laboratorní testy zahrnují metabolický profil a biologickou bezpečnost, které budou na začátku a do 8. týdne. Tělesná hmotnost, tělesný tuk, index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak budou stanoveny během úvodní a závěrečné návštěvy, kromě hemodynamických parametrů arteriální tuhosti, jako je srdeční výdej, centrální aortální tlak (CAP), rychlost pulzní vlny (PWV). a periferní vaskulární rezistence (PVR) pomocí oscilometrického monitorovacího systému přes Mobil-O-Graph® 24. Nežádoucí účinky a dodržování léčby budou dokumentovány. Statistická analýza: Mann-Whitney U Test a Wilcoxonův exaktní test. Je s významem uvažováno na str

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fernando Grover Paez, PhD
  • Telefonní číslo: 33642 3310585200
  • E-mail: fgroverp@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze 1. nebo 2. stupně podle kritérií American Heart Association (2017)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří podstupují antihypertenzní léčbu a kteří při zkoušce zkoušejícího a při péči o zdraví a bezpečnost pacienta mohou podstoupit minimálně 2 týdny mytí před návštěvou v den 0 (bude hodnoceno na případu - od případu).

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥120 mmHg
  • Diabetes Mellitus
  • Léčeno trojnásobnou farmakologickou terapií
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Celkový cholesterol > 400 mg/dl
  • Triglyceridy > 400 mg/dl
  • Jaterní enzymy (alt a ast) se více opalují dvakrát oproti normálnímu rozmezí
  • Glomerulární filtrační rychlost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: losartan a amlodipin
Jedinci se SAH stupně 1 nebo 2 bez trojité farmakologické terapie.
Lék: Losartan a Amlodipin
Losartan a amlodipin v tobolkách s fixní kombinací, 100 mg/5 mg. Jednou denně s prvním soustem jídla za 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Bicarciální
Aktivní komparátor: Losartan
Jedinci se SAH stupně 1 nebo 2 bez trojité farmakologické terapie.
Lék: Losartan
Losartan kapsle, 100 mg. Jednou denně s prvním soustem jídla za 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny (PWVao)
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes Mobil-O -Graph® 24. Maximální skóre 12 m/s
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence periferních cév
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes Mobil-O -Graph®. Maximální skóre 1,8s*mmHg/ml
56 dní
Srdeční výdej
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes Mobil-O -Graph®. Maximální skóre 6,5 l/min
56 dní
Pulzní tlak (PP)
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu pomocí oscilometrického monitorovacího systému přes Mobil-O -Graph® 24. Maximální skóre
56 dní
Index augmentace (AIx)
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu pomocí oscilometrického monitorovacího systému přes Mobil-O -Graph® 24. Maximální skóre 110 %
56 dní
Systolický krevní tlak
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu pomocí digitálního manometru. Maximální skóre 160 mmHg
56 dní
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu pomocí digitálního manometru. Maximální skóre 100 mmHg
56 dní
Kreatinin
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu spektrofotometrií. Maximální skóre 1,3 mg/dl
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUCS-INTEC-MV-LOAM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení