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Losartan/Amlodipina sui parametri emodinamici e rigidità arteriosa nell'ipertensione arteriosa

15 agosto 2018 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto della somministrazione di Losartan/Amlodipina in associazione fissa rispetto a Losartan sui parametri emodinamici e di rigidità arteriosa in pazienti con ipertensione sistemica di grado 1 e 2

L'ipertensione arteriosa sistemica (SAH) è una malattia con un'alta prevalenza in Messico e nel mondo. La SAH è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare, causando malattie cardiovascolari (CVD), insufficienza cardiaca (HF) e malattie renali croniche (CKD). Molti dei meccanismi fisiopatologici osservati sono: l'aumento della gittata cardiaca, della pressione aortica centrale (CAP), della velocità dell'onda del polso (PWV) e della resistenza vascolare periferica (PVR), che porta alla generazione di danni all'organo bersaglio. L'identificazione non solo della pressione arteriosa periferica, ma anche di questi parametri emodinamici e della rigidità arteriosa consentirebbe una migliore caratterizzazione cardiovascolare dei pazienti. Tuttavia, le misurazioni dei parametri emodinamici e della rigidità arteriosa possono variare durante le 24 ore da individuo a individuo da tutti i meccanismi noti coinvolti nella regolazione della pressione arteriosa come il cortisolo, il sistema nervoso centrale, il sistema nervoso periferico, insieme alla renina angiotensina e sistema dell'aldosterone, che di solito vengono misurati in un solo momento. Generalmente la scelta del farmaco in un paziente con SAH si basa solo sui valori della pressione arteriosa periferica al momento della misurazione. L'uso di apparecchiature oscillometriche come il Mobil-O-Graph 24 consente agli investigatori di conoscere il comportamento emodinamico e la rigidità arteriosa durante le 24 ore; pertanto, ciò potrebbe favorire la scelta del farmaco antipertensivo, della dose e del tempo di somministrazione più appropriati. L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARA II) At1 bloccanti come losartan e bloccanti dei canali del calcio (CCB), ad esempio l'amlodipina, ha mostrato una riduzione rispettivamente della PAC e della pressione arteriosa periferica nei pazienti con SAH. I farmaci più prescritti nelle strutture sanitarie di tutto il mondo sono enalapril, amlodipina, losartan e atenololo, di cui la combinazione più utilizzata è losartan con amlodipina. Ad oggi non sono disponibili studi che consentano ai ricercatori di identificare l'effetto della somministrazione di losartan/amlodipina in forma di combinazione fissa sui parametri emodinamici e sulla rigidità arteriosa dei pazienti con SAH. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto di questa combinazione fissa rispetto al losartan sui parametri emodinamici e di rigidità arteriosa basati sul comportamento di questi per 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella presente indagine i ricercatori si aspettano di conoscere l'effetto della somministrazione di losartan / amlodipina in combinazione fissa rispetto a losartan sui parametri emodinamici e sulla rigidità arteriosa in pazienti con ipertensione arteriosa di grado 1 e 2. A tale scopo i ricercatori condurranno uno studio in doppio cieco trial randomizzato, ogni gruppo sarà composto da 14 pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 40 e 65 anni, con ipertensione, né con diabete né in triplice terapia farmacologica. La randomizzazione determinerà chi riceverà l'intervento durante uno studio di 8 settimane (losartan/amlodipina in capsule a combinazione fissa, 100 mg/5 mg 1 volta al giorno o capsule di losartan 100 mg 1 volta al giorno). I risultati clinici e i test di laboratorio includono un profilo metabolico e la biosicurezza, che saranno al basale ed entro l'ottava settimana. Peso corporeo, grasso corporeo, indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna saranno determinati durante la visita iniziale e finale, oltre ai parametri emodinamici della rigidità arteriosa come gittata cardiaca, pressione aortica centrale (CAP), velocità dell'onda del polso (PWV) e resistenza vascolare periferica (PVR) mediante un sistema di monitoraggio oscillometrico tramite Mobil-O -Graph® 24. Gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento saranno documentati. Analisi statistica: test U di Mann-Whitney e test esatto di Wilcoxon. Si considera con significato a p

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione di grado 1 o 2 secondo i criteri dell'American Heart Association (2017)
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti che sono in trattamento antipertensivo e che, al giudizio dello sperimentatore e avendo cura della salute e sicurezza del paziente, possono sottoporsi ad almeno 2 settimane di lavaggio prima della visita del giorno 0 (verrà valutato su caso caso per caso).

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥120 mmHg
  • Diabete mellito
  • Trattata con tripla terapia farmacologica
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Colesterolo totale >400mg/dl
  • Trigliceridi >400mg/dl
  • Gli enzimi epatici (alt e ast) sono più abbronzati del doppio del range normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: losartan e amlodipina
Individui con SAH di grado 1 o 2 senza tripla terapia farmacologica.
Droga: Losartan e Amlodipina
Losartan e amlodipina in capsule a combinazione fissa, 100 mg/5 mg. Una volta al giorno con il primo boccone del pasto ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Bicarziale
Comparatore attivo: Losartan
Individui con SAH di grado 1 o 2 senza tripla terapia farmacologica.
Droga: Losartan
Losartan capsule, 100 mg. Una volta al giorno con il primo boccone del pasto ogni 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso (PWVao)
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico tramite Mobil-O-Graph® 24. Punteggio massimo 12 m/s
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare periferica
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico tramite Mobil-O-Graph®. Punteggio massimo 1,8 s*mmHg/ml
56 giorni
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico tramite Mobil-O-Graph®. Punteggio massimo 6,5 L/min
56 giorni
Pressione del polso (PP)
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via Mobil-O-Graph® 24. Punteggio massimo
56 giorni
Indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via Mobil-O-Graph® 24. Punteggio massimo 110%
56 giorni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento utilizzando un manometro digitale. Punteggio massimo 160 mmHg
56 giorni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento utilizzando un manometro digitale. Punteggio massimo 100 mmHg
56 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria. Punteggio massimo 1,3 mg/dl
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUCS-INTEC-MV-LOAM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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