Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan/Amlodipin na hemodynamické parametry a arteriální tuhost u arteriální hypertenze

15. srpna 2018 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vliv podávání losartanu/amlodipinu ve fixní kombinaci versus losartan na parametry hemodynamické a arteriální tuhosti u pacientů se systémovou hypertenzí 1. a 2. stupně

Systémová arteriální hypertenze (SAH) je onemocnění s vysokou prevalencí v Mexiku i na celém světě. SAH je spojena se zvýšením kardiovaskulární morbidity a mortality, způsobuje kardiovaskulární onemocnění (CVD), srdeční selhání (HF) a také chronické onemocnění ledvin (CKD). Několik pozorovaných fyziopatologických mechanismů je: zvýšení srdečního výdeje, centrálního aortálního tlaku (CAP), rychlosti pulzní vlny (PWV) a periferní vaskulární rezistence (PVR), což vede ke vzniku poškození cílového orgánu. Identifikace nejen periferního arteriálního tlaku, ale také těchto hemodynamických parametrů a arteriální tuhosti by umožnila lepší kardiovaskulární charakterizaci pacientů. Měření hemodynamických parametrů a arteriální tuhosti se však může lišit během 24 hodin od jednotlivce k jednotlivci všemi známými mechanismy zapojenými do regulace krevního tlaku, jako je kortizol, centrální nervový systém, periferní nervový systém spolu s renin angiotenzinem a aldosteronového systému, které se obvykle měří pouze v jediném okamžiku. Obecně je výběr léku u pacienta s SAH založen pouze na hodnotách periferního krevního tlaku v době měření. Použití oscilometrického zařízení, jako je Mobil-O-Graph 24, umožňuje vyšetřovatelům znát chování hemodynamické a arteriální tuhosti během 24 hodin; proto by to mohlo usnadnit volbu nejvhodnějšího antihypertenziva, dávky a doby podávání. Použití antagonistů receptoru angiotenzinu II (ARA II) At1 blokátorů, jako je losartan a blokátory kalciového kanálu (CCB), například amlodipin, ukázalo snížení CAP a periferního krevního tlaku u pacientů s SAH. Nejčastěji předepisovanými léky na zdravotnických zařízeních na celém světě jsou enalapril, amlodipin, losartan a atenolol, z nichž nejpoužívanější kombinací je losartan s amlodipinem. Dosud neexistují žádné studie, které by výzkumníkům umožnily identifikovat účinek podávání losartanu/amlodipinu ve formě fixní kombinace na hemodynamické parametry a arteriální tuhost pacientů s SAH. Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinek této fixní kombinace oproti losartanu na parametry hemodynamické a arteriální tuhosti na základě jejich chování po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto výzkumu vědci očekávají, že budou znát účinek podávání losartanu / amlodipinu ve fixní kombinaci oproti losartanu na hemodynamické parametry a arteriální tuhost u pacientů s arteriální hypertenzí 1. a 2. stupně. Za tímto účelem vědci provedou dvojitě zaslepenou randomizovaná studie, každou skupinu bude tvořit 14 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 40-65 let s hypertenzí, ani s diabetem, ani pod trojnásobnou farmakologickou terapií. Randomizace určí, kdo bude léčen během 8týdenní studie (losartan/amlodipin v kapsli s fixní kombinací, 100 mg/5 mg 1krát denně nebo tobolka losartanu 100 mg 1krát denně). Klinické nálezy a laboratorní testy zahrnují metabolický profil a biologickou bezpečnost, které budou na začátku a do 8. týdne. Tělesná hmotnost, tělesný tuk, index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak budou stanoveny během úvodní a závěrečné návštěvy, kromě hemodynamických parametrů arteriální tuhosti, jako je srdeční výdej, centrální aortální tlak (CAP), rychlost pulzní vlny (PWV). a periferní vaskulární rezistence (PVR) pomocí oscilometrického monitorovacího systému přes Mobil-O-Graph® 24. Nežádoucí účinky a dodržování léčby budou dokumentovány. Statistická analýza: Mann-Whitney U Test a Wilcoxonův exaktní test. Je s významem uvažováno na str

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze 1. nebo 2. stupně podle kritérií American Heart Association (2017)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří podstupují antihypertenzní léčbu a kteří při zkoušce zkoušejícího a při péči o zdraví a bezpečnost pacienta mohou podstoupit minimálně 2 týdny mytí před návštěvou v den 0 (bude hodnoceno na případu - od případu).

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥120 mmHg
  • Diabetes Mellitus
  • Léčeno trojnásobnou farmakologickou terapií
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Celkový cholesterol > 400 mg/dl
  • Triglyceridy > 400 mg/dl
  • Jaterní enzymy (alt a ast) se více opalují dvakrát oproti normálnímu rozmezí
  • Glomerulární filtrační rychlost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: losartan a amlodipin
Jedinci se SAH stupně 1 nebo 2 bez trojité farmakologické terapie.
Lék: Losartan a Amlodipin
Losartan a amlodipin v tobolkách s fixní kombinací, 100 mg/5 mg. Jednou denně s prvním soustem jídla za 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Bicarciální
Aktivní komparátor: Losartan
Jedinci se SAH stupně 1 nebo 2 bez trojité farmakologické terapie.
Lék: Losartan
Losartan kapsle, 100 mg. Jednou denně s prvním soustem jídla za 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny (PWVao)
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes Mobil-O -Graph® 24. Maximální skóre 12 m/s
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence periferních cév
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes Mobil-O -Graph®. Maximální skóre 1,8s*mmHg/ml
56 dní
Srdeční výdej
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu oscilometrickým monitorovacím systémem přes Mobil-O -Graph®. Maximální skóre 6,5 l/min
56 dní
Pulzní tlak (PP)
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu pomocí oscilometrického monitorovacího systému přes Mobil-O -Graph® 24. Maximální skóre
56 dní
Index augmentace (AIx)
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu pomocí oscilometrického monitorovacího systému přes Mobil-O -Graph® 24. Maximální skóre 110 %
56 dní
Systolický krevní tlak
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu pomocí digitálního manometru. Maximální skóre 160 mmHg
56 dní
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu pomocí digitálního manometru. Maximální skóre 100 mmHg
56 dní
Kreatinin
Časové okno: 56 dní
Před a po zásahu spektrofotometrií. Maximální skóre 1,3 mg/dl
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUCS-INTEC-MV-LOAM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan a Amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit