Péče o Afroameričany na konci života: ambulantní intervence
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatel navrhuje třífázový projekt ke zlepšení povědomí o používání předběžných pokynů, paliativní péče a hospicových služeb mezi pacienty s metastatickým karcinomem vytvořením a vyhodnocením mnohostranné kulturně citlivé intervence, která se zaměřuje na konkrétní dříve identifikované překážky péče o EOL pro AA, včetně: znalosti, postoje a povědomí o možnostech péče, konflikt mezi duchovním přesvědčením pacientů a obecnou filozofií péče v hospici a paliativní medicíně a lékařská nedůvěra. Cíl 1 zdokonalí a ověří počítačový algoritmus e-EOL k identifikaci osob s rakovinou prsu, plic, tlustého střeva a konečníku ve stádiu III a IV, které jsou vhodnými kandidáty pro diskuse o předběžném plánování péče, paliativní péči a hospicích v ambulantním prostředí. . Práce v cíli 1 se snaží překonat překážku, že lékaři mají často potíže s prognózou a zdráhají se s pacienty diskutovat o prognóze a možnostech péče o EOL. Cíl 2 bude zahrnovat pokračující zapojení zainteresovaných stran a vedení ohniskových skupin s onkology a poskytovateli primární péče v Parkland Hospital a jejích přidružených klinikách, aby se určilo, jak učinit intervence proveditelnou a přijatelnou pro pacienty, pečovatele a poskytovatele. Vyšetřovatel také získá zpětnou vazbu na naše nově vyvinuté video a písemné vzdělávací materiály, které sdělují klíčová sdělení o možnostech péče o EOL a překonávají běžné překážky. V cíli 3 zkoušející otestuje předběžnou proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervence, která používá algoritmus e-EOL k identifikaci pacientů s AA s pokročilou rakovinou, kteří jsou způsobilí k diskusím o péči, a poté nasadí kulturně souhlasnou intervenci změny chování, která kombinuje laický zdravotní poradce (LHA) a video a písemné materiály. Použití LHA pomůže překonat neochotu poskytovatelů nebo nedostatek času prodiskutovat problémy péče o EOL a zmírnit lékařskou nedůvěru. Tyto tři propojené studie poskytují nezbytnou posloupnost výzkumných projektů a multidisciplinární vzdělávací zkušenosti potřebné k dosažení vědeckých a školicích cílů PI. Položí také základy pro plně výkonný RCT pro testování účinnosti mnohostranné poradenské intervence EOL vs. obvyklá péče.
Podrobnosti o designu výzkumu a metodách pro cíl 1: Upřesnit algoritmus e-EOL pro identifikaci pacientů s metastatickým karcinomem v ambulantním prostředí. Cíl 1 rozšíří a ověří algoritmus e-EOL k identifikaci pacientů s pokročilou rakovinou, kteří jsou vhodnými kandidáty pro diskuse o možnostech péče o EOL v ambulantním prostředí. Algoritmus e-EOL pomůže lékařům s přesnějším stanovením prognózy a poskytne mechanismus pro systematickou identifikaci kandidátů na následnou poradenskou intervenci EOL nastíněnou v cíli 3.
Podrobnosti o návrhu výzkumu a metodách pro cíl 2: Výzkumník zdokonalí komponenty kulturně citlivé intervence, aby zlepšil znalosti a záměr zvážit možnosti péče o EOL. Použití pomůcek pro rozhodování, vzdělávacích videí a LHA se ukázalo jako účinné při zlepšování lékařských znalostí a sdíleného rozhodování a snižování rasových rozdílů u několika klinických stavů. I když bylo jen málo aplikací těchto slibných přístupů k paliativní a EOL péči, nedávné použití rozhodovacích pomůcek při zlepšování znalostí o cílech péče o osoby s pokročilou demencí se ukázalo jako slibné. Cíl 2 bude iterativně vylepšovat intervenční zprávy dodávané prostřednictvím kombinace nových segmentů DVD, které jsme vyvinuli, tiskových materiálů a řízených diskusí kulturně konkordantní LHA. Prostřednictvím kvalitativních metod bude tým testovat jazyk, rámce a komunikační strategie pro předávání intervenčních zpráv a získá zpětnou vazbu od poskytovatelů primární péče a onkologie v Parkland Hospital, aby ověřil vhodnost těchto zpráv, jak zamýšleli vyšetřovatelé.
Podrobnosti o návrhu výzkumu a metodách pro cíl 3: Posoudit proveditelnost a přijatelnost pilotní intervence pro změnu chování v oblasti péče o EOL. Pilotní intervence bude kombinovat rafinované prvky z cílů 1 a 2, aby provedla malou pilotní RCT porovnávající intervenční skupinu s obvyklou kontrolní skupinou péče. Všechny tyto cíle dohromady pokládají základy pro budoucí plně poháněné RCT.
Popis pilotního zásahu: EOL LHA se setká se způsobilými pacienty a jejich pečovateli, aby jim řekl, že jejich lékař schválil, že jim budou poskytnuty další informace o možnostech jejich léčby. LHA pak bude pomáhat způsobilým pacientům a pečovatelům při sledování segmentů DVD péče o EOL (video moduly popsané v cíli 2 zaměřené na posouzení potřeb jejich předintervenčního průzkumu). Poté, co pacienti a pečovatelé zhlédnou DVD, LHA odpoví na otázky a poskytne další informace. Poté využijí poradenské skripty vytvořené PI a výzkumným týmem, aby hlouběji prozkoumali pacientovy cíle péče a pochopení jejich klinického stavu, prognózy a možností léčby. Diskusi přizpůsobí pacientovým hodnotám, preferencím, obavám a klinickým okolnostem. Ti, kteří projeví zájem slyšet více o možnostech péče o EOL, budou vyzváni, aby to prodiskutovali se svým lékařem. Poradce nabídne, že bude informovat svého lékaře o jejich diskuzi a pomůže mu sdělit pacientovu touhu po konzultaci s paliativní péčí nebo předběžném pokynu (pokud je to něco, co chtěli). Konkrétní otázky ohledně prognózy budou předány ošetřujícímu lékaři. Formální doporučení pro paliativní péči budou objednána a provedena obvyklým způsobem s tou výjimkou, že pacient může požádat LHA, aby informoval tým paliativní péče o svých předchozích diskusích, obavách a preferencích. LHA bude pacienty sledovat den poté, co zhlédnou edukační video, aby odpověděla na jakékoli další otázky, a do jednoho týdne znovu pomůže pacientům s otázkami týkajícími se předběžného plánování péče a doporučeními. Všechna intervenční sezení budou nahrávána, aby byla zajištěna věrnost intervence.
Obvyklá péče: Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou pokračovat s klinickou péčí, kterou již běžně zavádějí jejich lékaři. V době náboru budou požádáni, aby identifikovali svého primárního pečovatele, který bude také kontaktován. Páry pacient-pečovatel, které jsou randomizovány do obvyklé péče, budou také dotázány, zda by byly ochotny být kontaktovány v 1, 3 a 6měsíčních intervalech za účelem dokončení hodnocení po studii. Všem účastníkům bude zaslán dopis s připomenutím, že je pracovníci studie budou kontaktovat, aby se zúčastnili následných průzkumů několik týdnů před 1měsíčním průzkumem. Připomenutí bude obsahovat informační brožuru, která stručně a jednoduše shrnuje možnosti předběžného plánování péče.
Primární výstupy: Proveditelnost a přijatelnost jsou hlavními výstupy procesu. Proveditelnost spočívá v úspěchu v přesné identifikaci vhodných pacientů pomocí algoritmu e-EOL (počet označený, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota) a počtu a četnosti pacientů, kteří dokončili pilotní intervenci a následné rozhovory. Přijatelnost bude měřena pomocí položek Likertovy škály hodnocení „srozumitelnost, informativnost, vyváženost, správné množství informací, vstřícnost a „doporučení ostatním“ používané v publikovaných testech pomůcek pro rozhodování. LHA bude také klást otevřené otázky o tom, co se pacientům na intervenci líbilo nebo nelíbilo. Primárním výsledkem rozhodování je změna záměru diskutovat o možnostech péče o EOL na základě modelu transteoretických fází změny, což je přístup používaný v mnoha jiných oblastech. Vyšetřovatel rozdělí pacienty do následujících fází: 1) Před kontemplací: nezná možnosti péče o EOL/neuvažoval o tom, že by to probral s poskytovatelem; 2) Kontemplace: je si vědom možností péče o EOL/přemýšlí o diskuzi o možnostech; 3) Příprava: má v úmyslu diskutovat o otázkách péče o EOL s lékařem/má plán, jak o tom mluvit; 4) Akce: Projedná s poskytovatelem o EOL péči. Fáze dokončení není v této lékařské situaci použitelná, protože cílem intervence je, aby pacient měl informovanou diskusi o výhodách a škodách všech možností léčby, včetně péče o EOL. Záměrem NENÍ přimět všechny pacienty, aby si vybrali paliativní péči nebo hospic, nebo kompletní a předběžnou směrnici, ale aby pochopili, jak jim paliativní péče může být prospěšná nyní nebo v budoucnu a jak ji lze kombinovat s léčebnou péčí. Cílem je, aby pacient učinil „správné rozhodnutí pro něj“ na základě znalosti všech faktů a možností.
Sekundární výsledky budou měřit: 1) Znalost prognózy a možností péče o EOL: budou měřeny pomocí dotazníku z předchozích studií paliativní péče financovaných NCI; 2) Rozhodovací konflikt bude posuzován škálou rozhodovacích konfliktů, validovanou 16-položkovou stupnicí měřící nejistotu ohledně nejlepšího postupu a faktorů přispívajících k nejistotě. Skóre 38 se zpožděním při rozhodování; 3) Kvalita života (QOL): bude hodnocena pomocí McGill QOL Questionnaire, dobře ověřené 20-položkové stupnice vyvinuté pro měření QOL na EOL; 4) Využití zdravotní péče bude zahrnovat: ambulantní návštěvy (vč. paliativní péče), návštěvy na ED, hospitalizace, celkový počet hospitalizačních dnů a využití hospicových služeb (typ a doba do zahájení hospice); 5) Zaznamená se také datum a místo (nemocnice, hospic, domov) úmrtí během 6měsíčního období sledování.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prsu, plic, tlustého střeva, prostaty nebo jiné pokročilé diagnózy rakoviny
- znalost angličtiny
- Afro-Američan
- mentálně kompetentní
Kritéria vyloučení:
1) v současné době nedostává paliativní nebo hospicovou péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tito pacienti budou vystaveni edukačnímu zásahu, včetně zhlédnutí videa „Plánování péče, kterou chcete“ a setkání s laickým zdravotním poradcem, aby prodiskutovali předběžné plánování péče a zahájili plány podle přání pacientů.
|
25minutové kulturně specifické vzdělávací video informující diváky o možnostech plánování předběžné péče, paliativní péči a hospicové péči a setkání s laickým zdravotním poradcem za účelem projednání obsahu videa.
|
|
Žádný zásah: Kontrola – Obvyklá péče
Tito pacienti nebudou vystaveni edukační intervenci a dostane se jim obvyklé péče.
Všem pacientům bude dva týdny po dokončení základního průzkumu zaslána informační brožura o předběžném plánování péče s upomínkovým dopisem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost spolehnout se na intervenční algoritmus při identifikaci vhodných pacientů
Časové okno: To se bude posuzovat od zahájení náboru pacientů (duben 2017) až po dokončení náboru nových pacientů (duben 2018), až do 56 týdnů.
|
To bude posouzeno hlavním zkoušejícím, který přezkoumá lékařské záznamy pacientů označených algoritmem jako způsobilých k účasti, aby ověřil jejich způsobilost a potvrdil ty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie.
|
To se bude posuzovat od zahájení náboru pacientů (duben 2017) až po dokončení náboru nových pacientů (duben 2018), až do 56 týdnů.
|
|
Přijatelnost intervence mezi pacienty randomizovanými do intervenční větve
Časové okno: Posouzeno na konci intervence, ke kterému dochází přibližně dva týdny po základním průzkumu u pacientů randomizovaných k intervenci. To bude posuzováno od dubna 2017 do dubna 2018, a to až do 52 týdnů.
|
Přijatelnost pacienta bude stanovena tak, že se laický zdravotní poradce zeptá pacienta: "Je toto video něco, co byste doporučil své rodině a/nebo přátelům ke zhlédnutí?"
Odpovědi budou označeny „ano, ne, odmítnuto, nebo nevím“.
Pak se jich zeptá: "Proč/proč ne?" a jejich odpovědi psané doslovně.
|
Posouzeno na konci intervence, ke kterému dochází přibližně dva týdny po základním průzkumu u pacientů randomizovaných k intervenci. To bude posuzováno od dubna 2017 do dubna 2018, a to až do 52 týdnů.
|
|
Změna záměru účastníka diskutovat o možnostech péče o EOL
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od začátku dubna 2017 do října 2018, až 78 týdnů.
|
Změny v záměru diskutovat o možnostech péče o EOL budou posouzeny u všech pacientů v obou větvích studie pomocí modelu transteoretických fází změny.
|
Vyhodnoceno na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od začátku dubna 2017 do října 2018, až 78 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost prognózy a možností péče o EOL
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od začátku dubna 2017 do října 2018, až 78 týdnů.
|
Znalosti o prognóze a možnostech péče o EOL budou měřeny pomocí dotazníkových otázek určených k posouzení.
|
Vyhodnoceno na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od začátku dubna 2017 do října 2018, až 78 týdnů.
|
|
Rozhodovací konflikt o preferencích péče o EOL
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od začátku dubna 2017 do října 2018, až 78 týdnů.
|
Rozhodovací konflikt bude posouzen pomocí škály rozhodovacích konfliktů, ověřeného nástroje pro hodnocení nejistoty související s rozhodováním.
Pacienti se ptají: "Kdyby vám lékaři řekli, že vaši nemoc nelze vyléčit, jakou možnost léčby byste preferovali?"
Pacienti si musí vybrat jednu ze tří možností: 1) „Všechny dostupné možnosti léčby, které mi pomohou žít co nejdéle“; 2) "Paliativní péče"; nebo 3) "Hospic."
Poté je jim položeno 10 doplňujících otázek, aby se posoudila jejich jistota ohledně jejich výběru.
Možnosti odpovědí na těchto 10 otázek jsou „ano“, „nejsem si jistý“ nebo „ne“.
Každé volbě odpovědi je přiřazena číselná hodnota 0, 2 a 4.
Celkové skóre pacienta se vypočítá sečtením hodnot všech 10 otázek, vydělením součtu 10 a následným vynásobením tohoto čísla 25.
Skóre nejistoty pacienta se vypočítá sečtením hodnot jejich odpovědí na otázky 9 a 10, vydělením 2 a vynásobením této hodnoty 25.
|
Vyhodnoceno na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od začátku dubna 2017 do října 2018, až 78 týdnů.
|
|
Názory účastníků na kvalitu jejich života
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od začátku dubna 2017 do října 2018, až 78 týdnů.
|
Vnímání kvality života bude hodnoceno pomocí McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQOL-R), validované škály pro měření pacientova vnímání kvality života za poslední dva dny.
Tento nástroj obsahuje 15 otázek, na které pacienti odpovídají počtem od 0 do 10.
U každé otázky je pacientovi řečeno, co znamená 0 a co znamená 10 – definice se liší otázku od otázky.
U některých otázek 0 znamená „velmi špatné“, zatímco 10 znamená „výborně“.
U ostatních otázek 0 znamená „není problém“, zatímco 10 znamená „obrovský problém“.
Pacienti mohou také odmítnout odpovědět nebo odpovědět, že nevědí.
|
Vyhodnoceno na začátku a po 1, 3 a 6 měsících od začátku dubna 2017 do října 2018, až 78 týdnů.
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty
Časové okno: Hodnoceno po 1, 3 a 6 měsících od výchozího stavu od května 2017 do října 2018, až 74 týdnů.
|
Využití zdravotní péče o pacienty bude posouzeno výzkumným personálem, který po každém intervalu průzkumu provede revizi tabulek, aby se kvantifikovaly návštěvy na pohotovosti a hospitalizace, doporučení do paliativní péče nebo hospice a zda pacient po zahájení studie dokončil předběžné pokyny.
|
Hodnoceno po 1, 3 a 6 měsících od výchozího stavu od května 2017 do října 2018, až 74 týdnů.
|
|
Datum a místo úmrtí
Časové okno: Hodnoceno po 1, 3 a 6 měsících od výchozího stavu od května 2017 do října 2018, až 74 týdnů.
|
Při provádění plánovaných kontrol tabulek výzkumní pracovníci zdokumentují datum a místo (nemocnice, hospic nebo domov), pokud lékařský záznam naznačuje, že pacient zemřel.
|
Hodnoceno po 1, 3 a 6 měsících od výchozího stavu od května 2017 do října 2018, až 74 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramona L Rhodes, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU 042016-050
- CCCDA-16-003-01 (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .