Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu polyfenolů ze zeleného čaje bez kofeinu na riziko předčasné puberty u obézních dívek

20. dubna 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
V této studii budou 6-10leté obézní dívky přijaty k testování preventivního účinku polyfenolů ze zeleného čaje bez kofeinu na riziko předčasné puberty náhodným, placebem kontrolovaným a jednoduše slepým designem. Intervenční skupině bude podávána kapsle s polyfenoly ze zeleného čaje bez kofeinu (400 mg/den) a kontrolní skupině bude podáváno placebo. Perorální léčba bude trvat 12 týdnů. Poté budou všechny subjekty sledovány každé 3 měsíce až do tří měsíců po menstruaci. Na začátku a po 12týdenní intervenci budou jako výsledné proměnné stanoveny klinické projevy sekundárních pohlavních znaků, sérové ​​hladiny pohlavních hormonů. Po kontrole matoucích faktorů bude analyzován preventivní účinek polyfenolů zeleného čaje na předčasnou pubertu nebo předčasnou pubertu u obézních dívek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoduché obézní dívky jsou náchylné k předčasné nebo předčasné pubertě. Téma navržené na základě předchozích studií, nábor 80 jednoduchých dívek s nadváhou nebo obezitou ve věku 6 až 10 let. Po informovaném souhlasu budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, intervenční skupině bude podána čajová polyfenolová kapsle (400 mg, epigalokatechin galát (EGCG) tvoří 50 %), kontrolní skupině bude podávána kapsle s placebem. Účastníci jej musí užívat jednou denně po snídani. Všichni dostanou podobné zdravotní rady ohledně správné stravy a cvičení. Intervence bude trvat 12 týdnů, po níž bude následovat telefonické každé 3 měsíce až do 3 měsíců po menarché. Vědci budou měřit index dětské obezity (pomocí umělé detekce), index vývoje mládeže (klinické projevy sekundárního pohlaví, sérový pohlavní hormon, ultrazvukové vyšetření dělohy, objem vaječníků a prsou atd.) ve třech fázích: na začátku, po 12 týdnech intervence a konec tří měsíců po menstruaci. Funkce jater a ledvin, rutina krve a moči a stopové prvky v séru budou detekovány před a po tříměsíční intervenci. Prostřednictvím výše uvedené detekce indikátorů souvisejících s obezitou a sexuální předčasnou pubertou se zkoumá, zda čajový polyfenol bez kofeinu má preventivní účinky na předčasnou pubertu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 6-10 let;
  2. BMI dosáhlo nebo překročilo práh nadváhy nebo obezity u dívek školního věku v Číně (6 let, BMI>=16,3; 7 let, BMI>=17,2; 8 let, BMI>=18,1;9 let, BMI> =19,0; Věk 10 let, BMI >=20,0);
  3. v minulosti neužíval léky na pohlavní hormony, gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) a čínskou medicínu pro prevenci a léčbu předčasné puberty;
  4. informovaný souhlas opatrovníka;

Kritéria vyloučení:

  1. sekundární obezita (jako je hormonální terapie);
  2. v současnosti probíhá odtučňovací léčba;
  3. menarche nebo centrální předčasná puberta byla jasně diagnostikována;
  4. pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, krvetvorného systému a endokrinně genetickými metabolickými onemocněními;
  5. probíhá léčba železem;
  6. pacienti s akutním a chronickým zánětem;
  7. další podmínky, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit výsledky pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Intervence: Bezkofeinová polyfenolová kapsle ze zeleného čaje (400 mg, EGCG představovala 50 %) bude podávána účastníkům intervenční skupiny a musí ji užívat jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.

Polyfenol ze zeleného čaje bez kofeinu: 400 mg/kapsle, 1 kapsle/den, qd, 12 týdnů
Doplněk stravy: Bezkofeinový polyfenol ze zeleného čaje
Intervenční skupině budou podány polyfenolové kapsle zeleného čaje bez kofeinu (400 mg, EGCG tvořilo 50 %). Účastníci jej musí užívat jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině s placebem budou podávány kapsle s placebem a účastníci je musí užívat jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
Jiný: Kontrola placeba
Škrobová kapsle byla použita jako placebo kontrola, která má stejné dávkování, vzhled a vůni ve srovnání s bezkofeinovou polyfenolovou kapslí zeleného čaje. Frekvence a trvání užívání jsou v souladu s intervenční skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasné puberty v intervenčních skupinách a ve skupině s placebem.
Časové okno: asi dva roky
Ženská předčasná puberta je definována jako vývoj sekundárních pohlavních znaků před 8. rokem věku nebo menarché před 10. rokem věku. V naší studii jsme po intervenci u dívek do 8 let zaznamenali míru sekundárních pohlavních znaků ve věku 8 let; a u dívek do 10 let jsme zaznamenali jejich míru menarché v 10 letech. Rozdíl ve výskytu předčasné puberty mezi těmito dvěma skupinami je primárním výsledkem.
asi dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk nástupu menarché ve dvou skupinách
Časové okno: v průměru 4 roky
Zaznamenejte u každé dívky věk nástupu menarché a porovnejte průměrný věk mezi dvěma skupinami, abyste zjistili, zda by polyfenoly ze zeleného čaje mohly oddálit časný pubertální vývoj.
v průměru 4 roky
Změna BMI ve 12. týdnu intervence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Obezita je důležitým faktorem přispívajícím k časnému nástupu puberty u dívek. Polyfenoly zeleného čaje mohou zabránit předčasné pubertě tím, že kontrolují tělesnou hmotnost a snižují hladinu leptinu v séru.
12 týdnů
Změna objemu prsní tkáně při intervenci ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Tento ukazatel je důležitým ukazatelem souvisejícím se sexuálním vývojem.
12 týdnů
Změna objemu dělohy při intervenci ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Tento ukazatel je důležitým ukazatelem souvisejícím se sexuálním vývojem.
12 týdnů
Změna počtu folikulů o průměru > 4 mm folikulů ve vaječnících ve 12. týdnu intervence od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Tento ukazatel je důležitým ukazatelem souvisejícím se sexuálním vývojem.
12 týdnů
Změna sérových hladin pohlavních hormonů ve 12. týdnu intervence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Tyto ukazatele jsou důležitými ukazateli souvisejícími se sexuálním vývojem.
12 týdnů
Stav funkce jater a ledvin na začátku a po 12 týdnech intervence
Časové okno: 12 týdnů
Identifikovat bezpečnost příjmu polyfenolů ze zeleného čaje pro obézní dívky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-18-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení