Vliv příjmu polyfenolů ze zeleného čaje bez kofeinu na riziko předčasné puberty u obézních dívek
20. dubna 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
V této studii budou 6-10leté obézní dívky přijaty k testování preventivního účinku polyfenolů ze zeleného čaje bez kofeinu na riziko předčasné puberty náhodným, placebem kontrolovaným a jednoduše slepým designem.
Intervenční skupině bude podávána kapsle s polyfenoly ze zeleného čaje bez kofeinu (400 mg/den) a kontrolní skupině bude podáváno placebo.
Perorální léčba bude trvat 12 týdnů. Poté budou všechny subjekty sledovány každé 3 měsíce až do tří měsíců po menstruaci.
Na začátku a po 12týdenní intervenci budou jako výsledné proměnné stanoveny klinické projevy sekundárních pohlavních znaků, sérové hladiny pohlavních hormonů.
Po kontrole matoucích faktorů bude analyzován preventivní účinek polyfenolů zeleného čaje na předčasnou pubertu nebo předčasnou pubertu u obézních dívek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduché obézní dívky jsou náchylné k předčasné nebo předčasné pubertě.
Téma navržené na základě předchozích studií, nábor 80 jednoduchých dívek s nadváhou nebo obezitou ve věku 6 až 10 let.
Po informovaném souhlasu budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, intervenční skupině bude podána čajová polyfenolová kapsle (400 mg, epigalokatechin galát (EGCG) tvoří 50 %), kontrolní skupině bude podávána kapsle s placebem.
Účastníci jej musí užívat jednou denně po snídani.
Všichni dostanou podobné zdravotní rady ohledně správné stravy a cvičení.
Intervence bude trvat 12 týdnů, po níž bude následovat telefonické každé 3 měsíce až do 3 měsíců po menarché.
Vědci budou měřit index dětské obezity (pomocí umělé detekce), index vývoje mládeže (klinické projevy sekundárního pohlaví, sérový pohlavní hormon, ultrazvukové vyšetření dělohy, objem vaječníků a prsou atd.) ve třech fázích: na začátku, po 12 týdnech intervence a konec tří měsíců po menstruaci.
Funkce jater a ledvin, rutina krve a moči a stopové prvky v séru budou detekovány před a po tříměsíční intervenci.
Prostřednictvím výše uvedené detekce indikátorů souvisejících s obezitou a sexuální předčasnou pubertou se zkoumá, zda čajový polyfenol bez kofeinu má preventivní účinky na předčasnou pubertu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-10 let;
- BMI dosáhlo nebo překročilo práh nadváhy nebo obezity u dívek školního věku v Číně (6 let, BMI>=16,3; 7 let, BMI>=17,2; 8 let, BMI>=18,1;9 let, BMI> =19,0; Věk 10 let, BMI >=20,0);
- v minulosti neužíval léky na pohlavní hormony, gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) a čínskou medicínu pro prevenci a léčbu předčasné puberty;
- informovaný souhlas opatrovníka;
Kritéria vyloučení:
- sekundární obezita (jako je hormonální terapie);
- v současnosti probíhá odtučňovací léčba;
- menarche nebo centrální předčasná puberta byla jasně diagnostikována;
- pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin, krvetvorného systému a endokrinně genetickými metabolickými onemocněními;
- probíhá léčba železem;
- pacienti s akutním a chronickým zánětem;
- další podmínky, o kterých se vědci domnívají, že mohou ovlivnit výsledky pozorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervence: Bezkofeinová polyfenolová kapsle ze zeleného čaje (400 mg, EGCG představovala 50 %) bude podávána účastníkům intervenční skupiny a musí ji užívat jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů. Polyfenol ze zeleného čaje bez kofeinu: 400 mg/kapsle, 1 kapsle/den, qd, 12 týdnů |
Intervenční skupině budou podány polyfenolové kapsle zeleného čaje bez kofeinu (400 mg, EGCG tvořilo 50 %).
Účastníci jej musí užívat jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině s placebem budou podávány kapsle s placebem a účastníci je musí užívat jednou denně po snídani po dobu 12 týdnů.
|
Škrobová kapsle byla použita jako placebo kontrola, která má stejné dávkování, vzhled a vůni ve srovnání s bezkofeinovou polyfenolovou kapslí zeleného čaje.
Frekvence a trvání užívání jsou v souladu s intervenční skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt předčasné puberty v intervenčních skupinách a ve skupině s placebem.
Časové okno: asi dva roky
|
Ženská předčasná puberta je definována jako vývoj sekundárních pohlavních znaků před 8. rokem věku nebo menarché před 10. rokem věku.
V naší studii jsme po intervenci u dívek do 8 let zaznamenali míru sekundárních pohlavních znaků ve věku 8 let; a u dívek do 10 let jsme zaznamenali jejich míru menarché v 10 letech.
Rozdíl ve výskytu předčasné puberty mezi těmito dvěma skupinami je primárním výsledkem.
|
asi dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný věk nástupu menarché ve dvou skupinách
Časové okno: v průměru 4 roky
|
Zaznamenejte u každé dívky věk nástupu menarché a porovnejte průměrný věk mezi dvěma skupinami, abyste zjistili, zda by polyfenoly ze zeleného čaje mohly oddálit časný pubertální vývoj.
|
v průměru 4 roky
|
|
Změna BMI ve 12. týdnu intervence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Obezita je důležitým faktorem přispívajícím k časnému nástupu puberty u dívek.
Polyfenoly zeleného čaje mohou zabránit předčasné pubertě tím, že kontrolují tělesnou hmotnost a snižují hladinu leptinu v séru.
|
12 týdnů
|
|
Změna objemu prsní tkáně při intervenci ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento ukazatel je důležitým ukazatelem souvisejícím se sexuálním vývojem.
|
12 týdnů
|
|
Změna objemu dělohy při intervenci ve 12. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento ukazatel je důležitým ukazatelem souvisejícím se sexuálním vývojem.
|
12 týdnů
|
|
Změna počtu folikulů o průměru > 4 mm folikulů ve vaječnících ve 12. týdnu intervence od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento ukazatel je důležitým ukazatelem souvisejícím se sexuálním vývojem.
|
12 týdnů
|
|
Změna sérových hladin pohlavních hormonů ve 12. týdnu intervence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Tyto ukazatele jsou důležitými ukazateli souvisejícími se sexuálním vývojem.
|
12 týdnů
|
|
Stav funkce jater a ledvin na začátku a po 12 týdnech intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Identifikovat bezpečnost příjmu polyfenolů ze zeleného čaje pro obézní dívky
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-18-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .