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L'effetto dell'assunzione di polifenoli del tè verde decaffeinato sul rischio di pubertà precoce tra le ragazze obese

20 aprile 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
In questo studio, verranno reclutate ragazze obese di 6-10 anni per testare l'effetto preventivo dei polifenoli del tè verde decaffeinato sul rischio di pubertà precoce mediante il disegno casuale, di controllo con placebo e in singolo cieco. Al gruppo di intervento verrà somministrata una capsula di polifenoli del tè verde decaffeinato (400 mg/giorno) e al gruppo di controllo verrà somministrato un placebo. Il trattamento orale durerà per 12 settimane. Quindi tutti i soggetti saranno seguiti ogni 3 mesi fino a tre mesi dopo le mestruazioni. Al basale e dopo l'intervento di 12 settimane, le manifestazioni cliniche dei caratteri sessuali secondari, i livelli sierici degli ormoni sessuali saranno determinati come variabili di esito. Dopo aver controllato i fattori confondenti, verrà analizzato l'effetto preventivo dei polifenoli del tè verde sulla pubertà precoce o pubertà precoce nelle ragazze obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ragazze obese semplici sono inclini alla pubertà prematura o precoce. L'argomento proposto sulla base di studi precedenti, reclutamento di 80 ragazze semplici in sovrappeso o obesità, dai 6 ai 10 anni. Dopo il consenso informato, saranno divisi casualmente in gruppo di intervento e gruppo di controllo, al gruppo di intervento verrà somministrata una capsula di polifenoli del tè (400 mg, epigallocatechina gallato (EGCG) rappresentata per il 50%), al gruppo di controllo verrà somministrata una capsula di placebo. I partecipanti devono prenderlo una volta al giorno dopo colazione. Tutti loro riceveranno consigli sulla salute simili su una corretta dieta ed esercizio fisico. L'intervento durerà 12 settimane, seguite telefonicamente ogni 3 mesi fino a 3 mesi dopo il menarca. I ricercatori misureranno l'indice di obesità dei bambini (utilizzando il rilevamento artificiale), l'indice di sviluppo giovanile (manifestazioni cliniche caratteristiche del sesso secondario, ormone sessuale sierico, esame ecografico B dell'utero ovarico e volume del seno, ecc.) in tre fasi: al basale, dopo 12 settimane intervento e la fine di tre mesi dopo le mestruazioni. La funzionalità epatica e renale, la routine del sangue e delle urine e gli oligoelementi sierici saranno rilevati prima e dopo l'intervento di tre mesi. Attraverso il suddetto rilevamento degli indicatori relativi all'obesità e alla pubertà sessuale precoce, si esplora se il polifenolo del tè decaffeinato abbia effetti preventivi sulla pubertà precoce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Department of Clinical Nutrition, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 6-10 anni;
  2. Il BMI ha raggiunto o superato la soglia di sovrappeso o obesità delle ragazze in età scolare in Cina (6 anni, BMI>=16,3; 7 anni, BMI>=17,2; 8 anni, BMI>=18,1; 9 anni, BMI> =19,0; Età di 10 anni, BMI>=20,0);
  3. non aver ricevuto in passato farmaci ormonali sessuali, farmaci per l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e medicina cinese per la prevenzione e il trattamento della pubertà precoce;
  4. il consenso informato del tutore;

Criteri di esclusione:

  1. obesità secondaria (come la terapia ormonale);
  2. il trattamento per la perdita di peso è attualmente in corso;
  3. il menarca o pubertà precoce centrale è stato chiaramente diagnosticato;
  4. pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, del sistema ematopoietico e malattie metaboliche genetiche endocrine;
  5. la terapia del ferro è in corso;
  6. pazienti con infiammazione acuta e cronica;
  7. altre condizioni che i ricercatori ritengono possano influenzare i risultati dell'osservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

Interventi: la capsula di polifenoli del tè verde decaffeinato (400 mg, EGCG rappresentato per il 50%) verrà somministrata ai partecipanti al gruppo di intervento e dovranno assumerla una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane.

Polifenolo del tè verde decaffeinato: 400 mg/capsula, 1 capsula/giorno, qd, 12 settimane
Integratore alimentare: Polifenolo del tè verde decaffeinato
Al gruppo di intervento verranno somministrate capsule di polifenoli del tè verde decaffeinato (400 mg, EGCG rappresentato per il 50%). I partecipanti devono prenderlo una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo con placebo verranno somministrate capsule di placebo e i partecipanti dovranno assumerlo una volta al giorno dopo colazione per 12 settimane.
Altro: Controllo placebo
La capsula di amido è stata utilizzata come controllo placebo, che ha lo stesso dosaggio, aspetto e odore rispetto alla capsula di polifenoli del tè verde decaffeinato. La frequenza e la durata dell'uso sono coerenti con il gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della pubertà precoce nei gruppi di intervento e nel gruppo placebo.
Lasso di tempo: circa due anni
La pubertà precoce femminile è definita come lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari prima degli 8 anni o il menarca prima dei 10 anni. Nel nostro studio, dopo l'intervento, per le ragazze sotto gli 8 anni, abbiamo registrato il loro tasso di caratteristiche sessuali secondarie a 8 anni di età; e per le ragazze sotto i 10 anni, abbiamo registrato il loro tasso di menarca a 10 anni. La differenza nell'incidenza della pubertà precoce tra i due gruppi è l'outcome primario.
circa due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'età media di insorgenza del menarca in due gruppi
Lasso di tempo: una media di 4 anni
Registrare l'età dell'inizio del menarca di ogni ragazza e confrontare l'età media tra i due gruppi, per esplorare se i polifenoli del tè verde potrebbero ritardare il primo sviluppo puberale.
una media di 4 anni
La variazione del BMI alla settimana 12 intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obesità è un importante fattore che contribuisce all'inizio precoce della pubertà per le ragazze. I polifenoli del tè verde possono prevenire la pubertà precoce controllando il peso corporeo e riducendo il livello sierico di leptina.
12 settimane
La variazione del volume del tessuto mammario all'intervento della settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questi indicatori sono indicatori importanti relativi allo sviluppo sessuale.
12 settimane
La modifica del volume dell'utero all'intervento della settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questi indicatori sono indicatori importanti relativi allo sviluppo sessuale.
12 settimane
La variazione del numero di follicoli con diametro > 4 mm follicoli nell'ovaio all'intervento della settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questi indicatori sono indicatori importanti relativi allo sviluppo sessuale.
12 settimane
Il cambiamento dei livelli sierici di ormoni sessuali all'intervento della settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Questi indicatori sono indicatori importanti relativi allo sviluppo sessuale.
12 settimane
Lo stato della funzionalità epatica e renale al basale e dopo 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Identificare la sicurezza dell'assunzione di polifenoli del tè verde per le ragazze obese
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiuhua Shen, Professor, Xinhua Hospital Afflicated to Shanghai Jiaotong University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-18-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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