Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tabletového přípravku 3 (TF3) a tabletového přípravku 2 (TF2) a vliv potravy na farmakokinetiku (PK) Tepotinibu

6. října 2023 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze 1, otevřená, 3dílná studie se zkříženým designem v každé části ke zkoumání bioekvivalence tabletové formulace tepotinibu TF3 ve srovnání s TF2 (část A) a ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku každé tabletové formulace TF2 (část B) a TF3 (část C) tepotinibu u zdravých jedinců

Studie prokáže bioekvivalenci mezi novou tabletovou formulací (TF3, testovaná léčba) a tabletovou formulací používanou v klinických studiích (TF2, referenční léčba) a bude zkoumat vliv potravy na farmakokinetiku tepotinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci nedětského fertilního potenciálu
  • Tělesná hmotnost mezi 50 až 100 kilogramy (kg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 60 dnů před prvním podáním léku
  • Darování plné krve nebo ztráta větší než 450 mililitrů (ml) během 60 dnů před prvním podáním léku
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které by mohlo narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Nejprve Tepotinib TF2, poté TF3
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 miligramů (mg) Tepotinib ve formě tablety 2 (TF2, referenční léčba) v den 1 léčebného období 1 následovanou jednou perorální dávkou 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinibu ve formě tablety 3 (TF3 testovaná léčba) v den 1 léčebného období 2 za podmínek nalačno. Vymývací období bylo 21 dní mezi 1. dnem každého období.
Lék: Tepotinib TF2
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg Tepotinibu TF2 nalačno nebo s jídlem v léčebném období 1 nebo 2.
Lék: Tepotinib TF3
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinibu TF3 nalačno nebo po jídle v léčebném období 1 nebo 2.
Experimentální: Část A: Nejprve Tepotinib TF3, poté TF2
Účastníci dostali jednu perorální dávku 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinibu TF3 (testovací léčba) v den 1 léčebného období 1 následovanou jednou perorální dávkou 500 mg Tepotinibu TF2 (referenční léčba) v den 1 léčebného období 2 za podmínek půstu. Vymývací období bylo 21 dní mezi 1. dnem každého období.
Lék: Tepotinib TF2
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg Tepotinibu TF2 nalačno nebo s jídlem v léčebném období 1 nebo 2.
Lék: Tepotinib TF3
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinibu TF3 nalačno nebo po jídle v léčebném období 1 nebo 2.
Experimentální: Část B: Nejprve Tepotinib TF2 nalačno, poté TF2 Fed
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg Tepotinibu TF2 (referenční léčba) v den 1 léčebného období 1 za podmínek nalačno, po které následovala jedna perorální dávka 500 mg Tepotinibu TF2 (referenční léčba) v den 1 léčebného období 2 za podmínek nasycení . Vymývací období bylo 21 dní mezi 1. dnem každého období.
Lék: Tepotinib TF2
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg Tepotinibu TF2 nalačno nebo s jídlem v léčebném období 1 nebo 2.
Experimentální: Část B: Nejprve Tepotinib TF2 Fed, poté TF2 Fed
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg Tepotinibu TF2 (referenční léčba) v den 1 léčebného období 1 za podmínek nalačno a následně jednu perorální dávku 500 mg Tepotinibu TF2 (referenční léčba) v den 1 léčebného období 2 za podmínek nalačno . Vymývací období bylo 21 dní mezi 1. dnem každého období.
Lék: Tepotinib TF2
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg Tepotinibu TF2 nalačno nebo s jídlem v léčebném období 1 nebo 2.
Experimentální: Část C: Nejprve Tepotinib TF3 nalačno, poté TF3 Fed
Účastníci dostali jednu perorální dávku 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinibu TF3 (testovací léčba) v den 1 léčebného období 1 za podmínek nalačno, po které následovala jedna perorální dávka 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinibu TF3 (test ošetření) v den 1 léčebného období 2 za podmínek nasycení. Vymývací období bylo 21 dní mezi 1. dnem každého období.
Lék: Tepotinib TF3
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinibu TF3 nalačno nebo po jídle v léčebném období 1 nebo 2.
Experimentální: Část C: Nejprve Tepotinib TF3 napájen, poté TF3 nalačno
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinibu TF3 (testovací léčba) v den 1 léčebného období 1 za podmínek nasycení, po které následovala jedna perorální dávka 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinibu TF3 (test ošetření) v den 1 léčebného období 2 za podmínek nalačno. Vymývací období bylo 21 dní mezi 1. dnem každého období.
Lék: Tepotinib TF3
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinibu TF3 nalačno nebo po jídle v léčebném období 1 nebo 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A, B a C: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ). AUC0-t měla být vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Část A, B a C: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-inf) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
AUC0-inf byla vypočtena kombinací AUC0-t a AUCextra. AUC extra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/lambda z, kde Clast je vypočtená plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLOQ) a lambda z je zjevná terminální rychlostní konstanta stanovená log-lineární regresní analýzou naměřených plazmatických koncentrací terminální log-lineární fáze.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Část A, B a C: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A, B a C: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Část A, B a C: Konečný poločas (t1/2) Tepotinibu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený lambda z. Lambda z je koncová rychlostní konstanta určená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití lineární regrese na koncových datových bodech křivky.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Část A, B a C: Zjevná celková tělesná clearance tepotinibu z plazmy po perorálním podání (CL/f)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Clearance léčiva byla měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Část A, B a C: Zdánlivý objem distribuce tepotinibu během terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/f)
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Vz/f byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/f) je ovlivněn absorbovanou frakcí a byl definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Vz/f po perorální dávce je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 1. den každého léčebného období
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Čas od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie (posuzováno až 7 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění související s užíváním studovaného léku, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršením již existujícího zdravotního stavu. stav, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. AE byla považována za „vznikající z léčby“, pokud se objevila po prvním podání léku v každém období nebo pokud byla přítomna před podáním léku, ale zhoršila se po podání léku. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE.
Čas od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie (posuzováno až 7 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Čas od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie (posuzováno až 7 týdnů)
Laboratorní měření zahrnovala hematologii, biochemii krve a analýzu moči. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních hodnot. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Čas od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie (posuzováno až 7 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Čas od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie (posuzováno až 7 týdnů)
Záznamy 12svodového EKG byly získány po 5 minutách odpočinku v pololeže na zádech. Záznamy EKG zahrnovaly rytmus, komorovou frekvenci, interval PR, trvání QRS, intervaly QT a QTc. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v nálezech 12svodového EKG. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Čas od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie (posuzováno až 7 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Čas od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie (posuzováno až 7 týdnů)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí. O klinické významnosti rozhodl zkoušející.
Čas od data podpisu informovaného souhlasu do konce studie (posuzováno až 7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200095_0044
  • 2017-005056-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení