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Bioäquivalenz von Tablettenformulierung 3 (TF3) und Tablettenformulierung 2 (TF2) und Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von Tepotinib

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Phase 1, offene, dreiteilige Studie mit Crossover-Design in jedem Teil zur Untersuchung der Bioäquivalenz der Tablettenformulierung von Tepotinib TF3 im Vergleich zu TF2 (Teil A) und zur Untersuchung des Einflusses von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik jeder Tablettenformulierung TF2 (Teil B) und TF3 (Teil C) von Tepotinib bei gesunden Probanden

Die Studie wird die Bioäquivalenz zwischen der neuen Tablettenformulierung (TF3, Testbehandlung) und der in klinischen Studien verwendeten Tablettenformulierung (TF2, Referenzbehandlung) nachweisen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Tepotinib untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer ohne gebärfähiges Potenzial
  • Körpergewicht zwischen 50 bis 100 Kilogramm (kg)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Vollblutspende oder Verlust von mehr als 450 Milliliter (ml) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand oder jede andere signifikante Krankheit, die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Zuerst Tepotinib TF2, dann TF3
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 eine orale Einzeldosis von 500 Milligramm (mg) Tepotinib-Tablettenformulierung 2 (TF2, Referenzbehandlung), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinib-Tablettenformulierung 3 (TF3). , Testbehandlung) am Tag 1 der Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen. Die Auswaschphase betrug 21 Tage zwischen Tag 1 jeder Periode.
Arzneimittel: Tepotinib TF2
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 oder 2 eine orale Einzeldosis von 500 mg Tepotinib TF2 unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Arzneimittel: Tepotinib TF3
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 oder 2 eine orale Einzeldosis von 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinib TF3 unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Experimental: Teil A: Zuerst Tepotinib TF3, dann TF2
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinib TF3 (Testbehandlung) am ersten Tag der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg Tepotinib TF2 (Referenzbehandlung) am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen. Die Auswaschphase betrug 21 Tage zwischen Tag 1 jeder Periode.
Arzneimittel: Tepotinib TF2
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 oder 2 eine orale Einzeldosis von 500 mg Tepotinib TF2 unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Arzneimittel: Tepotinib TF3
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 oder 2 eine orale Einzeldosis von 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinib TF3 unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Experimental: Teil B: Zuerst Tepotinib TF2 nüchtern, dann TF2 ernährt
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg Tepotinib TF2 (Referenzbehandlung) am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 unter Nüchternbedingungen, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg Tepotinib TF2 (Referenzbehandlung) am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 unter Nahrungsaufnahmebedingungen . Die Auswaschphase betrug 21 Tage zwischen Tag 1 jeder Periode.
Arzneimittel: Tepotinib TF2
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 oder 2 eine orale Einzeldosis von 500 mg Tepotinib TF2 unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Experimental: Teil B: Zuerst Tepotinib TF2 ernährt, dann TF2 nüchtern
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg Tepotinib TF2 (Referenzbehandlung) am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 unter Fastenbedingungen, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg Tepotinib TF2 (Referenzbehandlung) am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen . Die Auswaschphase betrug 21 Tage zwischen Tag 1 jeder Periode.
Arzneimittel: Tepotinib TF2
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 oder 2 eine orale Einzeldosis von 500 mg Tepotinib TF2 unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Experimental: Teil C: Zuerst Tepotinib TF3 nüchtern, dann TF3 ernährt
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode unter Fastenbedingungen eine orale Einzeldosis von 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinib TF3 (Testbehandlung), gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinib TF3 (Test). Behandlung) am Tag 1 der Behandlungsperiode 2 unter Fütterungsbedingungen. Die Auswaschphase betrug 21 Tage zwischen Tag 1 jeder Periode.
Arzneimittel: Tepotinib TF3
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 oder 2 eine orale Einzeldosis von 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinib TF3 unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.
Experimental: Teil C: Zuerst Tepotinib TF3 ernährt, dann TF3 nüchtern
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinib TF3 (Testbehandlung) am ersten Tag der Behandlungsperiode 1 unter Nahrungsbedingungen, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinib TF3 (Test). Behandlung) am Tag 1 der Behandlungsperiode 2 unter Fastenbedingungen. Die Auswaschphase betrug 21 Tage zwischen Tag 1 jeder Periode.
Arzneimittel: Tepotinib TF3
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 oder 2 eine orale Einzeldosis von 500 mg (2 x 250 mg) Tepotinib TF3 unter Fasten- oder Nahrungsbedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, B und C: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag. AUC0-t sollte nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet werden.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Teil A, B und C: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC 0-inf) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUC extra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast/Lambda z erhalten wird, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt ist, zu dem die gemessene Plasmakonzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) liegt, und Lambda z der scheinbare Wert ist terminale Geschwindigkeitskonstante, bestimmt durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Plasmakonzentrationen der terminalen logarithmisch-linearen Phase.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Teil A, B und C: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, B und C: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Teil A, B und C: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Tepotinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt. Terminale Halbwertszeit berechnet aus natürlichem Logarithmus 2 dividiert durch Lambda z. Lambda z ist die terminale Geschwindigkeitskonstante, die aus der terminalen Steigung der logarithmisch transformierten Plasmakonzentrationskurve unter Verwendung einer linearen Regression an terminalen Datenpunkten der Kurve ermittelt wird.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Teil A, B und C: Offensichtliche Gesamtkörperclearance von Tepotinib aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/f)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Die Clearance eines Arzneimittels war ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Teil A, B und C: Offensichtliches Verteilungsvolumen von Tepotinib während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/f)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Vz/f wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/f) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst und wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vz/f nach oraler Gabe wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Vor der Einnahme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Einnahme Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bewertet bis zu 7 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments definiert, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder einer Verschlechterung bereits bestehender medizinischer Vorerkrankungen angesehen wird oder nicht Zustand, unabhängig davon, ob er mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Eine UE galt als „behandlungsbedingt“, wenn sie nach der ersten Arzneimittelverabreichung jeder Periode auftrat oder wenn sie vor der Arzneimittelverabreichung vorhanden war, sich aber nach der Arzneimittelverabreichung verschlimmerte. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Zeit vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bewertet bis zu 7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bewertet bis zu 7 Wochen)
Die Labormessungen umfassten Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborwerte angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Zeit vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bewertet bis zu 7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Befunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bewertet bis zu 7 Wochen)
Die 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen wurden nach 5 Minuten Ruhe in halber Rückenlage erstellt. Zu den EKG-Aufzeichnungen gehörten Rhythmus, ventrikuläre Frequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT- und QTc-Intervalle. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG-Befund angegeben. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Zeit vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bewertet bis zu 7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bewertet bis zu 7 Wochen)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen gemeldet. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer entschieden.
Zeit vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (bewertet bis zu 7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200095_0044
  • 2017-005056-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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