Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba neuroendokrinních nádorů (NET) kombinací everolimu a radioaktivně značeného analogu somatostatinu

9. srpna 2018 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET pocházejí z neuroendokrinních buněk v celém těle. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinace everolimu a intravenózně radioaktivně značené Lu-177 DOTATATE Therapy jako terapie 1. linie u neresekabilních dobře až středně diferencovaných metastatických neuroendokrinních nádorů všech GI, plic a pankreatického původu. Toto je studie fáze 1-2. Část fáze 1 zahrnuje nalezení maximální tolerující dávky (MTD) everolimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuroendokrinní nádory NET se týkají nádorů, které pocházejí z neuroendokrinních buněk v celém těle (včetně brzlíku, plic, slinivky břišní, gastrointestinálního [GI] traktu a méně obvyklých míst). Mohou být široce subklasifikovány na dobře diferencované a špatně diferencované rakoviny. Léčba dobře diferencovaných NET je komplexní a zahrnuje chirurgické, lokoregionální a systémové modality v závislosti na projevech a rozsahu onemocnění. Léčbu je nejlepší plánovat v multidisciplinárním nádorovém výboru. Z nově vznikajících systémových modalit jsou Everolimus a radioaktivně značený analog somatostatinu. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinace everolimu a intravenózně radioaktivně značené Lu-177 DOTATATE Therapy (analog somatostatinu) jako terapie první volby u neresekovatelných dobře až středně diferencovaných metastatických neuroendokrinních nádorů všech gastrointestinálních, plicních a pankreatického původu. Toto je studie fáze 1-2. Část fáze 1 zahrnuje nalezení maximální tolerující dávky (MTD) everolimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hussein Raef
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nora Alkahtani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shouki Bazarbashi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Alzahrani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Alsubayel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monther Kabbani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamad Albahli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hadeel Almana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Histologicky potvrzené dobře až středně diferencované neuroendokrinní nádory GI, plic nebo pankreatického původu. Hodnocení se řídí klasifikačním systémem WHO (Příloha III).
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI.
  • Pozitivní sken oktreotidu Tc-99m nebo sken oktreotidu Ga-68 (pozitivní znamená vychytávání v místech nádoru).
  • Pokročilé onemocnění, které není léčitelné chirurgickou resekcí.
  • Zdokumentované progresivní onemocnění během posledních 12 měsíců.
  • Stav výkonu podle WHO 0 - 2.
  • Hladina cukru v krvi nalačno ≤ 1,5 Χ Horní hranice normálu (ULN).
  • Triglyceridy nalačno ≤ 2,5 Χ Horní hranice normálu (ULN) a cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl nebo ≤ 7,75 ml/l.
  • Přiměřená funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 60 ml/l.
  • Přiměřená funkce jater:
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 Χ Horní hranice normálu (ULN)
  • Testy jaterních funkcí (hladiny aspartátaminotransferázy a alanintransaminázy v séru) ≤ 2,5 Χ ULN (a ≤ 5 Χ ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz)
  • Adekvátní hematologické hodnoty:
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
  • Před registrací podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Snadno zcela resekovatelné onemocnění.
  • Předchozí léčba everolimem nebo systémová chemoterapie.
  • Předchozí chemoembolizace, radioembolizace nebo nevýrazná embolizace během 6 měsíců před zařazením. Stejně tak jsou nezpůsobilí pacienti, kteří podstoupili konvenční radioterapii, radiofrekvenční ablaci, kryoablaci nebo alkoholovou injekci během 1 měsíce před zařazením.
  • Předchozí dlouhodobě působící analog somatostatinu během 1 měsíce před zařazením. Krátkodobě působící analog somatostatinu je povolen, pokud není podán 12 hodin před nebo/a 12 hodin po podání intravenózně radioaktivně značeného Lu-177 DOTATATE Therapy.
  • Přítomnost metastáz centrálního nervového systému.
  • Předchozí malignita do 5 let, kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Jiná aktivní malignita.
  • HIV infekce.
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:
  • Aktivní nekontrolovaná závažná infekce
  • Invazivní mykotická infekce v anamnéze.
  • Dysfunkce jater dítěte C.
  • Vážně narušená funkce plic.
  • Psychiatrická nebo duševní porucha, která brání porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem a dává platný informovaný souhlas.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, geografické nebo sociální okolnosti, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie a dodržovat následná opatření.
  • Léčba jinou protinádorovou terapií.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus a radioaktivně značený Lu-177
Lék: Everolimus bude podáván v kombinaci s intravenózní radioaktivně značenou léčbou Lu-177 DOTATATE.
Lék: Everolimus
Lék: Everolimus bude podáván v kombinaci s intravenózní radioaktivně značenou léčbou Lu-177 DOTATATE.
Ostatní jména:
  • Radioaktivně značený Lu-177 DOTATATE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: "3 roky"
Stanovte bezpečnostní profil kombinace everolimu a intravenózně radioaktivně značeného Lu-177 DOTATATE
"3 roky"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
  • Ředitel studie: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2121-159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení