Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RBM-007 u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (SUSHI)

31. prosince 2020 aktualizováno: Ribomic USA Inc

Fáze 1/2 otevřená studie bezpečnosti a oční snášenlivosti jednorázové intravitreální injekce RBM-007 u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (SUSHI) s eskalací dávky.

Toto je otevřená, nekontrolovaná studie se zvyšující se dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost a biologickou aktivitu jedné intravitreální (i.vt.) injekce RBM-007 u přibližně devíti subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Devět subjektů ve třech dávkových kohortách (3 subjekty v každé kohortě) dostane jednu i.vt. injekci RBM-007 do zkoumaného oka. Subjekty budou sledovány až do dne 56.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Stanford, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94704
        • Bay Area Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu a schopni a ochotni dodržovat všechny postupy léčby a následné studie.
  2. Při screeningové návštěvě musí subjekty splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
  3. Musí mít předchozí léčbu ve studovaném oku jakoukoli medikací intravitreálního vazoaktivního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (alespoň 3 léčby anti-VEGF) během předchozích 2–6 měsíců, během nichž klinické vyšetření a zobrazení SD-OCT prokázaly opakující se nebo přetrvávající exsudativní aktivita, jak je ukázáno přítomností intraretinální nebo subretinální tekutiny a/nebo subretinální exsudace nebo krvácení.
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 65 až 20 písmen (20/50 až 20/400) studie ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) ve studovaném oku.
  5. Přítomnost významné subretinální tekutiny a/nebo cystoidního makulárního edému sekundárního k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci, jak bylo hodnoceno optickou koherentní tomografií ve studovaném oku, s minimem 300 um v centrálním dílčím poli.
  6. Celková velikost léze ≤ 9 ploch disku, léze obsahující ≤ 50 % krvácení a ≤ 50 % subretinální fibrózu a ≤ 50 % atrofii retinálního pigmentového epitelu ve studovaném oku.

  7. Přiměřeně čistá média a přiměřená schopnost fixace ve studovaném oku umožňují kvalitní tomografii a fotografii očního pozadí.

    Při základní návštěvě (den 0) musí subjekty splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  8. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 65 až 20 písmen ETDRS (20/50 až 20/400) ve studovaném oku.
  9. Přítomnost významné subretinální a/nebo intraretinální tekutiny sekundární k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci hodnocené pomocí SD-OCT ve studovaném oku, s minimem 300 µm v centrálním dílčím poli.
  10. Celková velikost léze ≤ 9 oblastí disku, obsahující ≤ 50 % krvácení a ≤ 50 % fibrózy a ≤ 50 % atrofie pigmentového epitelu sítnice ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení oka:

  1. BCVA lepší než 65 písmen ETDRS (20/50) ve studovaném oku.
  2. BCVA horší než 20 písmen ETDRS (20/400) ve studovaném oku.

  3. Kolegové oko BCVA horší než 35 písmen ETDRS (20/200).

    Použití kteréhokoli z následujících způsobů léčby zkoumaného oka:

  4. Intravitreální injekce anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept nebo bevacizumab) do studovaného oka během posledních 4 týdnů nebo méně před základní návštěvou a injekcí RBM-007.
  5. intravitreální nebo periokulární kortikosteroid, během 3 měsíců před základní návštěvou (den 0) a během studie;
  6. intravitreální implantát fluocinolonacetonidu během 12 měsíců před základní návštěvou (den 0) a během studie;
  7. Fotodynamická terapie Visudyne® (verteporfin) během 3 měsíců před základní návštěvou (den 0) a v průběhu studie.
  8. Nekontrolovaný nebo pokročilý glaukom, definovaný nitroočním tlakem (IOP) > 21 mmHg nebo poměrem kalíšek/plotýnka > 0,8 během lékařské terapie, nebo chronickou oční hypotonií (
  9. Důkaz očního onemocnění jiného než exsudativní AMD ve studovaném oku, které může zmást výsledek studie (např. aktivní diabetická retinopatie, zadní uveitida, viteliformní dystrofie dospělých, středně těžká myopická degenerace).
  10. Historie operace vitrektomie ve studovaném oku.
  11. Předpokládaná potřeba jakékoli oční operace zahrnující oko studie v průběhu studie.
  12. Nd:YAG laserová kapsulotomie během 28 dnů před základní návštěvou (den 0) ve studovaném oku.
  13. Nitrooční chirurgie, včetně odstranění čočky nebo oftalmologického laserového postupu, během 90 dnů před základní návštěvou (den 0) ve studovaném oku.
  14. Oční nebo periokulární infekce v každém oku.
  15. Dilatace zornic neadekvátní pro kvalitní fotografii očního pozadí ve studovaném oku.
  16. Neprůhlednost média, která by omezovala klinickou vizualizaci, fotografování očního pozadí, fluoresceinovou angiografii nebo SD-OCT hodnocení ve studovaném oku.
  17. Anamnéza herpetické oftalmické infekce ve studovaném oku nebo adnexech.
  18. Přítomnost známé toxoplazmózy nebo jizvy po toxoplazmóze v obou ocích.
  19. Přítomnost nebo historie jakékoli formy oční malignity včetně choroidálního melanomu ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekční roztok RBM-007 - 0,2 mg
Žádné další informace.
Lék: Injekční roztok RBM-007
(Žádný další popis)
Experimentální: Injekční roztok RBM-007 - 1,0 mg
Žádné další informace.
Lék: Injekční roztok RBM-007
(Žádný další popis)
Experimentální: Injekční roztok RBM-007 - 2,0 mg
Žádné další informace.
Lék: Injekční roztok RBM-007
(Žádný další popis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční bezpečnost hodnocená pomocí biomikroskopie ke zkoumání oční snášenlivosti
Časové okno: Den 56
Biomikroskopii používá oftalmolog k posouzení zdraví přední části oka. Měřítkem je počet subjektů s abnormálními nálezy, které nebyly přítomny při screeningu.
Den 56
Oční bezpečnost hodnocená pomocí oftalmoskopie ke zkoumání oční snášenlivosti
Časové okno: Den 56
Oftalmoskopii používá oftalmolog k posouzení zdravotního stavu očního pozadí. Měřítkem je počet subjektů s abnormálními nálezy, které nebyly přítomny při screeningu.
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční snášenlivost podle počtu a povahy nežádoucích příhod
Časové okno: Den 56
Nežádoucí účinky (oční nebo jiné než oční)
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ribomic USA Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yusuf Ali, Ph.D., Ribomic USA Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBM-007-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení