Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RBM-007 i emner med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (SUSHI)

31. december 2020 opdateret af: Ribomic USA Inc

Fase 1/2 Open Label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og den okulære tolerabilitet af en enkelt intravitreal injektion af RBM-007 hos forsøgspersoner med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (SUSHI)

Dette er et åbent, ikke-kontrolleret, dosis-eskalerende studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og bioaktiviteten af ​​en enkelt intravitreal (i.vt.) injektion af RBM-007 i cirka ni forsøgspersoner med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ni forsøgspersoner i tre dosiskohorter (3 forsøgspersoner hver kohorte) vil modtage en enkelt i.vt. injektion af RBM-007 i undersøgelsesøjet. Emner vil blive fulgt gennem dag 56.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94704
        • Bay Area Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 55 år eller ældre på datoen for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke og er i stand til og villige til at overholde alle behandlings- og opfølgende undersøgelsesprocedurer.
  2. Ved screeningsbesøg skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:
  3. Skal have haft tidligere behandling i undersøgelsesøjet med enhver intravitreal vasoaktiv endothelial growth factor (VEGF) medicin (mindst 3 anti-VEGF) behandlinger inden for de foregående 2-6 måneder), hvorigennem klinisk undersøgelse og SD-OCT billeddannelse har vist tilbagevendende eller vedvarende ekssudativ aktivitet, som vist ved tilstedeværelsen af ​​intraretinal eller subretinal væske og/eller subretinal ekssudation eller blødning.
  4. Bedste korrigerede synsstyrke på 65 til 20 bogstaver i undersøgelsen af ​​tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) (20/50 til 20/400) i undersøgelsens øje.
  5. Tilstedeværelse af signifikant subretinal væske og/eller cystoid makulaødem sekundært til ekssudativ aldersrelateret macula degeneration som vurderet ved optisk kohærenstomografi i undersøgelsesøjet, med et minimum på 300 µm inden for det centrale underfelt.
  6. Samlet læsionsstørrelse på ≤9 diskusområder, læsion indeholdende ≤50 % blødning og ≤50 % subretinal fibrose og ≤50 % retinal pigmentepitelatrofi i undersøgelsesøjet.

  7. Rimeligt tydelige medier og rimelig fikseringsevne i undersøgelsesøjet for at muliggøre tomografi og fundusfotografering af god kvalitet.

    Ved baselinebesøg (dag 0) skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  8. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 65 til 20 ETDRS-bogstaver (20/50 til 20/400) i undersøgelsesøjet.
  9. Tilstedeværelse af signifikant subretinal og/eller intraretinal væske sekundært til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration som vurderet ved SD-OCT i undersøgelsesøjet, med et minimum på 300 µm inden for det centrale underfelt.
  10. Samlet læsionsstørrelse på ≤9 diskusområder, indeholdende ≤ 50 % blødning og ≤ 50 % fibrose og ≤ 50 % retinal pigmentepitel-atrofi i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

Okulære eksklusionskriterier:

  1. BCVA bedre end 65 ETDRS-bogstaver (20/50) i undersøgelsesøjet.
  2. BCVA værre end 20 ETDRS bogstaver (20/400) i undersøgelsesøje.

  3. Fellow eye BCVA værre end 35 ETDRS bogstaver (20/200).

    Brug af en af ​​følgende behandlinger til undersøgelsesøjet:

  4. Intravitreal anti-VEGF-injektion (ranibizumab, aflibercept eller bevacizumab) i undersøgelsesøjet inden for de seneste 4 uger eller mindre før baseline-besøg og RBM-007-injektion.
  5. Intravitrealt eller periokulært kortikosteroid inden for 3 måneder før baselinebesøg (dag 0) og under hele undersøgelsen;
  6. Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat inden for 12 måneder før baselinebesøg (dag 0) og under hele undersøgelsen;
  7. Visudyne® (verteporfin) fotodynamisk terapi inden for 3 måneder før baselinebesøg (dag 0) og under hele undersøgelsen.
  8. Ukontrolleret eller fremskreden glaukom, defineret ved et intraokulært tryk (IOP) på >21 mmHg eller kop/disk-forhold > 0,8 under medicinsk behandling, eller kronisk okulær hypotoni (
  9. Beviser for anden øjensygdom end ekssudativ AMD i undersøgelsens øje, som kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. aktiv diabetisk retinopati, posterior uveitis, voksen vitelliform dystrofi, moderat/alvorlig myopisk degeneration).
  10. Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet.
  11. Forventet behov for enhver øjenoperation, der involverer undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
  12. Nd:YAG laserkapsulotomi inden for 28 dage før baselinebesøg (dag 0) i undersøgelsesøjet.
  13. Intraokulær kirurgi, inklusive linsefjernelse eller oftalmologisk laserprocedure, inden for 90 dage før baselinebesøg (dag 0) i undersøgelsesøjet.
  14. Okulær eller periokulær infektion i begge øjne.
  15. Pupilleudvidelse utilstrækkelig til fundusfotografering af god kvalitet i undersøgelsesøjet.
  16. Medieopacitet, der ville begrænse klinisk visualisering, fundusfotografering, fluoresceinangiografi eller SD-OCT-evaluering i undersøgelsesøjet.
  17. Anamnese med herpetisk oftalmisk infektion i undersøgelsesøjet eller adnexa.
  18. Tilstedeværelse af kendt toxoplasmose eller toxoplasmose ar i begge øjne.
  19. Tilstedeværelse eller historie af enhver form for malignitet i øjet, herunder choroidealt melanom, i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RBM-007 Injicerbar opløsning - 0,2 mg
Ingen yderligere oplysninger.
Medicin: RBM-007 Injicerbar opløsning
(Ingen yderligere beskrivelse)
Eksperimentel: RBM-007 Injicerbar opløsning - 1,0 mg
Ingen yderligere oplysninger.
Medicin: RBM-007 Injicerbar opløsning
(Ingen yderligere beskrivelse)
Eksperimentel: RBM-007 Injicerbar opløsning - 2,0 mg
Ingen yderligere oplysninger.
Medicin: RBM-007 Injicerbar opløsning
(Ingen yderligere beskrivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjensikkerhed vurderet ved hjælp af biomikroskopi til undersøgelse af okulær tolerabilitet
Tidsramme: Dag 56
Biomikroskopi bruges af en øjenlæge til at vurdere sundheden på forsiden af ​​øjet. Målingen er antallet af forsøgspersoner med abnorme fund, som ikke var til stede ved screeningen.
Dag 56
Øjensikkerhed vurderet ved hjælp af oftalmoskopi til undersøgelse af okulær tolerabilitet
Tidsramme: Dag 56
Oftalmoskopi bruges af en øjenlæge til at vurdere sundheden på bagsiden af ​​øjet. Målingen er antallet af forsøgspersoner med abnorme fund, som ikke var til stede ved screeningen.
Dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær tolerabilitet vurderet efter antal og art af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 56
Bivirkninger (okulære eller ikke-okulære)
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ribomic USA Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yusuf Ali, Ph.D., Ribomic USA Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBM-007-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger