RBM-007 u subjektů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (SUSHI)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu a schopni a ochotni dodržovat všechny postupy léčby a následné studie.
2. Při screeningové návštěvě musí subjekty splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
3. Musí mít předchozí léčbu ve studovaném oku jakoukoli medikací intravitreálního vazoaktivního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (alespoň 3 léčby anti-VEGF) během předchozích 2–6 měsíců, během nichž klinické vyšetření a zobrazení SD-OCT prokázaly opakující se nebo přetrvávající exsudativní aktivita, jak je ukázáno přítomností intraretinální nebo subretinální tekutiny a/nebo subretinální exsudace nebo krvácení.
4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 65 až 20 písmen (20/50 až 20/400) studie ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) ve studovaném oku.
5. Přítomnost významné subretinální tekutiny a/nebo cystoidního makulárního edému sekundárního k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci, jak bylo hodnoceno optickou koherentní tomografií ve studovaném oku, s minimem 300 um v centrálním dílčím poli.
6. Celková velikost léze ≤ 9 ploch disku, léze obsahující ≤ 50 % krvácení a ≤ 50 % subretinální fibrózu a ≤ 50 % atrofii retinálního pigmentového epitelu ve studovaném oku.

7. Přiměřeně čistá média a přiměřená schopnost fixace ve studovaném oku umožňují kvalitní tomografii a fotografii očního pozadí.

   Při základní návštěvě (den 0) musí subjekty splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

8. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 65 až 20 písmen ETDRS (20/50 až 20/400) ve studovaném oku.
9. Přítomnost významné subretinální a/nebo intraretinální tekutiny sekundární k exsudativní věkem podmíněné makulární degeneraci hodnocené pomocí SD-OCT ve studovaném oku, s minimem 300 µm v centrálním dílčím poli.
10. Celková velikost léze ≤ 9 oblastí disku, obsahující ≤ 50 % krvácení a ≤ 50 % fibrózy a ≤ 50 % atrofie pigmentového epitelu sítnice ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení oka:

1. BCVA lepší než 65 písmen ETDRS (20/50) ve studovaném oku.
2. BCVA horší než 20 písmen ETDRS (20/400) ve studovaném oku.

3. Kolegové oko BCVA horší než 35 písmen ETDRS (20/200).

   Použití kteréhokoli z následujících způsobů léčby zkoumaného oka:

4. Intravitreální injekce anti-VEGF (ranibizumab, aflibercept nebo bevacizumab) do studovaného oka během posledních 4 týdnů nebo méně před základní návštěvou a injekcí RBM-007.
5. intravitreální nebo periokulární kortikosteroid, během 3 měsíců před základní návštěvou (den 0) a během studie;
6. intravitreální implantát fluocinolonacetonidu během 12 měsíců před základní návštěvou (den 0) a během studie;
7. Fotodynamická terapie Visudyne® (verteporfin) během 3 měsíců před základní návštěvou (den 0) a v průběhu studie.
8. Nekontrolovaný nebo pokročilý glaukom, definovaný nitroočním tlakem (IOP) > 21 mmHg nebo poměrem kalíšek/plotýnka > 0,8 během lékařské terapie, nebo chronickou oční hypotonií (
9. Důkaz očního onemocnění jiného než exsudativní AMD ve studovaném oku, které může zmást výsledek studie (např. aktivní diabetická retinopatie, zadní uveitida, viteliformní dystrofie dospělých, středně těžká myopická degenerace).
10. Historie operace vitrektomie ve studovaném oku.
11. Předpokládaná potřeba jakékoli oční operace zahrnující oko studie v průběhu studie.
12. Nd:YAG laserová kapsulotomie během 28 dnů před základní návštěvou (den 0) ve studovaném oku.
13. Nitrooční chirurgie, včetně odstranění čočky nebo oftalmologického laserového postupu, během 90 dnů před základní návštěvou (den 0) ve studovaném oku.
14. Oční nebo periokulární infekce v každém oku.
15. Dilatace zornic neadekvátní pro kvalitní fotografii očního pozadí ve studovaném oku.
16. Neprůhlednost média, která by omezovala klinickou vizualizaci, fotografování očního pozadí, fluoresceinovou angiografii nebo SD-OCT hodnocení ve studovaném oku.
17. Anamnéza herpetické oftalmické infekce ve studovaném oku nebo adnexech.
18. Přítomnost známé toxoplazmózy nebo jizvy po toxoplazmóze v obou ocích.
19. Přítomnost nebo historie jakékoli formy oční malignity včetně choroidálního melanomu ve studovaném oku.