Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniálního fokusovaného ultrazvuku na lidskou primární motorickou kůru pomocí 7T fMRI

10. července 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Transkraniální fokusovaný ultrazvuk (tFUS) je forma neuromodulace, která využívá jednoprvkový měnič k produkci vysoce fokusované akustické energie nízké intenzity, kterou lze použít k ovlivnění kortikální dráždivosti u lidí. Tato technologie má výhodu oproti stávajícím elektrickým a elektromagnetickým technologiím v tom, že má velmi vysoké prostorové rozlišení a může být zaměřena hluboko do kortikálního povrchu pro zacílení subkortikálních nervových struktur a obvodů. Předchozí výzkum ukázal, že tFUS může ovlivnit prahy lidské taktilní detekce (Legon et al. 2014a) i funkční měření elektroencefalogramu (EEG) (Legon et al. 2014a; Mueller et al. 2014a). EEG však neposkytuje podrobné prostorové mapování, a proto není dosud znám konkrétní prostorový rozsah účinku akustické energie v kůře. Toto je důležitý faktor pro rozvoj tFUS jako nechirurgické metody stimulace diskrétních kortikálních okruhů a malých subkortikálních nervových struktur. Je účinek tFUS omezen na jeho maxima paprsku? Rozšiřuje se účinek podél dráhy paprsku? A pokud ano, do jaké míry? Tyto otázky lze zodpovědět, pokud je tFUS kombinován s magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a význam:

MRI poskytuje vysoce podrobné prostorové mapy kortikální a subkortikální aktivace. Jako takové může dodání tFUS v MR skeneru poskytnout kritické informace o nervové aktivaci v důsledku tFUS. Není však jasné, zda tFUS může generovat detekovatelnou odpověď závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Předběžné důkazy u lidí (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) prokázaly většinou negativní výsledky a vysoce variabilní odezvy, pravděpodobně kvůli použitému měniči nebo hladinám akustické intenzity, použité strategii pulzování a/nebo špatným poměrům signálu k šumu. Z práce na zvířatech víme, že je možné detekovat změnu v BOLD odpovědi z tFUS, pokud již existuje známý signál. Yoo a kol. (2011) prokázali fokusovaný ultrazvuk k zeslabení signálu BOLD generovaného vizuálními podněty ve zrakové kůře králíků. Je tedy rozumné předpokládat, že tento účinek je přenosný na lidi, protože základní fyziologie mozku produkující signál BOLD je stejná.

Zde plánujeme prozkoumat účinek tFUS na signál BOLD v lidském primárním motoru (M1). M1 byl vybrán ze dvou základních důvodů. 1) Použití svalové kontrakce ke generování signálu BOLD v M1 umožňuje vyšetření tFUS na periferním elektromyogramu (EMG) a 2) lze generovat prostorově specifické BOLD odpovědi v kortexu v závislosti na použitém svalstvu, což umožňuje přesné prostorové mapování účinku. První bod je velmi zajímavý, protože pokud je demonstrován detekovatelný účinek na periferní svalstvo, poskytuje důležitý počáteční důkaz, že tFUS působí na kortikální motorické neurony a sestupné motorické dráhy podobně jako elektrická a elektromagnetická stimulace, což naznačuje buněčnou populaci a mechanismy ovlivněné a zodpovědný za neuromodulační účinek tFUS. Druhý bod s vysokou přesností potvrzuje prostorově selektivní účinek tFUS, a pokud z těchto dat dokážeme stanovit funkce energie/efektu, může to také vést ke škálování energií tFUS k vyvolání specifických účinků, jako je inhibice nebo excitace.

Společně budou tyto znalosti dále podporovat tFUS pro kortikální stimulaci a pokrok tFUS pro subkortikální stimulaci u lidí. Tento poslední pokrok je velkým potenciálem tFUS. Představte si malé zařízení, které lze jednoduše připevnit k hlavě pro přesnou stimulaci kdekoli v mozku namísto chirurgického zákroku. Toto je konečný cíl tohoto výzkumu, ale než o tom bude možné uvažovat, jsou nezbytné podrobné údaje z tohoto návrhu výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o současném závažném zdravotním onemocnění nebo psychiatrické nebo centrální či periferní neurologické poruše Anamnéza ztráty vědomí delší než deset minut za poslední rok nebo ztráta vědomí v průběhu života, která vyžadovala rehabilitační služby Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů Jakákoli anamnéza mrtvice /přechodná ischemická ataka (TIA) Užívání jakýchkoli léků, které mohou snížit práh pro záchvaty. Těhotenství Kladné odpovědi na jednu nebo více otázek z poskytnutých přiložených bezpečnostních dotazníků. Toto nejsou absolutní kontraindikace této studie, ale poměr rizika a přínosu bude pečlivě vyvážen PI Nedodržení laboratorních nebo studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární motorický kortex BOLD signál
Časové okno: 30 minut
Primární motorický kortex BOLD signál
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1508M77355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení