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Auswirkungen von transkranial fokussiertem Ultraschall auf den menschlichen primären motorischen Kortex unter Verwendung von 7T fMRI

10. Juli 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Transkranieller fokussierter Ultraschall (tFUS) ist eine Form der Neuromodulation, die einen Einzelelement-Wandler verwendet, um hochfokussierte akustische Energie geringer Intensität zu erzeugen, die verwendet werden kann, um die kortikale Erregbarkeit beim Menschen zu beeinflussen. Diese Technologie hat einen Vorteil gegenüber bestehenden elektrischen und elektromagnetischen Technologien, da sie eine sehr hohe räumliche Auflösung hat und tief auf die kortikale Oberfläche fokussiert werden kann, um auf subkortikale neurale Strukturen und Schaltkreise abzuzielen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass tFUS die taktilen Erkennungsschwellen des Menschen (Legon et al. 2014a) sowie funktionelle Messungen des Elektroenzephalogramms (EEG) (Legon et al. 2014a; Mueller et al. 2014a) beeinflussen kann. Das EEG liefert jedoch keine detaillierten räumlichen Abbildungen, und daher ist das spezifische räumliche Ausmaß der Wirkung akustischer Energie im Kortex noch nicht verstanden. Dies ist eine wichtige Überlegung für die Weiterentwicklung von tFUS als nicht-chirurgische Methode zur Stimulation diskreter kortikaler Schaltkreise und kleiner subkortikaler neuraler Strukturen. Ist die Wirkung von tFUS auf seine Strahlmaxima beschränkt? Verlängert sich der Effekt entlang des Strahlengangs? Und wenn ja, in welchem ​​Umfang? Diese Fragen können beantwortet werden, wenn tFUS mit Magnetresonanztomographie (MRT) kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung:

Die MRT liefert hochdetaillierte räumliche Karten der kortikalen und subkortikalen Aktivierung. Daher kann die Bereitstellung von tFUS im MR-Scanner wichtige Informationen über die neurale Aktivierung als Folge von tFUS liefern. Es ist jedoch unklar, ob tFUS eine nachweisbare vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Reaktion hervorrufen kann. Vorläufige Beweise beim Menschen (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) haben überwiegend negative Ergebnisse und sehr unterschiedliche Reaktionen gezeigt, möglicherweise aufgrund der verwendeten Wandler- oder Schallintensitätspegel, der verwendeten Impulsstrategie und/oder des schlechten Signal-Rausch-Verhältnisses. Wir wissen aus Tierversuchen, dass es möglich ist, eine Änderung der BOLD-Reaktion von tFUS zu erkennen, wenn bereits ein bekanntes Signal vorhanden ist. Yooet al. (2011) zeigten, dass fokussierter Ultraschall das durch visuelle Reize im visuellen Cortex von Kaninchen erzeugte BOLD-Signal dämpft. Daher ist anzunehmen, dass dieser Effekt auf den Menschen übertragbar ist, da die zugrunde liegende Gehirnphysiologie, die das BOLD-Signal erzeugt, dieselbe ist.

Hier planen wir, die Wirkung von tFUS auf das BOLD-Signal im menschlichen Primärmotor (M1) zu untersuchen. M1 wurde aus zwei grundlegenden Gründen ausgewählt. 1) Die Verwendung der Muskelkontraktion zur Erzeugung eines BOLD-Signals in M1 ermöglicht die Untersuchung von tFUS im peripheren Elektromyogramm (EMG) und 2) räumlich spezifische BOLD-Antworten im Kortex können abhängig von der verwendeten Muskulatur erzeugt werden, was eine präzise räumliche Zuordnung ermöglicht der Wirkung. Der erste Punkt ist von großem Interesse, denn wenn eine nachweisbare Wirkung auf die periphere Muskulatur nachgewiesen wird, liefert er einen wichtigen ersten Beweis dafür, dass tFUS ähnlich wie elektrische und elektromagnetische Stimulation auf kortikale Motoneuronen und absteigende motorische Bahnen wirkt, was auf die von und beeinflussten Zellpopulationen und Mechanismen hinweist verantwortlich für die neuromodulatorische Wirkung von tFUS. Der zweite Punkt bestätigt mit hoher Präzision die räumlich selektive Wirkung von tFUS und wenn wir aus diesen Daten Energie-/Wirkungsfunktionen ermitteln können, kann dies auch zu einer Skalierung von tFUS-Energien führen, um spezifische Effekte wie Hemmung oder Erregung hervorzurufen.

Zusammen wird dieses Wissen tFUS für die kortikale Stimulation weiter fördern und tFUS für die subkortikale Stimulation beim Menschen voranbringen. Dieser letzte Fortschritt ist das große Potenzial von tFUS. Stellen Sie sich ein kleines Gerät vor, das anstelle einer Operation einfach am Kopf befestigt werden kann, um überall im Gehirn eine präzise Stimulation vorzunehmen. Dies ist das ultimative Ziel dieser Forschung, bevor dies jedoch in Betracht gezogen werden kann, sind die detaillierten Daten aus diesem Forschungsvorschlag erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktuellen schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder psychiatrischen oder zentralen oder peripheren neurologischen Störung Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit von mehr als zehn Minuten im vergangenen Jahr oder Bewusstlosigkeit in einem Leben, das Rehabilitationsdienste erforderte Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen Schlaganfall in der Vorgeschichte /transiente ischämische Attacke (TIA) Einnahme von Medikamenten, die die Schwelle für Anfälle senken können Schwangerschaft Bestätigende Antworten auf eine oder mehrere Fragen der beigefügten Sicherheitsfragebögen. Dies sind keine absoluten Kontraindikationen für diese Studie, aber das Risiko-Nutzen-Verhältnis wird vom PI sorgfältig abgewogen. Nichtbefolgung von Labor- oder Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Signal des primären motorischen Kortex
Zeitfenster: 30 Minuten
BOLD-Signal des primären motorischen Kortex
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1508M77355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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