- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03634631
Účinky transkraniálního fokusovaného ultrazvuku na lidskou primární motorickou kůru pomocí 7T fMRI
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a význam:
MRI poskytuje vysoce podrobné prostorové mapy kortikální a subkortikální aktivace. Jako takové může dodání tFUS v MR skeneru poskytnout kritické informace o nervové aktivaci v důsledku tFUS. Není však jasné, zda tFUS může generovat detekovatelnou odpověď závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Předběžné důkazy u lidí (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) prokázaly většinou negativní výsledky a vysoce variabilní odezvy, pravděpodobně kvůli použitému měniči nebo hladinám akustické intenzity, použité strategii pulzování a/nebo špatným poměrům signálu k šumu. Z práce na zvířatech víme, že je možné detekovat změnu v BOLD odpovědi z tFUS, pokud již existuje známý signál. Yoo a kol. (2011) prokázali fokusovaný ultrazvuk k zeslabení signálu BOLD generovaného vizuálními podněty ve zrakové kůře králíků. Je tedy rozumné předpokládat, že tento účinek je přenosný na lidi, protože základní fyziologie mozku produkující signál BOLD je stejná.
Zde plánujeme prozkoumat účinek tFUS na signál BOLD v lidském primárním motoru (M1). M1 byl vybrán ze dvou základních důvodů. 1) Použití svalové kontrakce ke generování signálu BOLD v M1 umožňuje vyšetření tFUS na periferním elektromyogramu (EMG) a 2) lze generovat prostorově specifické BOLD odpovědi v kortexu v závislosti na použitém svalstvu, což umožňuje přesné prostorové mapování účinku. První bod je velmi zajímavý, protože pokud je demonstrován detekovatelný účinek na periferní svalstvo, poskytuje důležitý počáteční důkaz, že tFUS působí na kortikální motorické neurony a sestupné motorické dráhy podobně jako elektrická a elektromagnetická stimulace, což naznačuje buněčnou populaci a mechanismy ovlivněné a zodpovědný za neuromodulační účinek tFUS. Druhý bod s vysokou přesností potvrzuje prostorově selektivní účinek tFUS, a pokud z těchto dat dokážeme stanovit funkce energie/efektu, může to také vést ke škálování energií tFUS k vyvolání specifických účinků, jako je inhibice nebo excitace.
Společně budou tyto znalosti dále podporovat tFUS pro kortikální stimulaci a pokrok tFUS pro subkortikální stimulaci u lidí. Tento poslední pokrok je velkým potenciálem tFUS. Představte si malé zařízení, které lze jednoduše připevnit k hlavě pro přesnou stimulaci kdekoli v mozku namísto chirurgického zákroku. Toto je konečný cíl tohoto výzkumu, ale než o tom bude možné uvažovat, jsou nezbytné podrobné údaje z tohoto návrhu výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o současném závažném zdravotním onemocnění nebo psychiatrické nebo centrální či periferní neurologické poruše Anamnéza ztráty vědomí delší než deset minut za poslední rok nebo ztráta vědomí v průběhu života, která vyžadovala rehabilitační služby Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů Jakákoli anamnéza mrtvice /přechodná ischemická ataka (TIA) Užívání jakýchkoli léků, které mohou snížit práh pro záchvaty. Těhotenství Kladné odpovědi na jednu nebo více otázek z poskytnutých přiložených bezpečnostních dotazníků. Toto nejsou absolutní kontraindikace této studie, ale poměr rizika a přínosu bude pečlivě vyvážen PI Nedodržení laboratorních nebo studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární motorický kortex BOLD signál
Časové okno: 30 minut
|
Primární motorický kortex BOLD signál
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1508M77355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .