Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální bioekvivalenční studie ustáleného stavu amfotericinu B lipozomu pro injekci 50 mg/lahvička ve stavu po jídle

22. srpna 2019 aktualizováno: Aurobindo Pharma Ltd

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, paralelní, jednorázová, vícedávková, ustálený stav, globální studie bioekvivalence amfotericinu B lipozomu pro injekci 50 mg/lahvička u pacientů s viscerální leishmaniózou

Primárním cílem je stanovit klinickou bioekvivalenci liposomu amfotericinu B pro injekci Auromedics Pharma LLC, USA a liposomu AmBisome (Amphotericin B) pro injekci od Astellas Pharma US, Inc., u pacientů s viscerální leishmaniózou při nasycení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvě léčby, paralelní, s jednou periodou, s více dávkami, ustálený stav, globální studie bioekvivalence amfotericinu B Liposom pro injekci 50 mg / lahvička od Auromedics Pharma LLC, USA a AmBisome (amfotericin B) Liposom pro injekci 50 mg/lahvičku Astellas Pharma US, inc. u pacientů s viscerální leishmaniózou pod nasyceným stavem. Bude zařazen dostatečný počet pacientů, aby bylo 140 hodnotitelných pacientů. (90 až 100 pacientů z Indie a 40 až 50 pacientů z Bangladéše).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research b
  • Indie
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Centre
      • Patna, Bihar, Indie, 800007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (oba včetně)
  • Klinické známky a příznaky viscerální leishmaniózy (horečka trvající déle než 2 týdny, ztráta hmotnosti a splenomegalie)
  • Přítomnost amastigotů (tělesa Leishmania Donovani) při screeningu zjištěná testem rK39 dipstick.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test v séru a musí být ochotny použít spolehlivou metodu antikoncepce, tj. bariérovou metodu, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů.
  • Schopnost splnit všechny studijní požadavky.
  • Pacienti s Hb ≥ 6,0 g/dl
  • Pacienti s počtem krevních destiček ≥ 60 000/mm3
  • Pacienti by měli být imunokompetentní (např. počet bílých krvinek ≥ 2500/mm3)
  • Pacienti a/nebo LAR musí dostat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s klinicky přijatelnými výsledky ze všech screeningových laboratorních parametrů a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické nebo hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku konvenčních nebo lipozomálních přípravků amfotericinu B.
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může pacientovi zabránit v dokončení studijní terapie a následném sledování.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti vyžadující úpravu dávky během studie.
  • Koncentrace kreatininu v séru vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN), hodnota AST nebo ALT vyšší než 10násobek ULN
  • Pacienti, u kterých se vyžaduje souběžná léčba IV tukovými emulzemi, jako je celková rodičovská výživa (TPN).
  • Pacienti s hladinami celkového bilirubinu > 3násobkem horních normálních limitů (tj. > 3,0 mg/dl).
  • Pacient s klinicky významnými poruchami krvetvorby, ledvin, jater a elektrolytů (nízká hladina hořčíku a draslíku) bude podle uvážení zkoušejícího vyloučen
  • Pacienti s klinicky významnými screeningovými laboratorními parametry podle názoru zkoušejícího.
  • Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.
  • Anamnéza nekontrolovaných onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy, angina pectoralis, závažné srdeční arytmie, závažné srdeční selhání, neuropsychiatrická infekce nebo onemocnění.
  • Pacienti s kontrolovaným a nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí budou vyloučeni.
  • Imunokompromitovaní pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni
  • Pacienti se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV), HBsAg a HCV.
  • Pozitivní výsledky u zneužívaných drog (benzodiazepiny, opioidy, amfetaminy, kanabinoidy, kokain a barbituráty) v moči.
  • Pozitivní výsledky na alkohol zjištěné analyzátorem dechu na alkohol.
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
  • Neobvyklá nebo abnormální strava, z jakéhokoli důvodu, např. náboženský půst.
  • Historie dárcovství krve (1 jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před podáním první dávky hodnoceného léčivého přípravku ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amfotericin B Liposom
Amfotericin B Lipozom pro injekci 50 mg/lahvička, intravenózní infuze v dávce 3 mg/kg/den, OD po dobu 5 dnů
Lék: Amfotericin B Liposom
Vyrobeno pro: Auromedics Pharma LLC, USA
Aktivní komparátor: AmBisome Liposom
AmBisome Liposom for Injection 50 mg/ lahvička, intravenózní infuze v dávce 3 mg/kg/den, OD po dobu 5 dnů
Lék: AmBisome (Amfotericin B) Lipozom
Prodává: Astellas Pharma US, Inc. USA
Ostatní jména:
  • AmBisome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad Cmax-ss, maximální koncentrace během intervalu dávkování v ustáleném stavu
Časové okno: 05 dní
Stanovit limity bioekvivalence v rozmezí 80–125 %
05 dní
Odhad AUC0-tau, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: 05 dní
Stanovit limity bioekvivalence v rozmezí 80–125 %
05 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení Cmin-ss
Časové okno: 05 dní
Budou vypočítány souhrnné statistiky, ANOVA, poměrová analýza, 90% interval spolehlivosti, variabilita mezi subjekty a výkon
05 dní
Hodnocení Cavg-ss
Časové okno: 05 dní
Budou vypočítány souhrnné statistiky, ANOVA, poměrová analýza, 90% interval spolehlivosti, variabilita mezi subjekty a výkon
05 dní
Vyhodnocení tmax-ss
Časové okno: 05 dní
Budou vypočítány souhrnné statistiky, ANOVA, poměrová analýza, 90% interval spolehlivosti, variabilita mezi subjekty a výkon
05 dní
Hodnocení Cpd
Časové okno: 05 dní
Budou vypočítány souhrnné statistiky, ANOVA, poměrová analýza, 90% interval spolehlivosti, variabilita mezi subjekty a výkon
05 dní
Vyhodnocení procentní fluktuace
Časové okno: 05 dní
Budou vypočítány souhrnné statistiky, ANOVA, poměrová analýza, 90% interval spolehlivosti, variabilita mezi subjekty a výkon
05 dní
Hodnocení Swingu
Časové okno: 05 dní
Budou vypočítány souhrnné statistiky, ANOVA, poměrová analýza, 90% interval spolehlivosti, variabilita mezi subjekty a výkon
05 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aurobindo Pharma Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Axis Clinicals Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nagesh Meda, M.Pharm, Aurobindo Pharma Ltd
  • Ředitel studie: Dr. Subhra Lahiri, Ph.D, Axis Clinicals Limited
  • Ředitel studie: Dr. Sajid Mohd, MD, Axis Clinicals Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Krishna Pandey, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Dinesh Mondal, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research b

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR179-17
  • CTRI/2018/04/013350 (Jiný identifikátor: India Council of Medical Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení