Globální bioekvivalenční studie ustáleného stavu amfotericinu B lipozomu pro injekci 50 mg/lahvička ve stavu po jídle

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 65 let (oba včetně)
• Klinické známky a příznaky viscerální leishmaniózy (horečka trvající déle než 2 týdny, ztráta hmotnosti a splenomegalie)
• Přítomnost amastigotů (tělesa Leishmania Donovani) při screeningu zjištěná testem rK39 dipstick.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test v séru a musí být ochotny použít spolehlivou metodu antikoncepce, tj. bariérovou metodu, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů.
• Schopnost splnit všechny studijní požadavky.
• Pacienti s Hb ≥ 6,0 g/dl
• Pacienti s počtem krevních destiček ≥ 60 000/mm3
• Pacienti by měli být imunokompetentní (např. počet bílých krvinek ≥ 2500/mm3)
• Pacienti a/nebo LAR musí dostat písemný informovaný souhlas
• Pacienti s klinicky přijatelnými výsledky ze všech screeningových laboratorních parametrů a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Známé alergické nebo hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku konvenčních nebo lipozomálních přípravků amfotericinu B.
• Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může pacientovi zabránit v dokončení studijní terapie a následném sledování.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti vyžadující úpravu dávky během studie.
• Koncentrace kreatininu v séru vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN), hodnota AST nebo ALT vyšší než 10násobek ULN
• Pacienti, u kterých se vyžaduje souběžná léčba IV tukovými emulzemi, jako je celková rodičovská výživa (TPN).
• Pacienti s hladinami celkového bilirubinu > 3násobkem horních normálních limitů (tj. > 3,0 mg/dl).
• Pacient s klinicky významnými poruchami krvetvorby, ledvin, jater a elektrolytů (nízká hladina hořčíku a draslíku) bude podle uvážení zkoušejícího vyloučen
• Pacienti s klinicky významnými screeningovými laboratorními parametry podle názoru zkoušejícího.
• Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.
• Anamnéza nekontrolovaných onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy, angina pectoralis, závažné srdeční arytmie, závažné srdeční selhání, neuropsychiatrická infekce nebo onemocnění.
• Pacienti s kontrolovaným a nekontrolovaným diabetes mellitus
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí budou vyloučeni.
• Imunokompromitovaní pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni
• Pacienti se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV), HBsAg a HCV.
• Pozitivní výsledky u zneužívaných drog (benzodiazepiny, opioidy, amfetaminy, kanabinoidy, kokain a barbituráty) v moči.
• Pozitivní výsledky na alkohol zjištěné analyzátorem dechu na alkohol.
• Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
• Neobvyklá nebo abnormální strava, z jakéhokoli důvodu, např. náboženský půst.
• Historie dárcovství krve (1 jednotka nebo 350 ml) během 90 dnů před podáním první dávky hodnoceného léčivého přípravku ve studii