Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steady State Global bioækvivalensundersøgelse af amphotericin B liposom til injektion 50 mg/ hætteglas i fodertilstand

22. august 2019 opdateret af: Aurobindo Pharma Ltd

Multicenter, åbent label, randomiseret, to behandlinger, parallel, enkelt periode, multipel dosis, stabil tilstand, global bioækvivalensundersøgelse af amphotericin B liposom til injektion 50 mg/hætteglas hos patienter med visceral leishmaniasis

Det primære formål er at bestemme klinisk bioækvivalens af Amphotericin B liposom til injektion af Auromedics Pharma LLC, USA og AmBisome (Amphotericin B) liposom til injektion af Astellas Pharma US, Inc., hos patienter med Visceral Leishmaniasis under fodertilstand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, Open-Label, Randomiseret, To behandlinger, Parallel, Enkeltperiode, Multiple-Dosis, Steady state, Global bioækvivalensundersøgelse af Amphotericin B liposom til injektion 50 mg/hætteglas fra Auromedics Pharma LLC, USA og AmBisome (Amphotericin B) liposom til injektion 50mg/hætteglas af Astellas Pharma US, inc. hos patienter med Visceral Leishmaniasis under fodertilstand. Et tilstrækkeligt antal patienter vil blive indskrevet til at have 140 evaluerbare patienter. (90 til 100 patienter fra Indien og 40 til 50 patienter fra Bangladesh).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research b
  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Centre
      • Patna, Bihar, Indien, 800007
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år (begge inklusive)
  • Kliniske tegn og symptomer på visceral leishmaniasis (feber af over 2 ugers varighed, vægttab og splenomegali)
  • Tilstedeværelse af amastigoter (Leishmania Donovani-kroppe) ved screening detekteret ved rK39 dipstick-test.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode, dvs. barrieremetode, intrauterin enhed eller tubal ligering.
  • Evne til at overholde alle studiekrav.
  • Patienter med Hb ≥ 6,0 g/dl
  • Patienter med trombocyttal ≥ 60.000/mm3
  • Patienter skal være immunkompetente (f.eks. antal hvide blodlegemer ≥ 2500/mm3)
  • Patienter og/eller LAR skal have skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med klinisk acceptable resultater fra alle screeningslaboratorieparametre og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergi- eller overfølsomhedsreaktioner over for komponenter i konventionelle eller liposomale Amphotericin B-formuleringer.
  • Enhver tilstand, som investigator mener, kan forhindre patienten i at afslutte undersøgelsesterapien og efterfølgende opfølgning.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der kræver dosisjustering under undersøgelsen.
  • Serumkreatininkoncentration større end det dobbelte af den øvre grænse for normal (ULN), ASAT eller ALT værdi større end 10 gange ULN
  • Patienter, der er forpligtet til at være i samtidig behandling med IV fedtemulsioner, såsom total forældreernæring (TPN).
  • Patienter med totale bilirubinniveauer > 3 gange de øvre normalgrænser (dvs. > 3,0 mg/dl).
  • Patient med klinisk signifikante hæmatopoietiske, nyre-, lever- og elektrolytlidelser (lavt niveau af magnesium og kalium) vil blive udelukket efter Investigators skøn.
  • Patienter med klinisk signifikante screeningslaboratorieparametre efter investigators mening.
  • Patienter med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give et pålideligt informeret samtykke.
  • Anamnese med ukontrollerede sygdomme, såsom thyreoidal dysfunktion, angina pectoralis, alvorlige hjertearytmier, alvorlig hjertesvigt, neuropsykiatrisk infektion eller sygdom.
  • Patienter med kontrolleret og ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter med ukontrolleret hypertension vil blive udelukket.
  • Immunkompromitterede patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV), HBsAg og HCV.
  • Positive resultater for misbrugsstoffer (benzodiazepiner, opioider, amfetaminer, cannabinoider, kokain og barbiturater) i urinen.
  • Positive resultater for alkohol som detekteret af alkoholudåndingsanalysator.
  • Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
  • En usædvanlig eller unormal kost, uanset årsagen f.eks. religiøs faste.
  • Anamnese med donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgslægemiddel i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amphotericin B liposom
Amphotericin B liposom til injektion 50 mg/hætteglas, intravenøs infusion i en dosis på 3 mg/kg/dag, OD i 5 dage
Medicin: Amphotericin B liposom
Fremstillet for: Auromedics Pharma LLC, USA
Aktiv komparator: AmBisome Liposome
AmBisome Liposome til injektion 50 mg/hætteglas, intravenøs infusion i en dosis på 3 mg/kg/dag, OD i 5 dage
Medicin: AmBisome (Amphotericin B) Liposom
Markedsført af: Astellas Pharma US, Inc. USA
Andre navne:
  • AmBisome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af Cmax-ss, maksimal koncentration over steady state doseringsintervallet
Tidsramme: 05 dage
At etablere bioækvivalensgrænser inden for 80-125 %
05 dage
Estimering af AUC0-tau, areal under plasmakoncentrationstidskurven over steady state doseringsintervallet
Tidsramme: 05 dage
At etablere bioækvivalensgrænser inden for 80-125 %
05 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Cmin-ss
Tidsramme: 05 dage
Sammenfattende statistik, ANOVA, forholdsanalyse, 90 % konfidensinterval, interfagvariabilitet og kraft vil blive beregnet
05 dage
Evaluering af Cavg-ss
Tidsramme: 05 dage
Sammenfattende statistik, ANOVA, forholdsanalyse, 90 % konfidensinterval, interfagvariabilitet og kraft vil blive beregnet
05 dage
Evaluering af tmax-ss
Tidsramme: 05 dage
Sammenfattende statistik, ANOVA, forholdsanalyse, 90 % konfidensinterval, interfagvariabilitet og kraft vil blive beregnet
05 dage
Evaluering af Cpd
Tidsramme: 05 dage
Sammenfattende statistik, ANOVA, forholdsanalyse, 90 % konfidensinterval, interfagvariabilitet og kraft vil blive beregnet
05 dage
Evaluering af procentvise udsving
Tidsramme: 05 dage
Sammenfattende statistik, ANOVA, forholdsanalyse, 90 % konfidensinterval, interfagvariabilitet og kraft vil blive beregnet
05 dage
Evaluering af Swing
Tidsramme: 05 dage
Sammenfattende statistik, ANOVA, forholdsanalyse, 90 % konfidensinterval, interfagvariabilitet og kraft vil blive beregnet
05 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aurobindo Pharma Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Axis Clinicals Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nagesh Meda, M.Pharm, Aurobindo Pharma Ltd
  • Studieleder: Dr. Subhra Lahiri, Ph.D, Axis Clinicals Limited
  • Studieleder: Dr. Sajid Mohd, MD, Axis Clinicals Limited
  • Ledende efterforsker: Dr. Krishna Pandey, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Dr. Shyam Sundar, MD, Kala-azar Medical Research Centre
  • Ledende efterforsker: Dr. Dinesh Mondal, MD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research b

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR179-17
  • CTRI/2018/04/013350 (Anden identifikator: India Council of Medical Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger