Výzkumná vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) u kojenců ve věku 6 a 7 měsíců, pravděpodobně nebudou vystaveni RSV
5. července 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity výzkumné RSV vakcíny GSK Biologicals založené na virových proteinech kódovaných adenovektorem odvozeným od šimpanzů (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) u kojenců
Účelem této studie je poskytnout kritické informace o profilu bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity zkoumané vakcíny RSV s vektorem RSV typu 155 (ChAd155-RSV) s rekombinantním šimpanzím adenovirem u kojenců, kteří pravděpodobně nebudou vystaveni RSV, a vyhodnotí jednu nižší dávku a vyšší dvoudávkový režim před přechodem na budoucí studie.
Tato studie také posoudí, zda po očkování těchto kojenců vakcínou ChAd155-RSV existuje riziko „vakcínou indukovaného zesíleného onemocnění RSV“.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Biologický: RSV (GSK3389245A) vakcína s nižší dávkou
- Biologický: Vícesložková vakcína proti meningokoku B společnosti GSK
- Biologický: Pfizerova konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
- Biologický: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína GSK
- Biologický: GSK konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y
- Lék: Placebo
- Biologický: RSV (GSK3389245A) vakcína s vyšší dávkou
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
201
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie, 760042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Krocan, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Krocan, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 07126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polsko, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-542
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-739
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Spojené království, S016 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič(i) subjektů/právně přijatelný zástupce [LAR(s)], který podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Muž nebo žena ve věku od 6 do 7 měsíců včetně (ode dne, kdy dítě dosáhne věku 6 měsíců, do dne, než dítě dosáhne 8 měsíců věku) v době první vakcinace.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Narozené donošené s minimální porodní hmotností 2,5 kilogramu (kg).
- Rodič (rodiče)/LAR(é) subjektů musí mít přístup k jednotnému způsobu telefonického kontaktu nebo počítače.
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu v období začínajícím šest měsíců před první vakcínou. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 miligramu (mg)/kg/den (pro pediatrické subjekty) nebo ekvivalent. Topické steroidy jsou povoleny.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího tři měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končícím 30 dní po poslední dávce podání vakcíny, s výjimkou plánovaných rutinních pediatrických vakcín. Plánované rutinní pediatrické vakcíny mohou být podávány ≥ 7 dnů před dávkou studované vakcíny nebo ≥ 7 dnů po dávce studované vakcíny, s výjimkou živých virových vakcín, které mohou být podávány ≥ 14 dnů před dávkou nebo ≥ 7 dnů po dávce dávka.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
- Anamnéza nebo pokračující potvrzené onemocnění RSV nebo vysoce kompatibilní klinický obraz.
- Závažné chronické onemocnění.
- Závažné vrozené vady.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
- Historie opakujících se pískotů v průběhu života subjektu.
- Chronický kašel v anamnéze.
- Předchozí hospitalizace pro onemocnění dolních cest dýchacích.
- Předchozí, současné nebo plánované podávání přípravku Synagis (palivizumab).
- Neurologické komplikace po jakémkoli předchozím očkování.
- Narodil se matce, o které je známo nebo je podezření, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Předchozí očkování rekombinantní opičí nebo lidskou adenovirovou vakcínou.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku vakcín (zkušební nebo kontrolní) nebo placebo použité v této studii nebo jakékoli jejich kontraindikace.
- Přecitlivělost na latex.
- Současný těžký ekzém.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu (návštěva 1).
- Jakákoli klinicky významná hematologická nebo biochemická laboratorní abnormalita 1. stupně nebo ≥ 2. stupně zjištěná při posledním screeningovém odběru krve.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární (IM) injekci nebezpečnou.
- Jakékoli další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou zasahovat do postupů studie, zjištění.
- Jakékoli stavy, které by mohly představovat riziko pro subjekty při účasti na této studii.
- Hmotnost pod 5. percentilem lokální křivky hmotnosti na věk podle tabulek hmotnosti a krmiva Světové zdravotnické organizace (WHO). Účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt nebo matka (pokud kojí) byli nebo budou vystaveni zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu.
- Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.
- Pouze pro Thajsko, subjekty, které dostaly Synflorix před registrací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdružená skupina RSV1D
Subjekty obdržely intervence takto:
|
1 dávka vakcíny RSV (GSK3389245A) s nižší dávkou podávaná intramuskulárně v den 1.
3 dávky vícesložkové vakcíny proti meningokoku B od GSK podané intramuskulárně v den 61, den 121 a na konci 1. sezóny RSV nebo 1. den, 61. den a konec 1. sezóny RSV, v závislosti na očkovacím schématu.
Ostatní jména:
3 dávky konjugované vakcíny Pfizer proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y podané intramuskulárně, v den 61, den 121 a na konci 1. sezóny RSV nebo 1. den, 61. den a konec 1. sezóny RSV, v závislosti na na očkovacím kalendáři.
Ostatní jména:
3 dávky pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny GSK podané intramuskulárně, 61. den, 121. den a na konci 1. sezóny RSV nebo 31. den, 61. den a konec 1. sezóny RSV, v závislosti na očkovacím schématu.
Ostatní jména:
2 dávky GSK konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y podané intramuskulárně, v den 61 a na konci 1. sezóny RSV, nebo 31. den a na konci 1. sezóny RSV, v závislosti na očkovacím schématu.
Ostatní jména:
1 dávka nebo 2 dávky placeba podané intramuskulárně 31. den nebo 1. a 31. den nebo 1. a 61. den nebo 31. a 121. den, v závislosti na vakcinačním schématu.
|
|
Experimentální: Sdružená skupina RSV2D
Subjekty obdržely intervence takto:
|
3 dávky vícesložkové vakcíny proti meningokoku B od GSK podané intramuskulárně v den 61, den 121 a na konci 1. sezóny RSV nebo 1. den, 61. den a konec 1. sezóny RSV, v závislosti na očkovacím schématu.
Ostatní jména:
3 dávky konjugované vakcíny Pfizer proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y podané intramuskulárně, v den 61, den 121 a na konci 1. sezóny RSV nebo 1. den, 61. den a konec 1. sezóny RSV, v závislosti na na očkovacím kalendáři.
Ostatní jména:
3 dávky pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny GSK podané intramuskulárně, 61. den, 121. den a na konci 1. sezóny RSV nebo 31. den, 61. den a konec 1. sezóny RSV, v závislosti na očkovacím schématu.
Ostatní jména:
2 dávky GSK konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y podané intramuskulárně, v den 61 a na konci 1. sezóny RSV, nebo 31. den a na konci 1. sezóny RSV, v závislosti na očkovacím schématu.
Ostatní jména:
2 dávky vakcíny s vyšší dávkou RSV (GSK3389245A) podávané intramuskulárně, v den 1 a den 31.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Comparator_Placebo Pooled Group
Subjekty obdržely jeden z následujících rozvrhů intervencí:
|
3 dávky vícesložkové vakcíny proti meningokoku B od GSK podané intramuskulárně v den 61, den 121 a na konci 1. sezóny RSV nebo 1. den, 61. den a konec 1. sezóny RSV, v závislosti na očkovacím schématu.
Ostatní jména:
3 dávky konjugované vakcíny Pfizer proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y podané intramuskulárně, v den 61, den 121 a na konci 1. sezóny RSV nebo 1. den, 61. den a konec 1. sezóny RSV, v závislosti na na očkovacím kalendáři.
Ostatní jména:
3 dávky pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny GSK podané intramuskulárně, 61. den, 121. den a na konci 1. sezóny RSV nebo 31. den, 61. den a konec 1. sezóny RSV, v závislosti na očkovacím schématu.
Ostatní jména:
2 dávky GSK konjugované vakcíny proti meningokokům skupiny A, C, W-135 a Y podané intramuskulárně, v den 61 a na konci 1. sezóny RSV, nebo 31. den a na konci 1. sezóny RSV, v závislosti na očkovacím schématu.
Ostatní jména:
1 dávka nebo 2 dávky placeba podané intramuskulárně 31. den nebo 1. a 31. den nebo 1. a 61. den nebo 31. a 121. den, v závislosti na vakcinačním schématu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními nežádoucími příhodami (AE) během 7denního období sledování po první vakcinaci (podané 1. den)
Časové okno: Během 7denního období sledování po první vakcinaci (podané 1. den)
|
Vyhodnocenými vyžádanými lokálními AE jsou erytém, bolest a otok v místě vpichu.
Jakákoli = výskyt nežádoucí příhody bez ohledu na stupeň intenzity.
Jakékoli zarudnutí a otok = nežádoucí příhoda hlášená s průměrem povrchu větším než 0 milimetrů.
Analýza tohoto výsledného měření byla hlášena pro skupiny RSV1D, RSV2D, aktivní komparátory a placebo, aby byly porovnány očekávané nežádoucí účinky pozorované u rutinních pediatrických vakcín (aktivní komparátory) s hodnocenou RSV vakcínou.
Placebo nebylo spojeno s aktivními komparátory, protože nebyl očekáván žádný významný rozdíl v AE, když bylo placebo spojeno s aktivními komparátory.
Jak bylo předem specifikováno v protokolu, výběr aktivního komparátoru nebo placeba byl založen na standardu péče každé zúčastněné země.
|
Během 7denního období sledování po první vakcinaci (podané 1. den)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými lokálními nežádoucími účinky (AE) během 7denního období sledování po druhé vakcinaci (podané 31. den)
Časové okno: Během 7denního období sledování po druhé vakcinaci (podané 31. den)
|
Analýza tohoto výsledného měření byla hlášena pro skupiny RSV1D, RSV2D, aktivní komparátory a placebo, aby byly porovnány očekávané nežádoucí účinky pozorované u rutinních pediatrických vakcín (aktivní komparátory) s hodnocenou RSV vakcínou.
Placebo nebylo spojeno s aktivními komparátory, protože nebyl očekáván žádný významný rozdíl v AE, když bylo placebo spojeno s aktivními komparátory.
Jak bylo předem specifikováno v protokolu, výběr aktivního komparátoru nebo placeba byl založen na standardu péče každé zúčastněné země.
|
Během 7denního období sledování po druhé vakcinaci (podané 31. den)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými AE během 7denního sledovacího období po první vakcinaci (podané 1. den)
Časové okno: Během 7denního období sledování po první vakcinaci (podané 1. den)
|
Posuzovanými vyžádanými obecnými nežádoucími účinky jsou ospalost, horečka [definovaná jako teplota rovna nebo vyšší (>=) 38 stupňů Celsia (C)/100,4
Fahrenheita (F) jakoukoli cestou], podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu.
Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování.
Analýza tohoto výsledného měření byla hlášena pro RSV1D sloučené, RSV2D sdružené, každou z aktivních komparátorů a placebo skupiny odděleně, protože studijním zájmem bylo prozkoumat vyžádané AE během období následného podávání vakcíny RSV ve srovnání s placebem a rutinními pediatrickými vakcíny, zejména ve srovnání s výskytem horečky související s Bexsero.
Jak bylo předem specifikováno v protokolu, výběr aktivního komparátoru nebo placeba byl založen na standardu péče každé zúčastněné země.
|
Během 7denního období sledování po první vakcinaci (podané 1. den)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými AE během 7denního sledovacího období po druhé vakcinaci (podané 31. den)
Časové okno: Během 7denního období sledování po druhé vakcinaci (podané 31. den)
|
Analýza tohoto výsledného měření byla hlášena pro RSV1D sloučené, RSV2D sdružené, každou z aktivních komparátorů a placebo skupiny odděleně, protože studijním zájmem bylo prozkoumat vyžádané AE během období následného podávání vakcíny RSV ve srovnání s placebem a rutinními pediatrickými vakcíny, zejména ve srovnání s výskytem horečky související s Bexsero.
Jak bylo předem specifikováno v protokolu, výběr aktivního komparátoru nebo placeba byl založen na standardu péče každé zúčastněné země.
|
Během 7denního období sledování po druhé vakcinaci (podané 31. den)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Během 30denního období sledování v průběhu 2 vakcinací podaných v den 1 a den 31
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nevyžádané AE jsou hlášeny navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakékoli vyžádané symptomy s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro skupiny RSV1D, RSV2D a Comparator_placebo, protože sběr dat byl založen na různém standardu péče poskytované v zúčastněných zemích spíše než na randomizaci do každé z jednotlivých skupin.
Podle předem stanoveného plánu analýzy nebyla data shromážděná pro tok účastníků, výchozí charakteristiky a hlášení nežádoucích účinků pro jednotlivé skupiny analyzována.
|
Během 30denního období sledování v průběhu 2 vakcinací podaných v den 1 a den 31
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od 1. dne do 61. dne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 61
|
Posouzené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/nezpůsobilosti.
Jakýkoli = výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování.
Analýza tohoto měření výsledku byla uvedena pro skupiny RSV1D, RSV2D a Comparator_placebo, protože sběr dat byl založen na různém standardu péče poskytované v zúčastněných zemích spíše než na randomizaci do každé z jednotlivých skupin.
Podle předem stanoveného plánu analýzy nebyla data shromážděná pro tok účastníků, výchozí charakteristiky a hlášení nežádoucích účinků pro jednotlivé skupiny analyzována.
|
Ode dne 1 do dne 61
|
|
Počet subjektů s epizodou spontánního nebo nadměrného krvácení (AE zvláštního zájmu)
Časové okno: Během 30denního období sledování v průběhu 2 vakcinací podaných v den 1 a den 31
|
Jakákoli epizoda spontánního nebo nadměrného krvácení, pokud se objevila po vakcinaci, měla být plně vyšetřena pomocí celé řady hematologických testů k identifikaci základní příčiny a hlášena jako AE zvláštního zájmu.
Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro skupiny RSV1D, RSV2D a Comparator_placebo, protože sběr dat byl založen na různém standardu péče poskytované v zúčastněných zemích spíše než na randomizaci do každé z jednotlivých skupin.
Podle předem stanoveného plánu analýzy nebyla data shromážděná pro tok účastníků, výchozí charakteristiky a hlášení nežádoucích účinků pro jednotlivé skupiny analyzována.
|
Během 30denního období sledování v průběhu 2 vakcinací podaných v den 1 a den 31
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s infekcí dýchacích cest spojenou s infekcí RSV (RSV-RTI), infekcí dolních cest dýchacích spojenou s infekcí RSV (RSV-LRTI), těžkou RSV-LRTI a velmi těžkou RSV-LRTI (podle definic standardizovaných případů)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce první sezóny přenosu RSV (do 1 roku)
|
Podle standardizovaných definic případů je RSV-RTI subjekt s rýmou/ucpaným nosem/kašlem a potvrzenou infekcí RSV. RSV-LRTI je subjekt, který má v anamnéze kašel/obtíže s dýcháním [na základě historie hlášené rodiči] a saturaci krve kyslíkem (SpO2) nižší než (
|
Od prvního očkování (1. den) do konce první sezóny přenosu RSV (do 1 roku)
|
|
Počet subjektů s RSV-RTI, RSV-LRTI, těžkou RSV-LRTI a velmi těžkou RSV-LRTI (podle standardizovaných definic případů)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce druhé sezóny přenosu RSV (do 2 let)
|
Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro skupiny RSV1D, RSV2D a Comparator_placebo, protože sběr dat byl založen na různém standardu péče poskytované v zúčastněných zemích spíše než na randomizaci do každé z jednotlivých skupin.
Podle předem stanoveného plánu analýzy nebyla data shromážděná pro tok účastníků, výchozí charakteristiky a hlášení nežádoucích účinků pro jednotlivé skupiny analyzována.
|
Od prvního očkování (1. den) do konce druhé sezóny přenosu RSV (do 2 let)
|
|
Počet subjektů s SAE od prvního očkování (1. den) do konce druhé sezóny přenosu RSV (až 2 roky)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce druhé sezóny přenosu RSV (do 2 let)
|
Analýza tohoto měření výsledku byla hlášena pro skupiny RSV1D, RSV2D a Comparator_placebo, protože sběr dat byl založen na různém standardu péče poskytované v zúčastněných zemích spíše než na randomizaci do každé z 15 skupin.
Podle předem stanoveného plánu analýzy nebyla data shromážděná pro tok účastníků, výchozí charakteristiky a hlášení nežádoucích účinků pro jednotlivé skupiny analyzována.
|
Od prvního očkování (1. den) do konce druhé sezóny přenosu RSV (do 2 let)
|
|
Počet subjektů s RSV-LRTI (AE zvláštního zájmu) od prvního očkování (1. den) do konce první sezóny přenosu RSV (až 1 rok)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce první sezóny přenosu RSV (do 1 roku)
|
Subjekty, které prodělaly LRTI spojené s infekcí RSV, byly hlášeny jako AE zvláštního zájmu.
Aby bylo možné identifikovat RSV-LRTI pro účely AE specifického zájmu, byla diagnóza založena na klinickém úsudku zkoušejících s ohledem na klinickou anamnézu, vyšetření, relevantní lékařská vyšetření a lokálně dostupný diagnostický test na RSV.
Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro skupiny RSV1D, RSV2D a Comparator_placebo, protože sběr dat byl založen na různém standardu péče poskytované v zúčastněných zemích spíše než na randomizaci do každé z jednotlivých skupin.
Podle předem stanoveného plánu analýzy nebyla data shromážděná pro tok účastníků, výchozí charakteristiky a hlášení nežádoucích účinků pro jednotlivé skupiny analyzována.
|
Od prvního očkování (1. den) do konce první sezóny přenosu RSV (do 1 roku)
|
|
Počet subjektů s RSV-LRTI (AE zvláštního zájmu) od prvního očkování (1. den) do konce druhé sezóny přenosu RSV (až 2 roky)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce druhé sezóny přenosu RSV (do 2 let)
|
Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro skupiny RSV1D, RSV2D a Comparator_placebo, protože sběr dat byl založen na různém standardu péče poskytované v zúčastněných zemích spíše než na randomizaci do každé z jednotlivých skupin.
Podle předem stanoveného plánu analýzy nebyla data shromážděná pro tok účastníků, výchozí charakteristiky a hlášení nežádoucích účinků pro jednotlivé skupiny analyzována.
|
Od prvního očkování (1. den) do konce druhé sezóny přenosu RSV (do 2 let)
|
|
Počet subjektů infikovaných RSV s negativním stavem expozice RSV (při screeningu na základě in-stream základního sérologického testování) s velmi závažným RSV-LRTI (podle standardizované definice případu)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce první sezóny přenosu RSV (do 1 roku)
|
Velmi závažné RSV LRTI jsou případy splňující definici případu RSV-LRTI A SpO2
|
Od prvního očkování (1. den) do konce první sezóny přenosu RSV (do 1 roku)
|
|
Titry neutralizačních protilátek anti-RSV-A
Časové okno: Před vakcinací (screening), 31. den, 61. den a na konci první sezóny přenosu RSV (EOS1) (až 1 rok)
|
Humorální odpověď na zkoumanou RSV vakcínu byla měřena jako titry neutralizačních protilátek anti-RSV-A a vyjádřena jako geometrický průměr titrů (GMT) v titrech odhadovaného ředění 60 (ED60).
Analýza tohoto výsledného měření byla uvedena pro skupiny RSV1D, RSV2D a Comparator_placebo, protože sběr dat byl založen na různém standardu péče poskytované v zúčastněných zemích spíše než na randomizaci do každé z jednotlivých skupin.
Podle předem stanoveného plánu analýzy nebyla data shromážděná pro tok účastníků, výchozí charakteristiky a hlášení nežádoucích účinků pro jednotlivé skupiny analyzována.
|
Před vakcinací (screening), 31. den, 61. den a na konci první sezóny přenosu RSV (EOS1) (až 1 rok)
|
|
Koncentrace protilátek anti-RSV-F
Časové okno: Před vakcinací (screening), 31. den, 61. den a na konci první sezóny přenosu RSV (EOS1) (až 1 rok)
|
Humorální odpověď na zkoumanou RSV vakcínu byla měřena jako koncentrace protilátek anti-RSV-F a vyjádřena jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v jednotkách na mililitr (EU/ml).
Analýza tohoto ukazatele výsledku byla uvedena u skupin RSV1D, RSV2D a Comparator_placebo, protože sběr dat byl založen na různém standardu péče poskytované v zúčastněných zemích spíše než na randomizaci do každé z jednotlivých skupin.
Podle předem stanoveného plánu analýzy nebyla data shromážděná pro tok účastníků, výchozí charakteristiky a hlášení nežádoucích účinků pro jednotlivé skupiny analyzována.
|
Před vakcinací (screening), 31. den, 61. den a na konci první sezóny přenosu RSV (EOS1) (až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
8. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
16. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
22. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 204894
- 2018-000431-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů, klíčových sekundárních cílových bodů a údajů o bezpečnosti studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .