Vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati di età compresa tra 6 e 7 mesi che potrebbero non essere esposti a RSV
5 luglio 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino sperimentale RSV di GSK Biologicals basato su proteine virali codificate dall'adenovettore derivato dallo scimpanzé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) nei neonati
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni critiche sul profilo di sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino sperimentale ricombinante dell'adenovirus dello scimpanzé di tipo 155 a vettore RSV (ChAd155-RSV) nei bambini che probabilmente non saranno esposti all'RSV e valuterà una dose singola più bassa e un regime a due dosi più elevato, prima di passare a studi futuri.
Questo studio valuterà anche se esiste un rischio di "malattia da RSV potenziata indotta da vaccino" dopo la vaccinazione di questi bambini con il vaccino ChAd155-RSV.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino con formulazione a dosaggio inferiore per RSV (GSK3389245A).
- Biologico: Vaccino meningococcico B multicomponente di GSK
- Biologico: Vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y di Pfizer
- Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato di GSK
- Biologico: Vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y di GSK
- Droga: Placebo
- Biologico: Vaccino con formulazione a dosaggio più elevato RSV (GSK3389245A).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
201
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
- GSK Investigational Site
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Québec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Cali, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
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Mexico, Messico, 04530
- GSK Investigational Site
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Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama, 07126
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-542
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-739
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50368
- GSK Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Southampton, Regno Unito, S016 6YD
- GSK Investigational Site
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Burgos, Spagna, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46020
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- GSK Investigational Site
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Eskisehir, Tacchino, 26040
- GSK Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 35340
- GSK Investigational Site
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Kayseri, Tacchino, 38030
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore/i dei soggetti/Rappresentante legalmente riconosciuto [LAR(s)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
- - Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 7 mesi (dal giorno in cui il bambino compie 6 mesi di età fino al giorno prima che il bambino raggiunga gli 8 mesi di età) al momento della prima vaccinazione.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Nato a termine con un peso minimo alla nascita di 2,5 chilogrammi (kg).
- I genitori/i LAR dei soggetti devono avere accesso a un mezzo coerente di contatto telefonico o computer.
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima del primo vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 0,5 milligrammi (mg)/kg/giorno (per soggetti pediatrici) o equivalente. Gli steroidi topici sono consentiti.
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino, ad eccezione dei vaccini pediatrici di routine programmati. I vaccini pediatrici di routine programmati possono essere somministrati ≥ 7 giorni prima di una dose del vaccino in studio o ≥ 7 giorni dopo una dose del vaccino in studio, ad eccezione dei vaccini virali vivi che possono essere somministrati ≥ 14 giorni prima di una dose o ≥ 7 giorni dopo una dose.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
- Una storia di malattia da RSV confermata o in corso o un quadro clinico altamente compatibile.
- Grave malattia cronica.
- Principali difetti congeniti.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Storia o malattia autoimmune in corso.
- Storia di respiro sibilante ricorrente nella vita del soggetto.
- Storia di tosse cronica.
- Pregresso ricovero per patologie delle basse vie respiratorie.
- Somministrazione precedente, attuale o pianificata di Synagis (palivizumab).
- Complicanze neurologiche a seguito di qualsiasi precedente vaccinazione.
- Nato da una madre nota o sospettata di essere positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Precedente vaccinazione con un vaccino ricombinante scimmiesco o adenovirale umano.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini (sperimentali o di controllo) o placebo utilizzato in questo studio o qualsiasi controindicazione ad essi.
- Ipersensibilità al lattice.
- Eczema grave attuale.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento (Visita 1).
- Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica o biochimica clinicamente significativa di Grado 1 o ≥ Grado 2 rilevata all'ultimo prelievo di sangue di screening.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare (IM).
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica possa interferire con le procedure e i risultati dello studio.
- Eventuali condizioni che potrebbero costituire un rischio per i soggetti durante la partecipazione a questo studio.
- Peso inferiore al quinto percentile della curva peso-foraggio locale secondo le tabelle peso-foraggio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). - Partecipazione a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto o la madre (se allatta al seno) è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
- Solo per la Thailandia, soggetti che hanno ricevuto Synflorix prima dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo in pool RSV1D
I soggetti hanno ricevuto gli interventi come segue:
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1 dose di vaccino RSV (GSK3389245A) con formulazione a dose inferiore somministrata per via intramuscolare al giorno 1.
3 dosi di vaccino contro il meningococco B multicomponente di GSK somministrate per via intramuscolare, al giorno 61, giorno 121 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 1, giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda del programma di vaccinazione.
Altri nomi:
3 dosi di vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y di Pfizer somministrate per via intramuscolare, al giorno 61, al giorno 121 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 1, al giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda sul calendario vaccinale.
Altri nomi:
3 dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato di GSK somministrate per via intramuscolare, al giorno 61, giorno 121 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 31, giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda del programma di vaccinazione.
Altri nomi:
2 dosi di vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y di GSK somministrate per via intramuscolare, al giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 31 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda del programma di vaccinazione.
Altri nomi:
1 dose o 2 dosi di Placebo somministrate per via intramuscolare al Giorno 31, o al Giorno 1 e al Giorno 31, o al Giorno 1 e al Giorno 61, o al Giorno 31 e al Giorno 121, a seconda del programma di vaccinazione.
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Sperimentale: Gruppo in pool RSV2D
I soggetti hanno ricevuto gli interventi come segue:
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3 dosi di vaccino contro il meningococco B multicomponente di GSK somministrate per via intramuscolare, al giorno 61, giorno 121 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 1, giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda del programma di vaccinazione.
Altri nomi:
3 dosi di vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y di Pfizer somministrate per via intramuscolare, al giorno 61, al giorno 121 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 1, al giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda sul calendario vaccinale.
Altri nomi:
3 dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato di GSK somministrate per via intramuscolare, al giorno 61, giorno 121 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 31, giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda del programma di vaccinazione.
Altri nomi:
2 dosi di vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y di GSK somministrate per via intramuscolare, al giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 31 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda del programma di vaccinazione.
Altri nomi:
2 dosi di vaccino RSV (GSK3389245A) con formulazione a dosaggio più elevato somministrate per via intramuscolare, al giorno 1 e al giorno 31.
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Comparatore attivo: Comparator_Placebo Gruppo raggruppato
I soggetti hanno ricevuto uno dei programmi di intervento come segue:
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3 dosi di vaccino contro il meningococco B multicomponente di GSK somministrate per via intramuscolare, al giorno 61, giorno 121 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 1, giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda del programma di vaccinazione.
Altri nomi:
3 dosi di vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y di Pfizer somministrate per via intramuscolare, al giorno 61, al giorno 121 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 1, al giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda sul calendario vaccinale.
Altri nomi:
3 dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato di GSK somministrate per via intramuscolare, al giorno 61, giorno 121 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 31, giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda del programma di vaccinazione.
Altri nomi:
2 dosi di vaccino coniugato meningococcico di gruppo A, C, W-135 e Y di GSK somministrate per via intramuscolare, al giorno 61 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, o al giorno 31 e alla fine della stagione 1 dell'RSV, a seconda del programma di vaccinazione.
Altri nomi:
1 dose o 2 dosi di Placebo somministrate per via intramuscolare al Giorno 31, o al Giorno 1 e al Giorno 31, o al Giorno 1 e al Giorno 61, o al Giorno 31 e al Giorno 121, a seconda del programma di vaccinazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati (AE) durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (somministrata al giorno 1)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (somministrata al giorno 1)
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Gli eventi avversi locali sollecitati valutati sono eritema, dolore e gonfiore al sito di iniezione.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità.
Qualsiasi arrossamento e gonfiore = evento avverso segnalato con un diametro della superficie superiore a 0 millimetri.
L'analisi di questa misura di esito è stata riportata separatamente per i gruppi RSV1D raggruppati, RSV2D raggruppati, comparatori attivi raggruppati e placebo separatamente per confrontare gli eventi avversi previsti osservati dai vaccini pediatrici di routine (comparatori attivi) con il vaccino sperimentale RSV.
Il placebo non è stato raggruppato con comparatori attivi poiché non ci si aspettava alcuna differenza significativa negli eventi avversi quando il placebo è stato raggruppato con comparatori attivi.
Come pre-specificato nel protocollo, la scelta del farmaco di confronto attivo o del placebo si è basata sullo standard di cura di ciascun paese partecipante.
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Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (somministrata al giorno 1)
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Numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati (AE) durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (somministrata al giorno 31)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (somministrata al giorno 31)
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L'analisi di questa misura di esito è stata riportata separatamente per i gruppi RSV1D raggruppati, RSV2D raggruppati, comparatori attivi raggruppati e placebo separatamente per confrontare gli eventi avversi previsti osservati dai vaccini pediatrici di routine (comparatori attivi) con il vaccino sperimentale RSV.
Il placebo non è stato raggruppato con comparatori attivi poiché non ci si aspettava alcuna differenza significativa negli eventi avversi quando il placebo è stato raggruppato con comparatori attivi.
Come pre-specificato nel protocollo, la scelta del farmaco di confronto attivo o del placebo si è basata sullo standard di cura di ciascun paese partecipante.
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Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (somministrata al giorno 31)
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Numero di soggetti con eventi avversi generali sollecitati durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (somministrata al giorno 1)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (somministrata al giorno 1)
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Gli eventi avversi generali sollecitati valutati sono sonnolenza, febbre [definita come temperatura uguale o superiore a (>=) 38 gradi Celsius (C)/100,4
Fahrenheit (F) per qualsiasi via], irritabilità/pizzicore e perdita di appetito.
Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
L'analisi di questa misura di esito è stata riportata separatamente per RSV1D in pool, RSV2D in pool, ciascuno dei comparatori attivi e gruppi placebo poiché l'interesse dello studio era quello di indagare sugli eventi avversi sollecitati durante il periodo di follow-up della somministrazione del vaccino RSV, rispetto al placebo e alla routine pediatrica vaccini, in particolare rispetto ai tassi di febbre correlata a Bexsero.
Come pre-specificato nel protocollo, la scelta del farmaco di confronto attivo o del placebo si è basata sullo standard di cura di ciascun paese partecipante.
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Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la prima vaccinazione (somministrata al giorno 1)
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Numero di soggetti con eventi avversi generici sollecitati durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (somministrata al giorno 31)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (somministrata al giorno 31)
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L'analisi di questa misura di esito è stata riportata separatamente per RSV1D in pool, RSV2D in pool, ciascuno dei comparatori attivi e gruppi placebo poiché l'interesse dello studio era quello di indagare sugli eventi avversi sollecitati durante il periodo di follow-up della somministrazione del vaccino RSV, rispetto al placebo e alla routine pediatrica vaccini, in particolare rispetto ai tassi di febbre correlata a Bexsero.
Come pre-specificato nel protocollo, la scelta del farmaco di confronto attivo o del placebo si è basata sullo standard di cura di ciascun paese partecipante.
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Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la seconda vaccinazione (somministrata al giorno 31)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 30 giorni attraverso le 2 vaccinazioni somministrate al Giorno 1 e al Giorno 31
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli eventi avversi non richiesti sono segnalati in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati RSV1D, RSV2D raggruppati e comparator_placebo poiché la raccolta dei dati si basava su diversi standard di cura forniti nei paesi partecipanti piuttosto che sulla randomizzazione a ciascuno dei singoli gruppi.
Secondo il piano di analisi pre-specificato, i dati raccolti per il flusso dei partecipanti, le caratteristiche di base e la segnalazione degli eventi avversi non sono stati analizzati per i singoli gruppi.
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Durante un periodo di follow-up di 30 giorni attraverso le 2 vaccinazioni somministrate al Giorno 1 e al Giorno 31
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) dal giorno 1 al giorno 61
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 61
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Gli eventi avversi gravi valutati (SAE) includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione o hanno provocato disabilità/incapacità.
Qualsiasi = occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi pooled RSV1D, RSV2D pooled e comparator_placebo poiché la raccolta dei dati si basava su diversi standard di cura forniti nei paesi partecipanti piuttosto che sulla randomizzazione a ciascuno dei singoli gruppi.
Secondo il piano di analisi pre-specificato, i dati raccolti per il flusso dei partecipanti, le caratteristiche di base e la segnalazione degli eventi avversi non sono stati analizzati per i singoli gruppi.
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Dal giorno 1 al giorno 61
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Numero di soggetti con episodi di sanguinamento spontaneo o eccessivo (evento avverso di interesse speciale)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 30 giorni attraverso le 2 vaccinazioni somministrate al Giorno 1 e al Giorno 31
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Qualsiasi episodio di sanguinamento spontaneo o eccessivo, se verificatosi dopo la vaccinazione, doveva essere studiato a fondo con una gamma completa di test ematologici per identificare la causa sottostante e riportato come evento avverso di particolare interesse.
L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati RSV1D, RSV2D raggruppati e comparator_placebo poiché la raccolta dei dati si basava su diversi standard di cura forniti nei paesi partecipanti piuttosto che sulla randomizzazione a ciascuno dei singoli gruppi.
Secondo il piano di analisi pre-specificato, i dati raccolti per il flusso dei partecipanti, le caratteristiche di base e la segnalazione degli eventi avversi non sono stati analizzati per i singoli gruppi.
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Durante un periodo di follow-up di 30 giorni attraverso le 2 vaccinazioni somministrate al Giorno 1 e al Giorno 31
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con infezione del tratto respiratorio associata a infezione da RSV (RSV-RTI), infezione del tratto respiratorio inferiore associata a infezione da RSV (RSV-LRTI), RSV-LRTI grave e RSV-LRTI molto grave (secondo le definizioni dei casi standardizzati)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (fino a 1 anno)
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Secondo le definizioni standardizzate dei casi, RSV-RTI è un soggetto con naso che cola/naso chiuso/tosse e infezione confermata da RSV.RSV-LRTI è un soggetto con anamnesi di tosse/difficoltà respiratorie [sulla base dell'anamnesi riportata dai genitori] e saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) inferiore a(
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Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (fino a 1 anno)
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Numero di soggetti con RSV-RTI, RSV-LRTI, RSV-LRTI grave e RSV-LRTI molto grave (secondo le definizioni standardizzate dei casi)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (Giorno 1) fino alla fine della seconda stagione di trasmissione di RSV (fino a 2 anni)
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L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati RSV1D, RSV2D raggruppati e comparator_placebo poiché la raccolta dei dati si basava su diversi standard di cura forniti nei paesi partecipanti piuttosto che sulla randomizzazione a ciascuno dei singoli gruppi.
Secondo il piano di analisi pre-specificato, i dati raccolti per il flusso dei partecipanti, le caratteristiche di base e la segnalazione degli eventi avversi non sono stati analizzati per i singoli gruppi.
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Dalla prima vaccinazione (Giorno 1) fino alla fine della seconda stagione di trasmissione di RSV (fino a 2 anni)
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Numero di soggetti con SAE dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine della seconda stagione di trasmissione di RSV (fino a 2 anni)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (Giorno 1) fino alla fine della seconda stagione di trasmissione di RSV (fino a 2 anni)
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L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi pooled RSV1D, RSV2D pooled e comparator_placebo poiché la raccolta dei dati si basava su diversi standard di cura forniti nei paesi partecipanti piuttosto che sulla randomizzazione a ciascuno dei 15 gruppi.
Secondo il piano di analisi pre-specificato, i dati raccolti per il flusso dei partecipanti, le caratteristiche di base e la segnalazione degli eventi avversi non sono stati analizzati per i singoli gruppi.
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Dalla prima vaccinazione (Giorno 1) fino alla fine della seconda stagione di trasmissione di RSV (fino a 2 anni)
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Numero di soggetti con RSV-LRTI (EA di interesse speciale) dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (fino a 1 anno)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (fino a 1 anno)
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I soggetti che hanno manifestato un LRTI associato a infezione da RSV sono stati segnalati come eventi avversi di particolare interesse.
Per identificare RSV-LRTI ai fini dell'EA di interesse specifico, la diagnosi si è basata sul giudizio clinico degli investigatori tenendo conto della storia clinica, dell'esame, delle indagini mediche pertinenti e del test diagnostico disponibile localmente per RSV.
L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati RSV1D, RSV2D raggruppati e comparator_placebo poiché la raccolta dei dati si basava su diversi standard di cura forniti nei paesi partecipanti piuttosto che sulla randomizzazione a ciascuno dei singoli gruppi.
Secondo il piano di analisi pre-specificato, i dati raccolti per il flusso dei partecipanti, le caratteristiche di base e la segnalazione degli eventi avversi non sono stati analizzati per i singoli gruppi.
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Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (fino a 1 anno)
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Numero di soggetti con RSV-LRTI (EA di interesse speciale) dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine della seconda stagione di trasmissione di RSV (fino a 2 anni)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (Giorno 1) fino alla fine della seconda stagione di trasmissione di RSV (fino a 2 anni)
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L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati RSV1D, RSV2D raggruppati e comparator_placebo poiché la raccolta dei dati si basava su diversi standard di cura forniti nei paesi partecipanti piuttosto che sulla randomizzazione a ciascuno dei singoli gruppi.
Secondo il piano di analisi pre-specificato, i dati raccolti per il flusso dei partecipanti, le caratteristiche di base e la segnalazione degli eventi avversi non sono stati analizzati per i singoli gruppi.
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Dalla prima vaccinazione (Giorno 1) fino alla fine della seconda stagione di trasmissione di RSV (fino a 2 anni)
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Numero di soggetti con infezione da RSV con uno stato di esposizione a RSV negativo (allo screening basato su test sierologici di base in-stream) con RSV-LRTI molto grave (secondo la definizione di caso standardizzata)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (fino a 1 anno)
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Gli LRTI RSV molto gravi sono casi che soddisfano la definizione di caso di RSV-LRTI E una SpO2
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Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (fino a 1 anno)
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Titoli anticorpali neutralizzanti anti-RSV-A
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31, giorno 61 e alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (EOS1) (fino a 1 anno)
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La risposta umorale al vaccino RSV sperimentale è stata misurata in termini di titoli di anticorpi neutralizzanti anti-RSV-A ed espressa come media geometrica dei titoli (GMT) nei titoli di diluizione stimata 60 (ED60).
L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi raggruppati RSV1D, RSV2D raggruppati e comparator_placebo poiché la raccolta dei dati si basava su diversi standard di cura forniti nei paesi partecipanti piuttosto che sulla randomizzazione a ciascuno dei singoli gruppi.
Secondo il piano di analisi pre-specificato, i dati raccolti per il flusso dei partecipanti, le caratteristiche di base e la segnalazione degli eventi avversi non sono stati analizzati per i singoli gruppi.
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Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31, giorno 61 e alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (EOS1) (fino a 1 anno)
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Concentrazioni di anticorpi anti-RSV-F
Lasso di tempo: Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31, giorno 61 e alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (EOS1) (fino a 1 anno)
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La risposta umorale al vaccino RSV sperimentale è stata misurata in termini di concentrazioni di anticorpi anti-RSV-F ed espressa come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EU/mL).
L'analisi di questa misura di esito è stata riportata per i gruppi pooled RSV1D, RSV2D pooled e comparator_placebo poiché la raccolta dei dati si basava su diversi standard di cura forniti nei paesi partecipanti piuttosto che sulla randomizzazione a ciascuno dei singoli gruppi.
Secondo il piano di analisi pre-specificato, i dati raccolti per il flusso dei partecipanti, le caratteristiche di base e la segnalazione degli eventi avversi non sono stati analizzati per i singoli gruppi.
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Alla pre-vaccinazione (screening), giorno 31, giorno 61 e alla fine della prima stagione di trasmissione di RSV (EOS1) (fino a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
8 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
16 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204894
- 2018-000431-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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