Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající různé tablety se studijním lékem Semaglutide u zdravých mužů

13. listopadu 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška porovnávající expozici semaglutidu při dávkování nových formulací perorálního semaglutidu zdravým mužským subjektům

Tato studie zkoumá různé tablety s novým studijním lékem zvaným semaglutid. Jde o léčbu cukrovky. Cílem studie je zjistit, jaké množství studijního léku ze 4 různých tablet se v těle vychytá. Účastníci získají buď semaglutid v tabletě, která je v současné době studována ve velkých studiích, nebo 1 ze 3 nových tablet, které také obsahují „semaglutid“ – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Tabletová verze studijní medicíny je nový lék, který nelze předepisovat. Semaglutid může být v některých zemích předepisován jako injekce k léčbě cukrovky. Účastníci dostanou 1 tabletu denně po dobu 10 dnů. Tablety se užívají ráno ústy spolu s půl sklenicí vody. Po podání dávky musí účastníci počkat 30 minut, než budou moci jíst nebo pít. Studie potrvá až 70 dní. Účastníci absolvují 17 klinických návštěv s lékařem studie. Některé z návštěv jsou přenocování. Při každé návštěvě budou účastníci absolvovat krevní testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Muž ve věku 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu. - Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně). - Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý. Kritéria vyloučení: - Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu. - Užívání tabákových a nikotinových výrobků, definovaných jako kterýkoli z níže uvedených: a) Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalentu za den. b) Není ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období (období). - Anamnéza* velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující vstřebávání zkušebních produktů (např. mezisoučet a totální gastrektomie, rukávová gastrektomie, bypass žaludku). - Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak posoudil zkoušející. - Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně*. - Anamnéza* nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické). *Jak deklaruje předmět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální semaglutid (referenční)
Účastníci dostanou orální semaglutid (referenční) po dobu 10 dnů.
Lék: Semaglutid 3 mg
Semaglutid 3 mg bude podáván jednou denně (OD) perorálně ráno od 1. do 5. dne.
Lék: Semaglutid 7 mg
Semaglutid 7 mg bude podáván OD perorálně ráno od 6. do 10. dne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální semaglutidový přípravek B
Účastníci dostanou perorální semaglutidový přípravek B po dobu 10 dnů.
Lék: Semaglutid B 3 mg
Semaglutid B 3 mg bude podáván OD perorálně ráno od 1. do 5. dne.
Lék: Semaglutid B 7 mg
Semaglutid B 7 mg bude podáván OD perorálně ráno od 6. do 10. dne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální formulace semaglutidu C
Účastníci dostanou perorální semaglutidový přípravek C po dobu 10 dnů.
Lék: Semaglutid C 3 mg
Semaglutid C 3 mg se bude podávat OD perorálně ráno od 1. do 5. dne.
Lék: Semaglutid C 7 mg
Semaglutid C 7 mg bude podáván OD perorálně ráno od 6. do 10. dne.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální formulace semaglutidu D
Účastníci budou dostávat perorální semaglutidový přípravek D po dobu 10 dnů.
Lék: Semaglutid D 3 mg
Semaglutid D 3 mg se bude podávat OD perorálně ráno od 1. do 5. dne.
Lék: Semaglutid D 7 mg
Semaglutid D 7 mg se bude podávat OD perorálně ráno od 6. do 10. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,sema,den10, plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 24 hodin po 10. dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin v den 10
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0 až 24 hodin v den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,sema,den10, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu od 0 do 24 hodin po 10. dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin v den 10
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0 až 24 hodin v den 10
tmax,sema,den10, čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 24 hodin po 10. dávce
Časové okno: 0 až 24 hodin v den 10
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0 až 24 hodin v den 10
AUC0-30min,sema,den10, plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu od 0 do 30 minut po 10. dávce
Časové okno: 0 až 30 minut v den 10
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi.
0 až 30 minut v den 10
t½,sema,den10, terminální poločas semaglutidu do 35 dnů po 10. dávce
Časové okno: Dny 10-45
Vypočteno na základě semaglutidu naměřeného v krvi. Měřeno od 10. dávkování (10. den) a do 35 dnů po 10. dávkování (tj. Den 45).
Dny 10-45
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Dny 1-47
Počet událostí.
Dny 1-47

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-4427
  • U1111-1206-6210 (JINÝ: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005023-24 (REGISTR: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení