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Forschungsstudie zum Vergleich verschiedener Tabletten mit dem Studienmedikament Semaglutid bei gesunden Männern

13. November 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Semaglutid-Exposition bei der Verabreichung neuer oraler Semaglutid-Formulierungen an gesunde männliche Probanden

Diese Studie untersucht verschiedene Tabletten mit einem neuen Studienarzneimittel namens Semaglutid. Es soll Diabetes behandeln. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie viel Studienmedikament von 4 verschiedenen Tabletten im Körper aufgenommen wird. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid in der Tablette, die derzeit in großen Studien untersucht wird, oder 1 der 3 neuen Tabletten, die auch „Semaglutid“ enthalten – welche Behandlungsteilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. Die Tablettenversion des Studienmedikaments ist ein neues Arzneimittel, das nicht verschrieben werden kann. Semaglutid kann in einigen Ländern als Injektion zur Behandlung von Diabetes verschrieben werden. Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang 1 Tablette pro Tag. Die Tabletten sollten morgens zusammen mit einem halben Glas Wasser eingenommen werden. Nach der Verabreichung müssen die Teilnehmer 30 Minuten warten, bevor die Teilnehmer essen oder trinken dürfen. Die Studie dauert bis zu 70 Tage. Die Teilnehmer haben 17 Klinikbesuche beim Studienarzt. Einige der Besuche sind Übernachtungen. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch Bluttests unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich, im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. - Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive). - Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Beurteilung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen. Ausschlusskriterien: - Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening. - Konsum von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden: a) Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder dem Äquivalent pro Tag. b) Keine Bereitschaft, während der Inhouse-Zeit(en) auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten. - Vorgeschichte* größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (z. B. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation). - Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen von Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Ermittler beurteilt. - Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom* in der Vorgeschichte. - Anamnese* oder Vorliegen einer Pankreatitis (akut oder chronisch). *Wie vom Betreff angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Semaglutid (Referenz)
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang orales Semaglutid (Referenz).
Arzneimittel: Semaglutid 3 mg
Semaglutid 3 mg wird von Tag 1 bis 5 einmal täglich (OD) oral morgens verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid 7 mg
Semaglutid 7 mg wird morgens vom 6. bis zum 10. Tag oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Orale Semaglutid-Formulierung B
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine orale Semaglutid-Formulierung B.
Arzneimittel: Semaglutid B 3 mg
Semaglutid B 3 mg wird von Tag 1 bis 5 morgens einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid B 7 mg
Semaglutid B 7 mg wird morgens vom 6. bis zum 10. Tag oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Orale Semaglutid-Formulierung C
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang orale Semaglutid-Formulierung C.
Arzneimittel: Semaglutid C 3 mg
Semaglutid C 3 mg wird von Tag 1 bis 5 morgens einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid C 7 mg
Semaglutid C 7 mg wird von Tag 6 bis 10 morgens einmal täglich oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Orale Semaglutid-Formulierung D
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang orale Semaglutid-Formulierung D.
Arzneimittel: Semaglutid D 3 mg
Semaglutid D 3 mg wird von Tag 1 bis 5 morgens einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid D 7 mg
Semaglutid D 7 mg wird von Tag 6 bis 10 morgens einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h, Sema, Tag 10, Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Plasmakonzentration von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosis
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am 10. Tag
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0 bis 24 Stunden am 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,sema,day10, maximale beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosis
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am 10. Tag
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0 bis 24 Stunden am 10. Tag
tmax,sema,day10, Zeit bis zur maximal beobachteten Semaglutid-Plasmakonzentration von 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am 10. Tag
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0 bis 24 Stunden am 10. Tag
AUC0-30 min, Sema, Tag 10, Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Plasmakonzentration von 0 bis 30 Minuten nach der 10. Dosis
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten am 10. Tag
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid.
0 bis 30 Minuten am 10. Tag
t½,sema,Tag10, terminale Halbwertszeit von Semaglutid bis zu 35 Tage nach der 10. Dosis
Zeitfenster: Tage 10-45
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Semaglutid. Gemessen vom 10. Dosierung (an Tag 10) und bis zu 35 Tage nach dem 10. Dosierung (also Tag 45).
Tage 10-45
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1-47
Anzahl der Ereignisse.
Tage 1-47

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9924-4427
  • U1111-1206-6210 (ANDERE: World Health Organization (WHO))
  • 2017-005023-24 (REGISTRIERUNG: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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