Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení MDZ028 (MIDAZOLAM)

12. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Farmakokinetické hodnocení MDZ028 po jednorázovém podání nové perorální formy v době anestetické premedikace u dětí.

Údaje o plazmatické koncentraci byly shromážděny od 37 dětských pacientů a 12 zdravých dospělých zařazených do otevřené farmakokinetické studie fáze II s jednou dávkou a do randomizované, otevřené dvouperiodové zkřížené studie biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou. Data byla analyzována pomocí nelineárního modelování se smíšeným efektem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že v mnoha zemích po celém světě neexistuje licencovaná formulace, ADV6209, inovativní 2 mg/ml perorální roztok midazolamu obsahující cyklodextrin, byl vyvinut pro mírnou sedaci u dětských pacientů. Uvádí se populační farmakokinetika pro ADV6209.

Údaje o plazmatické koncentraci byly shromážděny od 37 dětských pacientů a 12 zdravých dospělých zařazených do otevřené farmakokinetické studie fáze II s jednou dávkou a do randomizované, otevřené dvouperiodové zkřížené studie biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou. Data byla analyzována pomocí nelineárního modelování se smíšeným efektem. Plazmatické koncentrace midazolamu byly popsány dvoukompartmentovým modelem. Pro a-hydroxymidazolam byl přidán další jednokompartmentový model.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaný zápis je 36 dětí, rozdělených do dvou skupin: 24 dětí ve věku 6 měsíců až 11 let a 12 dětí ve věku 12 až 17 let. Věk se bere v úvahu v letech minulých podle data zařazení. Děti ve věku od 6 měsíců do 11 let by měly být homogenní v obou věkových skupinách 6-23 měsíců a 2-11 let. Například budou přijaty alespoň 4 děti ve věkové skupině 6–23 měsíců.

Děti, které budou pravděpodobně zařazeny, budou hospitalizovány na oddělení dětské chirurgie ve Fakultní nemocnici v Amiens.

Děti, které budou zařazeny do této studie, se nebudou moci zúčastnit další studie do 3 měsíců od jejich zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě (chlapec nebo dívka), u kterého je naplánována operace v celkové anestezii.
  • Dítě ve věku od 6 měsíců do 17 let.
  • Dítě s indexem tělesné hmotnosti mezi 3. a 97. percentilem.
  • Dítě se statusem ASA (American Society of Anesthesiology) I nebo II. Mladá dívka v plodném věku (tj. po pubertě) a sexuálně aktivní s negativním výsledkem těhotenského testu.
  • Dítě, jehož rodiče / zákonní zástupci souhlasí s podpisem souhlasu.
  • Dítě, jehož názor / souhlas byl / se snažil získat.
  • Dítě a rodiče / zákonní zástupci připraveni a schopni se studie zúčastnit, rozumět a zavázat se respektovat studijní postupy po celou dobu trvání studie.
  • Dítě zapsané do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s alergií na midazolam, přecitlivělostí na benzodiazepiny nebo přecitlivělostí známou na jednu z pomocných látek formulace studie.
  • Dítě s respiračním onemocněním (těžké respirační selhání, akutní respirační deprese).
  • Dítě s onemocněním srdce.
  • Dítě s gastrointestinálními poruchami, které mohou ovlivnit absorpci nebo gastroezofageální reflux.
  • Dítě s poruchami růstu nebo abnormální hmotností.
  • Dítě užívající Cytochrom P450 interakce do 60 dnů od zařazení do studie.
  • Dítě se selháním ledvin, selháním jater, anamnézou myasthenia gravis nebo neurologickým onemocněním.
  • Těhotná nebo kojící dívka.
  • Dítě, které má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C.
  • Dítě, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo mít jakýkoli stav, který by mohl bránit jeho účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
6-23 měsíců
8 kojenců ve věku od 6 do 23 měsíců dostalo jednu dávku 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209
Lék: Midazolam
Všichni jedinci dostali jedinou dávku 0,3 mg/kg midazolamu os ADV6209
Ostatní jména:
  • dávka midazolamu ADV6209
2-11 let
17 dětí ve věku 2 až 11 let dostalo jednu dávku 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209
Lék: Midazolam
Všichni jedinci dostali jedinou dávku 0,3 mg/kg midazolamu os ADV6209
Ostatní jména:
  • dávka midazolamu ADV6209
12-17 let
12 dospívajících ve věku 12 až 17 let dostalo jednu dávku 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209
Lék: Midazolam
Všichni jedinci dostali jedinou dávku 0,3 mg/kg midazolamu os ADV6209
Ostatní jména:
  • dávka midazolamu ADV6209

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza perorálního roztoku midazolamu (ADV6209)
Časové okno: 1 den
Cílem studie bylo posoudit farmakokinetickou analýzu perorálního roztoku midazolamu (ADV6209) u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 18 let za účelem podpory doporučení ohledně dávkování. Všichni jedinci dostali jednu dávku 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209, aniž by byla překročena celková dávka 10 mg. Populační farmakokinetické modelování bylo provedeno za účelem charakterizace průběhu koncentrace-čas midazolamu a jeho hlavního aktivního metabolitu a ke zhodnocení změn clearance a objem distribuce v různých věkových skupinách.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI10-PR-DUPONT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení