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Pharmakokinetische Bewertung von MDZ028 (MIDAZOLAM)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pharmakokinetische Bewertung von MDZ028 nach einmaliger Verabreichung einer neuen oralen Darreichungsform zum Zeitpunkt der Narkoseprämedikation bei Kindern.

Die Plasmakonzentrationsdaten wurden von 37 pädiatrischen Patienten und 12 gesunden Erwachsenen erhoben, die in einer unverblindeten Phase-II-Pharmakokinetikstudie mit Einzeldosis bzw. in einer randomisierten, unverblindeten zweiphasigen Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis rekrutiert wurden. Die Daten wurden unter Verwendung von nichtlinearer Mixed-Effect-Modellierung analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Ermangelung einer zugelassenen Formulierung in vielen Ländern weltweit wurde ADV6209, eine innovative Lösung zum Einnehmen von 2 mg/ml Midazolam mit Cyclodextrin, zur moderaten Sedierung bei pädiatrischen Patienten entwickelt. Populationspharmakokinetik für ADV6209 wird berichtet.

Die Plasmakonzentrationsdaten wurden von 37 pädiatrischen Patienten und 12 gesunden Erwachsenen erhoben, die in einer unverblindeten Phase-II-Pharmakokinetikstudie mit Einzeldosis bzw. in einer randomisierten, unverblindeten zweiphasigen Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis rekrutiert wurden. Die Daten wurden unter Verwendung von nichtlinearer Mixed-Effect-Modellierung analysiert. Plasmakonzentrationen von Midazolam wurden durch ein Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben. Ein zusätzliches Ein-Kompartiment-Modell wurde für ein α-Hydroxymidazolam hinzugefügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die geplante Einschreibung beträgt 36 Kinder, geschichtet in zwei Gruppen: 24 Kinder zwischen 6 Monaten und 11 Jahren und 12 Kinder zwischen 12 und 17 Jahren. Das Alter wird in den Jahren berücksichtigt, die zum Zeitpunkt der Aufnahme vergangen sind. Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren sollten in beiden Altersgruppen 6-23 Monate und 2-11 Jahre homogen sein. Beispielsweise werden mindestens 4 Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten rekrutiert.

Kinder, die wahrscheinlich aufgenommen werden, werden in der Abteilung für Kinderchirurgie des Universitätskrankenhauses von Amiens stationär behandelt.

Kinder, die in diese Studie aufgenommen werden, können innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Aufnahme in diese Studie nicht an einer anderen Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind (Junge oder Mädchen), für das eine Operation unter Vollnarkose geplant ist.
  • Kind im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren.
  • Kind mit einem Body-Mass-Index zwischen dem 3. und 97. Perzentil.
  • Kind mit ASA-Status I oder II (American Society of Anesthesiology). Junges Mädchen im gebärfähigen Alter (d. h. nach der Pubertät) und sexuell aktiv mit negativem Ergebnis des Schwangerschaftstests.
  • Kind, dessen Eltern / gesetzlicher Vertreter sich bereit erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Kind, dessen Meinung / Zustimmung eingeholt wurde / wurde.
  • Kind und Eltern/gesetzliche(r) Vertreter sind bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, verstehen und verpflichten sich, die Studienverfahren während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.
  • Kind, das in einem Sozialversicherungssystem angemeldet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit Midazolam-Allergie, Benzodiazepin-Überempfindlichkeit oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Studienformulierung.
  • Kind mit Atemwegserkrankung (schweres Atemversagen, akute Atemdepression).
  • Kind mit Herzkrankheit.
  • Kind mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption oder den gastroösophagealen Reflux beeinträchtigen können.
  • Kind mit Wachstumsstörungen oder abnormem Gewicht.
  • Kind, das Cytochrom P450 einnimmt Wechselwirkungen innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in die Studie.
  • Kind mit Nierenversagen, Leberversagen, Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder neurologischen Erkrankungen.
  • Schwangeres oder stillendes Mädchen.
  • Kind mit einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
  • Ein Kind, das nach Einschätzung des Prüfarztes einen Zustand aufweisen könnte, der seine Teilnahme an der Studie verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
6 - 23 Monate
8 Säuglinge zwischen 6 und 23 Monaten erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
Arzneimittel: Midazolam
Alle Probanden erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
Andere Namen:
  • Midazolam-Dosis von ADV6209
2-11 Jahre
17 Kinder zwischen 2 und 11 Jahren erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
Arzneimittel: Midazolam
Alle Probanden erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
Andere Namen:
  • Midazolam-Dosis von ADV6209
12-17 Jahre
12 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
Arzneimittel: Midazolam
Alle Probanden erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209
Andere Namen:
  • Midazolam-Dosis von ADV6209

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse der Lösung zum Einnehmen von Midazolam (ADV6209)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ziel der Studie war die Bewertung der pharmakokinetischen Analyse einer oralen Lösung von Midazolam (ADV6209) in oraler Formulierung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, um Dosierungsempfehlungen zu unterstützen. Alle Probanden erhielten eine Einzeldosis von 0,3 mg/kg Midazolam von ADV6209, ohne eine Gesamtdosis von 10 mg zu überschreiten. Zur Charakterisierung des Konzentrations-Zeit-Verlaufs von Midazolam und seines wichtigsten aktiven Metaboliten und zur Bewertung der Veränderungen der Clearance wurde eine Populations-Pharmakokinetik-Modellierung durchgeführt und Verteilungsvolumen in den verschiedenen Altersgruppen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hervé DUPONT, PU-PH, CHU Amiens-Picardie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI10-PR-DUPONT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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