Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení MDZ028 (MIDAZOLAM)

20. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Farmakokinetické hodnocení MDZ028 po jednorázovém podání nové perorální formy v době anestetické premedikace u dětí.

Údaje o plazmatické koncentraci byly shromážděny od 37 dětských pacientů a 12 zdravých dospělých zařazených do otevřené farmakokinetické studie fáze II s jednou dávkou a do randomizované, otevřené dvouperiodové zkřížené studie biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou. Data byla analyzována pomocí nelineárního modelování se smíšeným efektem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že v mnoha zemích po celém světě neexistuje licencovaná formulace, ADV6209, inovativní 2 mg/ml perorální roztok midazolamu obsahující cyklodextrin, byl vyvinut pro mírnou sedaci u dětských pacientů. Uvádí se populační farmakokinetika pro ADV6209.

Údaje o plazmatické koncentraci byly shromážděny od 37 dětských pacientů a 12 zdravých dospělých zařazených do otevřené farmakokinetické studie fáze II s jednou dávkou a do randomizované, otevřené dvouperiodové zkřížené studie biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou. Data byla analyzována pomocí nelineárního modelování se smíšeným efektem. Plazmatické koncentrace midazolamu byly popsány dvoukompartmentovým modelem. Pro a-hydroxymidazolam byl přidán další jednokompartmentový model.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaný zápis je 36 dětí, rozdělených do dvou skupin: 24 dětí ve věku 6 měsíců až 11 let a 12 dětí ve věku 12 až 17 let. Věk se bere v úvahu v letech minulých podle data zařazení. Děti ve věku od 6 měsíců do 11 let by měly být homogenní v obou věkových skupinách 6-23 měsíců a 2-11 let. Například budou přijaty alespoň 4 děti ve věkové skupině 6–23 měsíců.

Děti, které budou pravděpodobně zařazeny, budou hospitalizovány na oddělení dětské chirurgie ve Fakultní nemocnici v Amiens.

Děti, které budou zařazeny do této studie, se nebudou moci zúčastnit další studie do 3 měsíců od jejich zařazení do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě (chlapec nebo dívka), u kterého je naplánována operace v celkové anestezii.
  • Dítě ve věku od 6 měsíců do 17 let.
  • Dítě s indexem tělesné hmotnosti mezi 3. a 97. percentilem.
  • Dítě se statusem ASA (American Society of Anesthesiology) I nebo II. Mladá dívka v plodném věku (tj. po pubertě) a sexuálně aktivní s negativním výsledkem těhotenského testu.
  • Dítě, jehož rodiče / zákonní zástupci souhlasí s podpisem souhlasu.
  • Dítě, jehož názor / souhlas byl / se snažil získat.
  • Dítě a rodiče / zákonní zástupci připraveni a schopni se studie zúčastnit, rozumět a zavázat se respektovat studijní postupy po celou dobu trvání studie.
  • Dítě zapsané do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s alergií na midazolam, přecitlivělostí na benzodiazepiny nebo přecitlivělostí známou na jednu z pomocných látek formulace studie.
  • Dítě s respiračním onemocněním (těžké respirační selhání, akutní respirační deprese).
  • Dítě s onemocněním srdce.
  • Dítě s gastrointestinálními poruchami, které mohou ovlivnit absorpci nebo gastroezofageální reflux.
  • Dítě s poruchami růstu nebo abnormální hmotností.
  • Dítě užívající Cytochrom P450 interakce do 60 dnů od zařazení do studie.
  • Dítě se selháním ledvin, selháním jater, anamnézou myasthenia gravis nebo neurologickým onemocněním.
  • Těhotná nebo kojící dívka.
  • Dítě, které má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C.
  • Dítě, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo mít jakýkoli stav, který by mohl bránit jeho účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
6-23 měsíců
8 kojenců ve věku od 6 do 23 měsíců dostalo jednu dávku 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209
Lék: Midazolam
Všichni jedinci dostali jedinou dávku 0,3 mg/kg midazolamu os ADV6209
Ostatní jména:
  • dávka midazolamu ADV6209
2-11 let
17 dětí ve věku 2 až 11 let dostalo jednu dávku 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209
Lék: Midazolam
Všichni jedinci dostali jedinou dávku 0,3 mg/kg midazolamu os ADV6209
Ostatní jména:
  • dávka midazolamu ADV6209
12-17 let
12 dospívajících ve věku 12 až 17 let dostalo jednu dávku 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209
Lék: Midazolam
Všichni jedinci dostali jedinou dávku 0,3 mg/kg midazolamu os ADV6209
Ostatní jména:
  • dávka midazolamu ADV6209

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza perorálního roztoku midazolamu (ADV6209)
Časové okno: 1 den
Cílem studie bylo posoudit farmakokinetickou analýzu perorálního roztoku midazolamu (ADV6209) u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 18 let za účelem podpory doporučení ohledně dávkování. Všichni jedinci dostali jednu dávku 0,3 mg/kg midazolamu ADV6209, aniž by byla překročena celková dávka 10 mg. Populační farmakokinetické modelování bylo provedeno za účelem charakterizace průběhu koncentrace-čas midazolamu a jeho hlavního aktivního metabolitu a ke zhodnocení změn clearance a objem distribuce v různých věkových skupinách.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI10-PR-DUPONT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit