Nedostatečná jizva po císařském řezu v dolním segmentu, záleží na typu stehu?
V posledních letech výrazně přibývá císařských řezů. To není bez komplikací v následujících těhotenstvích, jako je placenta previa, placenta accrete, těhotenství s jizvou, dehiscence nebo ruptura dělohy. Ruptura dělohy během zkušebního porodu po císařském řezu je neobvyklá, ale potenciálně katastrofická, život ohrožující událost. Je tedy důležité, zda byli vyšetřovatelé schopni předpovědět riziko ruptury dělohy. Zobrazovací studie včetně ultrazvuku, hysterografie a sonohysterografie byly použity k hodnocení jizvy po předchozím císařském řezu před těhotenstvím, neexistuje shoda v tom, která z nich je preferovanou metodou, ale je známo, že jizvy po císařském řezu lze spolehlivě detekovat ultrazvukovým zobrazením . Předchozí studie ukázaly, že sonografická tloušťka dolního segmentu dělohy je silným prediktorem defektu děložní jizvy a mohla by představovat vysoké riziko ruptury dělohy během zkušebního porodu u žen s předchozím císařským řezem. Existuje pravděpodobná souvislost mezi velkými defekty v jizvě po porodu císařským řezem zjištěným transvaginální ultrasonografií u netěhotných žen a rupturou nebo dehiscencí dělohy v následujícím těhotenství.
Bezuzlový ostnatý steh byl schválen FDA v roce 2004. Bezuzlové ostnaté stehy jsou monofilní stehy, do kterých jsou zařezány ostny. Tyto stehy se samovolně ukotvují a udržují přiblížení tkáně bez potřeby chirurgických uzlů.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v tloušťce dolního děložního segmentu mezi děložními jizvami sešitými dvěma typy stehů, určit, zda existuje rozdíl ve velikosti defektů jizev.
Metodika: 202 žen podstoupí transvaginální ultrazvukové vyšetření 3 a 6 měsíců po porodu: 101 žen podstoupí císařský řez, při kterém byl použit steh Vicryl, 101 žen podstoupí císařský řez, při kterém byl použit steh KBS. Ultrazvukový vyšetřující bude zaslepený k použití stehu. Výzkumníci změří tloušťku myometria 3 měsíce a 6 měsíců po porodu a porovnají výsledky mezi 2 skupinami.
Předpokládá se, že výsledky studie budou užitečné při poradenství ohledně Trial of Labor after Cesarean (TOLAC). Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistují žádné publikované údaje o riziku ruptury dělohy předpovězeném na základě tloušťky myometria měřené u netehotné pacientky, když byl u císařského řezu použit ostnatý steh bez uzlů. Předchozí studie zkoumaly použitelnost měření nízkého segmentu dělohy ve třetím trimestru při predikci děložního defektu během zkušebního porodu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po císařském řezu
Kritéria vyloučení:
- Nízká příčná incize, po myomektomii, těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Konvenční steh
uzavření děložní incize konvenční suturou (Vicryl, Ethicon)
|
Ultrazvukové měření tloušťky děložní jizvy ve 3. a 6. měsíci
|
|
Ostnatý steh
uzavření děložní incize ostnatým stehem (Stratafix, Ethicon)
|
Ultrazvukové měření tloušťky děložní jizvy ve 3. a 6. měsíci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka dělohy
Časové okno: 6 měsíců
|
tloušťka děložního myometria měřená ultrazvukem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka dělohy
Časové okno: 3 měsíce
|
tloušťka děložního myometria měřená ultrazvukem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ZIV-0085-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .