Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatečná jizva po císařském řezu v dolním segmentu, záleží na typu stehu?

7. ledna 2020 aktualizováno: David Peleg, Ziv Hospital

V posledních letech výrazně přibývá císařských řezů. To není bez komplikací v následujících těhotenstvích, jako je placenta previa, placenta accrete, těhotenství s jizvou, dehiscence nebo ruptura dělohy. Ruptura dělohy během zkušebního porodu po císařském řezu je neobvyklá, ale potenciálně katastrofická, život ohrožující událost. Je tedy důležité, zda byli vyšetřovatelé schopni předpovědět riziko ruptury dělohy. Zobrazovací studie včetně ultrazvuku, hysterografie a sonohysterografie byly použity k hodnocení jizvy po předchozím císařském řezu před těhotenstvím, neexistuje shoda v tom, která z nich je preferovanou metodou, ale je známo, že jizvy po císařském řezu lze spolehlivě detekovat ultrazvukovým zobrazením . Předchozí studie ukázaly, že sonografická tloušťka dolního segmentu dělohy je silným prediktorem defektu děložní jizvy a mohla by představovat vysoké riziko ruptury dělohy během zkušebního porodu u žen s předchozím císařským řezem. Existuje pravděpodobná souvislost mezi velkými defekty v jizvě po porodu císařským řezem zjištěným transvaginální ultrasonografií u netěhotných žen a rupturou nebo dehiscencí dělohy v následujícím těhotenství.

Bezuzlový ostnatý steh byl schválen FDA v roce 2004. Bezuzlové ostnaté stehy jsou monofilní stehy, do kterých jsou zařezány ostny. Tyto stehy se samovolně ukotvují a udržují přiblížení tkáně bez potřeby chirurgických uzlů.

Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v tloušťce dolního děložního segmentu mezi děložními jizvami sešitými dvěma typy stehů, určit, zda existuje rozdíl ve velikosti defektů jizev.

Metodika: 202 žen podstoupí transvaginální ultrazvukové vyšetření 3 a 6 měsíců po porodu: 101 žen podstoupí císařský řez, při kterém byl použit steh Vicryl, 101 žen podstoupí císařský řez, při kterém byl použit steh KBS. Ultrazvukový vyšetřující bude zaslepený k použití stehu. Výzkumníci změří tloušťku myometria 3 měsíce a 6 měsíců po porodu a porovnají výsledky mezi 2 skupinami.

Předpokládá se, že výsledky studie budou užitečné při poradenství ohledně Trial of Labor after Cesarean (TOLAC). Podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistují žádné publikované údaje o riziku ruptury dělohy předpovězeném na základě tloušťky myometria měřené u netehotné pacientky, když byl u císařského řezu použit ostnatý steh bez uzlů. Předchozí studie zkoumaly použitelnost měření nízkého segmentu dělohy ve třetím trimestru při predikci děložního defektu během zkušebního porodu

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

stav po císařském řezu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po císařském řezu

Kritéria vyloučení:

  • Nízká příčná incize, po myomektomii, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční steh
uzavření děložní incize konvenční suturou (Vicryl, Ethicon)
Ultrazvukové měření tloušťky děložní jizvy ve 3. a 6. měsíci
Ostnatý steh
uzavření děložní incize ostnatým stehem (Stratafix, Ethicon)
Ultrazvukové měření tloušťky děložní jizvy ve 3. a 6. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka dělohy
Časové okno: 6 měsíců
tloušťka děložního myometria měřená ultrazvukem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka dělohy
Časové okno: 3 měsíce
tloušťka děložního myometria měřená ultrazvukem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZIV-0085-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit