Defekte Kaiserschnittnarbe im unteren Segment, spielt die Art der Naht eine Rolle?
Kaiserschnitte haben in den letzten Jahren stark zugenommen. Dies ist nicht ohne Komplikationen bei Folgeschwangerschaften wie Placenta praevia, Placenta accrete, Narbenschwangerschaft, Dehiszenz oder Uterusruptur. Eine Uterusruptur während eines Geburtsversuchs nach einem Kaiserschnitt ist ein seltenes, aber potenziell katastrophales, lebensbedrohliches Ereignis. Es ist daher von Bedeutung, ob die Untersucher das Risiko einer Uterusruptur vorhersagen konnten. Bildgebende Studien wie Ultraschall, Hysterographie und Sonohysterographie wurden verwendet, um die Narbe eines früheren Kaiserschnitts vor der Schwangerschaft zu beurteilen. Es besteht kein Konsens darüber, welche Methode die bevorzugte ist, aber es ist bekannt, dass Kaiserschnittnarben zuverlässig durch Ultraschallbildgebung erkannt werden können . Frühere Studien haben gezeigt, dass die sonographische Dicke des unteren Uterussegments ein starker Prädiktor für Gebärmutternarbendefekte ist und ein hohes Risiko für eine Uterusruptur während eines Wehenversuchs bei Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt darstellen könnte. Es besteht ein wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen großen Defekten in der Narbe nach einem Kaiserschnitt, die durch transvaginale Sonographie bei nicht schwangeren Frauen entdeckt wurden, und einer Uterusruptur oder -dehiszenz in der folgenden Schwangerschaft.
Die knotenlose Naht mit Widerhaken wurde 2004 von der FDA zugelassen. Knotenlose Widerhakennähte sind monofile Fäden mit eingeschnittenen Widerhaken. Diese Nähte verankern sich selbst und halten die Gewebeannäherung aufrecht, ohne dass chirurgische Knoten erforderlich sind.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Dicke des unteren Uterussegments zwischen Uterusnarben gibt, die mit zwei Arten von Nähten genäht wurden, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Größe der Narbendefekte gibt.
Methoden: 202 Frauen werden 3 und 6 Monate nach der Geburt einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen: 101 Frauen hatten einen Kaiserschnitt mit Vicryl-Naht, 101 Frauen hatten einen Kaiserschnitt mit KBS-Naht. Der Ultraschalluntersucher wird für die Verwendung des Nahtmaterials verblindet. Die Ermittler messen die Dicke des Myometriums 3 Monate und 6 Monate nach der Entbindung und vergleichen die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Ergebnisse der Studie bei der Beratung zum Thema Trial of Labor after Cesarean (TOLAC) hilfreich sein werden. Nach bestem Wissen der Forscher gibt es keine veröffentlichten Daten über das Risiko einer Uterusruptur, das auf der Grundlage der Myometriumdicke vorhergesagt wird, die bei der nicht schwangeren Patientin gemessen wurde, wenn die knotenlose Stachelnaht beim Kaiserschnitt verwendet wurde. Frühere Studien haben die Anwendbarkeit der Messung des unteren Uterussegments im dritten Trimester bei der Vorhersage eines Uterusdefekts während des Geburtsversuchs untersucht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Nicht niedriger Querschnitt, nach Myomektomie, Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Konventionelle Naht
Verschluss des Uterusschnittes mit konventioneller Naht (Vicryl, Ethicon)
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Ultraschallmessung der Dicke der Uterusnarbe nach 3 und 6 Monaten
|
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Stachelnaht
Verschluss des Uterusschnittes mit Widerhakennaht (Stratafix, Ethicon)
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Ultraschallmessung der Dicke der Uterusnarbe nach 3 und 6 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uterusdicke
Zeitfenster: 6 Monate
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Uterusmyometriumdicke, gemessen durch Ultraschall
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Uterusdicke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Uterusmyometriumdicke, gemessen durch Ultraschall
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- ZIV-0085-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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