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Defekte Kaiserschnittnarbe im unteren Segment, spielt die Art der Naht eine Rolle?

7. Januar 2020 aktualisiert von: David Peleg, Ziv Hospital

Kaiserschnitte haben in den letzten Jahren stark zugenommen. Dies ist nicht ohne Komplikationen bei Folgeschwangerschaften wie Placenta praevia, Placenta accrete, Narbenschwangerschaft, Dehiszenz oder Uterusruptur. Eine Uterusruptur während eines Geburtsversuchs nach einem Kaiserschnitt ist ein seltenes, aber potenziell katastrophales, lebensbedrohliches Ereignis. Es ist daher von Bedeutung, ob die Untersucher das Risiko einer Uterusruptur vorhersagen konnten. Bildgebende Studien wie Ultraschall, Hysterographie und Sonohysterographie wurden verwendet, um die Narbe eines früheren Kaiserschnitts vor der Schwangerschaft zu beurteilen. Es besteht kein Konsens darüber, welche Methode die bevorzugte ist, aber es ist bekannt, dass Kaiserschnittnarben zuverlässig durch Ultraschallbildgebung erkannt werden können . Frühere Studien haben gezeigt, dass die sonographische Dicke des unteren Uterussegments ein starker Prädiktor für Gebärmutternarbendefekte ist und ein hohes Risiko für eine Uterusruptur während eines Wehenversuchs bei Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt darstellen könnte. Es besteht ein wahrscheinlicher Zusammenhang zwischen großen Defekten in der Narbe nach einem Kaiserschnitt, die durch transvaginale Sonographie bei nicht schwangeren Frauen entdeckt wurden, und einer Uterusruptur oder -dehiszenz in der folgenden Schwangerschaft.

Die knotenlose Naht mit Widerhaken wurde 2004 von der FDA zugelassen. Knotenlose Widerhakennähte sind monofile Fäden mit eingeschnittenen Widerhaken. Diese Nähte verankern sich selbst und halten die Gewebeannäherung aufrecht, ohne dass chirurgische Knoten erforderlich sind.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Dicke des unteren Uterussegments zwischen Uterusnarben gibt, die mit zwei Arten von Nähten genäht wurden, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Größe der Narbendefekte gibt.

Methoden: 202 Frauen werden 3 und 6 Monate nach der Geburt einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung unterzogen: 101 Frauen hatten einen Kaiserschnitt mit Vicryl-Naht, 101 Frauen hatten einen Kaiserschnitt mit KBS-Naht. Der Ultraschalluntersucher wird für die Verwendung des Nahtmaterials verblindet. Die Ermittler messen die Dicke des Myometriums 3 Monate und 6 Monate nach der Entbindung und vergleichen die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen.

Es wird davon ausgegangen, dass die Ergebnisse der Studie bei der Beratung zum Thema Trial of Labor after Cesarean (TOLAC) hilfreich sein werden. Nach bestem Wissen der Forscher gibt es keine veröffentlichten Daten über das Risiko einer Uterusruptur, das auf der Grundlage der Myometriumdicke vorhergesagt wird, die bei der nicht schwangeren Patientin gemessen wurde, wenn die knotenlose Stachelnaht beim Kaiserschnitt verwendet wurde. Frühere Studien haben die Anwendbarkeit der Messung des unteren Uterussegments im dritten Trimester bei der Vorhersage eines Uterusdefekts während des Geburtsversuchs untersucht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zustand nach Kaiserschnitt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht niedriger Querschnitt, nach Myomektomie, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle Naht
Verschluss des Uterusschnittes mit konventioneller Naht (Vicryl, Ethicon)
Ultraschallmessung der Dicke der Uterusnarbe nach 3 und 6 Monaten
Stachelnaht
Verschluss des Uterusschnittes mit Widerhakennaht (Stratafix, Ethicon)
Ultraschallmessung der Dicke der Uterusnarbe nach 3 und 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Uterusmyometriumdicke, gemessen durch Ultraschall
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusdicke
Zeitfenster: 3 Monate
Uterusmyometriumdicke, gemessen durch Ultraschall
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZIV-0085-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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