Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků kojeneckého hydrocefalu v Ugandě

16. března 2026 aktualizováno: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Zlepšení výsledků kojeneckého hydrocefalu v Ugandě: Předvídání výsledků vývoje a identifikace pacientů ohrožených selháním časné léčby po ETV/CPC

Novorozenecký postinfekční hydrocefalus (PIH) je hlavním problémem veřejného zdraví ve východní Africe. Standardní léčbou je již dlouho zavedení ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS), ale tato zařízení vyžadují celoživotní údržbu a téměř všechna vícekrát selhávají. Endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) s kauterizací choroidního plexu (ETV/CPC) je alternativní léčbou, která pacientům umožňuje život bez zkratu. V této studii se výzkumníci zaměřují na optimalizaci metrik hodnocení jako kvantitativních prognostických ukazatelů odpovědi na léčbu a dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Penn State University
  • Uganda
      • Mbale, Uganda
        • Cure Children's Hospital of Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci mladší šesti měsíců s progresivním hydrocefalem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší než 180 dní (šest měsíců).
  • Symptomatický hydrocefalus charakterizovaný abnormální rychlostí růstu hlavy, plným předním fontanelem, ventrikulomegalií
  • Rodič nebo opatrovník, který je podle ugandských zákonů oprávněn poskytnout informovaný souhlas
  • Způsobilí budou pacienti z východní, střední a severní části Ugandy az geografické blízkosti nemocnice CURE

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než šest měsíců
  • Žádný důkaz progresivního hydrocefalu
  • Pacienti mimo okresy uvedené v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina hydrocefalů

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk méně než šest měsíců
  2. Symptomatický hydrocefalus charakterizovaný abnormální rychlostí růstu hlavy, plným předním fontanelem, ventrikulomegalií
  3. Rodič nebo opatrovník, který je podle ugandských zákonů oprávněn poskytnout informovaný souhlas
  4. Způsobilí budou pacienti z východní, střední a severní části Ugandy az geografické blízkosti nemocnice CURE

Kritéria vyloučení:

  1. Věk vyšší než šest měsíců
  2. Žádný důkaz progresivního hydrocefalu
  3. Pacienti mimo okresy uvedené v kritériích pro zařazení
Postup: ETV/CPC
Endoskopická 3. ventrikulostomie/kauterizace choroidního plexu (ETV/CPC) bude zahrnovat standardní frontální přístup s flexibilní endoskopií.
Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozen v GA ≥ 37 týdnů
  2. Věk méně než šest měsíců v době zápisu
  3. Žádné známé zdravotní stavy
  4. S rodičem nebo opatrovníkem, který je podle ugandských zákonů oprávněn poskytnout informovaný souhlas
  5. Rodiče žijí v jedné z vesnic v okrese Mbale nebo Budaka, v geografické blízkosti CCHU.

Kritéria vyloučení:

  1. Narozen v GA < 37 týdnů
  2. Věk vyšší než šest měsíců
  3. Důkaz o jednom nebo více zdravotních stavech
  4. Bydlení mimo okresy uvedené v kritériích pro zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Scales of Infant Development, třetí vydání (BSID-3), kognitivní škálované skóre
Časové okno: 24 měsíců věku
Skóre na BSID-3, který se používá k hodnocení kojenců a batolat ve věku 1 až 42 měsíců, se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon; průměrné skóre (± standardní odchylka (SD)) v obecné populaci je 10±3.
24 měsíců věku
Výskyt selhání léčby ETV/CPC
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Selhání nebo úspěšnost léčby bude stanovena pomocí klinických a radiografických kritérií.

  • Úspěch léčby bude určen jako posun v růstu obvodu hlavy k normální rychlosti, jak je vyneseno do standardního růstového grafu; dekomprese předního fontanelu; zmírnění příznaků zvýšeného intrakraniálního tlaku, jako je podrážděnost a zvracení; vyřešení pohledu dolů nebo obrny šestého hlavového nervu; a snížení nebo zastavení ventrikulomegalie, jak bylo stanoveno na počítačové tomografii (CT).
  • Selhání léčby bude definováno jako úmrtí související s léčbou nebo potřeba druhé operace pro infekci nebo pro recidivu hydrocefalu.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus kyslíku v mozku
Časové okno: před a po léčbě, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
cerebrální metabolismus kyslíku bude měřen pomocí blízké infračervené spektroskopie
před a po léčbě, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
objem mozku
Časové okno: před léčbou, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
objem mozku bude kvantitativně odhadnut z CT skenu hlavy
před léčbou, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
Bayley Scales of Infant Development, třetí vydání (BSID-3), kognitivní škálované skóre 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Skóre na BSID-3, který se používá k hodnocení kojenců a batolat ve věku 1 až 42 měsíců, se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon; průměrné skóre (± standardní odchylka) v obecné populaci je 10±3.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children
Yale University
CURE Children's Hospital, Uganda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00029806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s výzkumníky mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení