Zlepšení výsledků kojeneckého hydrocefalu v Ugandě
16. března 2026 aktualizováno: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital
Zlepšení výsledků kojeneckého hydrocefalu v Ugandě: Předvídání výsledků vývoje a identifikace pacientů ohrožených selháním časné léčby po ETV/CPC
Novorozenecký postinfekční hydrocefalus (PIH) je hlavním problémem veřejného zdraví ve východní Africe. Standardní léčbou je již dlouho zavedení ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS), ale tato zařízení vyžadují celoživotní údržbu a téměř všechna vícekrát selhávají.
Endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) s kauterizací choroidního plexu (ETV/CPC) je alternativní léčbou, která pacientům umožňuje život bez zkratu.
V této studii se výzkumníci zaměřují na optimalizaci metrik hodnocení jako kvantitativních prognostických ukazatelů odpovědi na léčbu a dlouhodobých výsledků.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
-
-
-
Mbale, Uganda
- Cure Children's Hospital of Uganda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci mladší šesti měsíců s progresivním hydrocefalem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci mladší než 180 dní (šest měsíců).
- Symptomatický hydrocefalus charakterizovaný abnormální rychlostí růstu hlavy, plným předním fontanelem, ventrikulomegalií
- Rodič nebo opatrovník, který je podle ugandských zákonů oprávněn poskytnout informovaný souhlas
- Způsobilí budou pacienti z východní, střední a severní části Ugandy az geografické blízkosti nemocnice CURE
Kritéria vyloučení:
- Věk vyšší než šest měsíců
- Žádný důkaz progresivního hydrocefalu
- Pacienti mimo okresy uvedené v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina hydrocefalů
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
Endoskopická 3. ventrikulostomie/kauterizace choroidního plexu (ETV/CPC) bude zahrnovat standardní frontální přístup s flexibilní endoskopií.
|
|
Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development, třetí vydání (BSID-3), kognitivní škálované skóre
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Skóre na BSID-3, který se používá k hodnocení kojenců a batolat ve věku 1 až 42 měsíců, se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon; průměrné skóre (± standardní odchylka (SD)) v obecné populaci je 10±3.
|
24 měsíců věku
|
|
Výskyt selhání léčby ETV/CPC
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Selhání nebo úspěšnost léčby bude stanovena pomocí klinických a radiografických kritérií.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus kyslíku v mozku
Časové okno: před a po léčbě, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
|
cerebrální metabolismus kyslíku bude měřen pomocí blízké infračervené spektroskopie
|
před a po léčbě, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
|
|
objem mozku
Časové okno: před léčbou, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
|
objem mozku bude kvantitativně odhadnut z CT skenu hlavy
|
před léčbou, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
|
|
Bayley Scales of Infant Development, třetí vydání (BSID-3), kognitivní škálované skóre 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Skóre na BSID-3, který se používá k hodnocení kojenců a batolat ve věku 1 až 42 měsíců, se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon; průměrné skóre (± standardní odchylka) v obecné populaci je 10±3.
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00029806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s výzkumníky mimo studijní tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .