Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků kojeneckého hydrocefalu v Ugandě

9. srpna 2023 aktualizováno: Pei-Yi Lin, Boston Children's Hospital

Zlepšení výsledků kojeneckého hydrocefalu v Ugandě: Předvídání výsledků vývoje a identifikace pacientů ohrožených selháním časné léčby po ETV/CPC

Novorozenecký postinfekční hydrocefalus (PIH) je hlavním problémem veřejného zdraví ve východní Africe. Standardní léčbou je již dlouho zavedení ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS), ale tato zařízení vyžadují celoživotní údržbu a téměř všechna vícekrát selhávají. Endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) s kauterizací choroidního plexu (ETV/CPC) je alternativní léčbou, která pacientům umožňuje život bez zkratu. V této studii se výzkumníci zaměřují na optimalizaci metrik hodnocení jako kvantitativních prognostických ukazatelů odpovědi na léčbu a dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Aktivní, ne nábor
        • Penn State University
  • Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci mladší šesti měsíců s progresivním hydrocefalem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mladší než 180 dní (šest měsíců).
  • Symptomatický hydrocefalus charakterizovaný abnormální rychlostí růstu hlavy, plným předním fontanelem, ventrikulomegalií
  • Rodič nebo opatrovník, který je podle ugandských zákonů oprávněn poskytnout informovaný souhlas
  • Způsobilí budou pacienti z východní, střední a severní části Ugandy az geografické blízkosti nemocnice CURE

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než šest měsíců
  • Žádný důkaz progresivního hydrocefalu
  • Pacienti mimo okresy uvedené v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina hydrocefalů

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk méně než šest měsíců
  2. Symptomatický hydrocefalus charakterizovaný abnormální rychlostí růstu hlavy, plným předním fontanelem, ventrikulomegalií
  3. Rodič nebo opatrovník, který je podle ugandských zákonů oprávněn poskytnout informovaný souhlas
  4. Způsobilí budou pacienti z východní, střední a severní části Ugandy az geografické blízkosti nemocnice CURE

Kritéria vyloučení:

  1. Věk vyšší než šest měsíců
  2. Žádný důkaz progresivního hydrocefalu
  3. Pacienti mimo okresy uvedené v kritériích pro zařazení
Postup: ETV/CPC
Endoskopická 3. ventrikulostomie/kauterizace choroidního plexu (ETV/CPC) bude zahrnovat standardní frontální přístup s flexibilní endoskopií.
Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozen v GA ≥ 37 týdnů
  2. Věk méně než šest měsíců v době zápisu
  3. Žádné známé zdravotní stavy
  4. S rodičem nebo opatrovníkem, který je podle ugandských zákonů oprávněn poskytnout informovaný souhlas
  5. Rodiče žijí v jedné z vesnic v okrese Mbale nebo Budaka, v geografické blízkosti CCHU.

Kritéria vyloučení:

  1. Narozen v GA < 37 týdnů
  2. Věk vyšší než šest měsíců
  3. Důkaz o jednom nebo více zdravotních stavech
  4. Bydlení mimo okresy uvedené v kritériích pro zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Scales of Infant Development, třetí vydání (BSID-3), kognitivní škálované skóre
Časové okno: 24 měsíců věku
Skóre na BSID-3, který se používá k hodnocení kojenců a batolat ve věku 1 až 42 měsíců, se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon; průměrné skóre (± standardní odchylka (SD)) v obecné populaci je 10±3.
24 měsíců věku
Výskyt selhání léčby ETV/CPC
Časové okno: 6 měsíců po léčbě

Selhání nebo úspěšnost léčby bude stanovena pomocí klinických a radiografických kritérií.

  • Úspěch léčby bude určen jako posun v růstu obvodu hlavy k normální rychlosti, jak je vyneseno do standardního růstového grafu; dekomprese předního fontanelu; zmírnění příznaků zvýšeného intrakraniálního tlaku, jako je podrážděnost a zvracení; vyřešení pohledu dolů nebo obrny šestého hlavového nervu; a snížení nebo zastavení ventrikulomegalie, jak bylo stanoveno na počítačové tomografii (CT).
  • Selhání léčby bude definováno jako úmrtí související s léčbou nebo potřeba druhé operace pro infekci nebo pro recidivu hydrocefalu.
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus kyslíku v mozku
Časové okno: před a po léčbě, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
cerebrální metabolismus kyslíku bude měřen pomocí blízké infračervené spektroskopie
před a po léčbě, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
objem mozku
Časové okno: před léčbou, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
objem mozku bude kvantitativně odhadnut z CT skenu hlavy
před léčbou, 6, 12 měsíců po léčbě a 24 měsíců věku
Bayley Scales of Infant Development, třetí vydání (BSID-3), kognitivní škálované skóre 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
Skóre na BSID-3, který se používá k hodnocení kojenců a batolat ve věku 1 až 42 měsíců, se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon; průměrné skóre (± standardní odchylka) v obecné populaci je 10±3.
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Yale University
CURE Children's Hospital, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00029806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s výzkumníky mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETV/CPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit