Migliorare i risultati dell'idrocefalo infantile in Uganda
Migliorare gli esiti dell'idrocefalo infantile in Uganda: prevedere gli esiti dello sviluppo e identificare i pazienti a rischio di fallimento precoce del trattamento dopo ETV/CPC
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pei-Yi Lin, PhD
- Numero di telefono: 6179191308
- Email: Ivy.Lin@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew Foster
- Numero di telefono: 6179192729
- Email: osp@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
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Mbale, Uganda
- Cure Children's Hospital of Uganda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età inferiore a 180 giorni (sei mesi).
- Idrocefalo sintomatico caratterizzato da tasso anormale di crescita della testa, fontanella anteriore piena, ventricolomegalia
- Un genitore o un tutore abilitato dalla legge ugandese a dare il consenso informato
- Saranno ammissibili i pazienti provenienti dai distretti orientali, centrali e settentrionali dell'Uganda e nelle vicinanze geografiche dell'ospedale CURE
Criteri di esclusione:
- Età superiore a sei mesi
- Nessuna evidenza di idrocefalo progressivo
- Pazienti al di fuori dei distretti specificati nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo idrocefalo
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
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La terza ventricolostomia endoscopica/cauterizzazione del plesso coroideo (ETV/CPC) comprenderà un approccio frontale standard con endoscopia flessibile.
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Gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bayley Scales of Infant Development, terza edizione (BSID-3), punteggio in scala cognitiva
Lasso di tempo: 24 mesi di età
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I punteggi sul BSID-3, che viene utilizzato per valutare neonati e bambini da 1 a 42 mesi di età, vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori; il punteggio medio (±deviazione standard (DS)) nella popolazione generale è 10±3.
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24 mesi di età
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Incidenza del fallimento del trattamento ETV/CPC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Il fallimento o il successo del trattamento sarà determinato con l'uso di criteri clinici e radiografici.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo cerebrale dell'ossigeno
Lasso di tempo: pre e post, 6, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi di età
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il metabolismo cerebrale dell'ossigeno sarà misurato con spettroscopia nel vicino infrarosso
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pre e post, 6, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi di età
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volume cerebrale
Lasso di tempo: pre-, 6, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi di età
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il volume del cervello sarà stimato quantitativamente dalla scansione TC della testa
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pre-, 6, 12 mesi dopo il trattamento e 24 mesi di età
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Bayley Scales of Infant Development, Third Edition (BSID-3), punteggio in scala cognitiva a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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I punteggi sul BSID-3, che viene utilizzato per valutare neonati e bambini da 1 a 42 mesi di età, vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori; il punteggio medio (±deviazione standard) nella popolazione generale è 10±3.
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Yi Lin, PhD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vadset TA, Rajaram A, Hsiao CH, Kemigisha Katungi M, Magombe J, Seruwu M, Kaaya Nsubuga B, Vyas R, Tatz J, Playter K, Nalule E, Natukwatsa D, Wabukoma M, Neri Perez LE, Mulondo R, Queally JT, Fenster A, Kulkarni AV, Schiff SJ, Grant PE, Mbabazi Kabachelor E, Warf BC, Sutin JDB, Lin PY. Improving Infant Hydrocephalus Outcomes in Uganda: A Longitudinal Prospective Study Protocol for Predicting Developmental Outcomes and Identifying Patients at Risk for Early Treatment Failure after ETV/CPC. Metabolites. 2022 Jan 14;12(1):78. doi: 10.3390/metabo12010078.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00029806
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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