Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FOR46 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

25. července 2022 aktualizováno: Fortis Therapeutics, Inc.

Studie fáze I FOR46 podávaná každých 21 dní u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost FOR46 podávaného každých 21 dní pacientům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Název studovaného léku zahrnutého v této studii je: FOR46 pro injekci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu FOR46 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Tato studie bude probíhat ve dvou částech:

Eskalace dávky:

Tato část vyhodnotí zvyšující se dávky FOR46 k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD). První pacient zařazený do studie dostane nejnižší dávku FOR46. Jakmile se ukáže, že tato dávka je bezpečná, bude zařazen druhý pacient s další vyšší dávkou. Pacienti budou nadále zařazováni do skupin s jedním nebo více pacienty, kteří budou dostávat zvyšující se dávky, dokud nebude dosaženo MTD.

Rozšíření dávky:

Tato část studie bude dále hodnotit bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu FOR46 v dávce, která se ukázala jako bezpečná v části studie s eskalací dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Měřitelný MM, který je relabující nebo odolný vůči zavedeným terapiím se známým klinickým přínosem u RRMM nebo netoleruje tyto zavedené terapie MM. Předchozí linie terapie musí zahrnovat inhibitor proteazomu (PI), imunomodulační imidový lék (IMiD) a terapii zaměřenou na CD38 v jakémkoli pořadí kombinací.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce
  • Pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající klinicky významné toxicity z předchozí protinádorové léčby
  • NCI CTCAE stupeň ≥ 2 periferní neuropatie jakékoli etiologie nebo má genetickou poruchu, která je spojena s periferní neuropatií i bez současných neuropatických projevů
  • Byl léčen transplantací kmenových buněk během 12 týdnů před podáním pacientovy první dávky FOR46
  • Podstoupil ozařování nebo systémovou protinádorovou léčbu během 14 dnů před první dávkou FOR46
  • Podstoupil léčbu zkoumaným lékem během 28 dnů před první dávkou FOR46
  • Prodělal velký chirurgický zákrok během 28 dnů před podáním pacientovy první dávky FOR46
  • Je kojení
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolované, klinicky významné plicní onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Má známý pozitivní stav na HIV nebo aktivní/chronickou hepatitidu B/C
  • Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo přímým inhibitorem trombinu; u pacientů vyřazených z těchto léčeb je vyžadováno vymývání 7 dní před podáním pacientovy první dávky FOR46
  • Vyžaduje léky, které jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory CYP3A4
  • má v anamnéze epizodickou fibrilaci nebo flutter síní; nejsou vyloučeni pacienti s chronickou fibrilací síní.
  • Předchozí léčba ADC obsahujícím monomethyl auristatin E (MMAE) nebo monomethyl auristatin F (MMAF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: FOR46 (eskalace dávky)
Způsobilí pacienti dostanou FOR46 podávaný jako IV infuze každých 21 dní. Pacienti budou zařazeni do zvyšujících se úrovní dávky během období studie s eskalací dávky.
Lék: FOR46
FOR46 je intravenózně (IV) podávaný konjugát protilátka-léčivo (ADC) namířený proti CD46
Experimentální: Experimentální: FOR46 (rozšíření dávky)
Způsobilí pacienti dostanou FOR46 podávaný jako IV infuze každých 21 dní. Pacienti budou dostávat maximální tolerovanou dávku během období expanze dávky studie.
Lék: FOR46
FOR46 je intravenózně (IV) podávaný konjugát protilátka-léčivo (ADC) namířený proti CD46

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v5.0.
Do 1 měsíce po poslední dávce
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Závažnost a výskyt toxicit omezujících dávku související s eskalujícími úrovněmi dávek FOR46
Do 1 měsíce po poslední dávce
Reakce na onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra odpovědi FOR46, definovaná jako všechny odpovědi větší nebo rovné částečné odpovědi, kompletní odpověď, přísná úplná odpověď nebo minimální negativita reziduální choroby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte koncentraci FOR46 v plazmě
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
FOR46 maximální plazmatická koncentrace
Do 1 měsíce po poslední dávce
Charakterizujte oblast FOR46 pod křivkou
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
FOR46 plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas
Do 1 měsíce po poslední dávce
Charakterizujte eliminaci FOR46
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
FOR46 poločas eliminace
Do 1 měsíce po poslední dávce
Protilátky
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách protilátek proti lékům
Do 1 měsíce po poslední dávce
Délka odezvy
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
Posuzováno podle kritérií IMWG
Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
Posuzováno podle kritérií IMWG
Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
Čas k progresi
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
Posuzováno podle kritérií IMWG
Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fortis Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOR46-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení