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Eine Studie zu FOR46 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Fortis Therapeutics, Inc.

Eine Phase-I-Studie mit FOR46, verabreicht alle 21 Tage bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von FOR46 testen, das Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom alle 21 Tage verabreicht wird.

Der Name des an dieser Studie beteiligten Studienmedikaments lautet: FOR46 zur Injektion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von FOR46 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

Dosissteigerung:

In diesem Teil werden steigende Dosen von FOR46 bewertet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln. Der erste Patient, der in die Studie aufgenommen wird, erhält die niedrigste Dosis von FOR46. Sobald sich diese Dosis als sicher erwiesen hat, wird ein zweiter Patient mit der nächsthöheren Dosis aufgenommen. Die Patienten werden weiterhin entweder in einzelne oder mehrere Patientengruppen aufgenommen, die steigende Dosen erhalten, bis die MTD erreicht ist.

Dosiserweiterung:

Dieser Teil der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von FOR46 bei einer Dosis, die sich im Dosiseskalationsteil der Studie als sicher erwiesen hat, weiter bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Messbares MM, das rezidiviert oder refraktär gegenüber etablierten Therapien mit bekanntem klinischem Nutzen bei RRMM ist oder diese etablierten MM-Therapien nicht verträgt. Vorherige Therapielinien müssen einen Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorisches Imid-Medikament (IMiD) und eine gegen CD38 gerichtete Therapie in beliebiger Kombinationsreihenfolge umfassen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen der Anwendung von 2 wirksamen Verhütungsmethoden zustimmen
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten aus früheren Krebstherapien
  • NCI CTCAE Grad ≥ 2 periphere Neuropathie jeglicher Ätiologie oder eine genetische Störung, die mit peripherer Neuropathie assoziiert ist, auch ohne aktuelle neuropathische Manifestationen
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung der ersten FOR46-Dosis des Patienten eine Behandlung mit einer Stammzelltransplantation erhalten
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von FOR46 eine Strahlen- oder systemische Krebstherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von FOR46 eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten
  • Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten FOR46-Dosis des Patienten einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen
  • Stillt
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Lungenerkrankung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Hat einen bekannten positiven Status für HIV oder entweder aktive/chronische Hepatitis B/C
  • Erfordert Antikoagulation mit Warfarin oder direktem Thrombininhibitor; Für Patienten, die von diesen Behandlungen ausgeschlossen wurden, ist eine Auswaschung von 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten FOR46-Dosis eines Patienten erforderlich
  • Erfordert Medikamente, die starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A4 sind
  • Hat eine Vorgeschichte von episodischem Vorhofflimmern oder -flattern; Patienten mit chronischem Vorhofflimmern sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorbehandlung mit einem ADC, das Monomethyl-Auristatin E (MMAE) oder Monomethyl-Auristatin F (MMAF) enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: FOR46 (Dosissteigerung)
Geeignete Patienten erhalten FOR46 alle 21 Tage als intravenöse Infusion. Die Patienten werden während des Dosiseskalationszeitraums der Studie in eskalierende Dosisniveaus aufgenommen.
Arzneimittel: FÜR46
FOR46 ist ein intravenös (IV) verabreichtes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen CD46 gerichtet ist
Experimental: Experimentell: FOR46 (Dosisexpansion)
Geeignete Patienten erhalten FOR46 alle 21 Tage als intravenöse Infusion. Die Patienten erhalten während der Dosisexpansionsphase der Studie die maximal tolerierte Dosis.
Arzneimittel: FÜR46
FOR46 ist ein intravenös (IV) verabreichtes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gegen CD46 gerichtet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v5.0.
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Die Schwere und Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten im Zusammenhang mit steigenden FOR46-Dosen
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Reaktion auf die Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtansprechrate von FOR46, definiert als alle Reaktionen, die größer oder gleich einer partiellen Remission, einer vollständigen Remission, einer stringenten vollständigen Remission oder einer minimalen verbleibenden Krankheitsnegativität sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Plasmakonzentration von FOR46
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
FOR46 maximale Plasmakonzentration
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie den FOR46-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
FOR46-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Charakterisieren Sie die Eliminierung von FOR46
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Eliminationshalbwertszeit von FOR46
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Antidrug-Antikörper
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Veränderung der Serumspiegel von Antidrug-Antikörpern gegenüber dem Ausgangswert
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bewertet nach IMWG-Kriterien
Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bewertet nach IMWG-Kriterien
Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Bewertet nach IMWG-Kriterien
Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fortis Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FOR46-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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