Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FOR46 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

25. července 2022 aktualizováno: Fortis Therapeutics, Inc.

Studie fáze I FOR46 podávaná každých 21 dní u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost FOR46 podávaného každých 21 dní pacientům s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Název studovaného léku zahrnutého v této studii je: FOR46 pro injekci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu FOR46 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Tato studie bude probíhat ve dvou částech:

Eskalace dávky:

Tato část vyhodnotí zvyšující se dávky FOR46 k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD). První pacient zařazený do studie dostane nejnižší dávku FOR46. Jakmile se ukáže, že tato dávka je bezpečná, bude zařazen druhý pacient s další vyšší dávkou. Pacienti budou nadále zařazováni do skupin s jedním nebo více pacienty, kteří budou dostávat zvyšující se dávky, dokud nebude dosaženo MTD.

Rozšíření dávky:

Tato část studie bude dále hodnotit bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu FOR46 v dávce, která se ukázala jako bezpečná v části studie s eskalací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Měřitelný MM, který je relabující nebo odolný vůči zavedeným terapiím se známým klinickým přínosem u RRMM nebo netoleruje tyto zavedené terapie MM. Předchozí linie terapie musí zahrnovat inhibitor proteazomu (PI), imunomodulační imidový lék (IMiD) a terapii zaměřenou na CD38 v jakémkoli pořadí kombinací.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce
  • Pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající klinicky významné toxicity z předchozí protinádorové léčby
  • NCI CTCAE stupeň ≥ 2 periferní neuropatie jakékoli etiologie nebo má genetickou poruchu, která je spojena s periferní neuropatií i bez současných neuropatických projevů
  • Byl léčen transplantací kmenových buněk během 12 týdnů před podáním pacientovy první dávky FOR46
  • Podstoupil ozařování nebo systémovou protinádorovou léčbu během 14 dnů před první dávkou FOR46
  • Podstoupil léčbu zkoumaným lékem během 28 dnů před první dávkou FOR46
  • Prodělal velký chirurgický zákrok během 28 dnů před podáním pacientovy první dávky FOR46
  • Je kojení
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolované, klinicky významné plicní onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Má známý pozitivní stav na HIV nebo aktivní/chronickou hepatitidu B/C
  • Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo přímým inhibitorem trombinu; u pacientů vyřazených z těchto léčeb je vyžadováno vymývání 7 dní před podáním pacientovy první dávky FOR46
  • Vyžaduje léky, které jsou silnými inhibitory nebo silnými induktory CYP3A4
  • má v anamnéze epizodickou fibrilaci nebo flutter síní; nejsou vyloučeni pacienti s chronickou fibrilací síní.
  • Předchozí léčba ADC obsahujícím monomethyl auristatin E (MMAE) nebo monomethyl auristatin F (MMAF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: FOR46 (eskalace dávky)
Způsobilí pacienti dostanou FOR46 podávaný jako IV infuze každých 21 dní. Pacienti budou zařazeni do zvyšujících se úrovní dávky během období studie s eskalací dávky.
Lék: FOR46
FOR46 je intravenózně (IV) podávaný konjugát protilátka-léčivo (ADC) namířený proti CD46
Experimentální: Experimentální: FOR46 (rozšíření dávky)
Způsobilí pacienti dostanou FOR46 podávaný jako IV infuze každých 21 dní. Pacienti budou dostávat maximální tolerovanou dávku během období expanze dávky studie.
Lék: FOR46
FOR46 je intravenózně (IV) podávaný konjugát protilátka-léčivo (ADC) namířený proti CD46

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v5.0.
Do 1 měsíce po poslední dávce
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Závažnost a výskyt toxicit omezujících dávku související s eskalujícími úrovněmi dávek FOR46
Do 1 měsíce po poslední dávce
Reakce na onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra odpovědi FOR46, definovaná jako všechny odpovědi větší nebo rovné částečné odpovědi, kompletní odpověď, přísná úplná odpověď nebo minimální negativita reziduální choroby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte koncentraci FOR46 v plazmě
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
FOR46 maximální plazmatická koncentrace
Do 1 měsíce po poslední dávce
Charakterizujte oblast FOR46 pod křivkou
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
FOR46 plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas
Do 1 měsíce po poslední dávce
Charakterizujte eliminaci FOR46
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
FOR46 poločas eliminace
Do 1 měsíce po poslední dávce
Protilátky
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách protilátek proti lékům
Do 1 měsíce po poslední dávce
Délka odezvy
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
Posuzováno podle kritérií IMWG
Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
Posuzováno podle kritérií IMWG
Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
Čas k progresi
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce
Posuzováno podle kritérií IMWG
Od první dávky do 6 měsíců po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fortis Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOR46-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit