Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stress Free UC Merced: Vliv 8 týdnů pozornosti aplikace Headspace na stres na vzorku zaměstnanců univerzity

27. srpna 2018 aktualizováno: Matthew Zawadzki, University of California, Merced

Cílem této studie je prozkoumat účinky intervence všímavosti založené na aplikaci (tj. komerčně dostupné aplikace Headspace) na celkové fyzické a psychické zdraví. Za druhé, tato studie zkoumá potenciální mechanismy všímavosti, které mohou tyto účinky řídit (tj. decentrace, regulace pozornosti, přijetí, sebesoucit, reaktivita, expozice).

Tato studie náhodně rozdělí zaměstnance UC Merced na 8týdenní intervence digitální všímavosti (Headspace) nebo kontrolní podmínky na čekací listině. Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou požádáni, aby si stáhli a používali mobilní aplikaci Headspace po dobu 10 minut denně po dobu 8 týdnů. Budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku, 4. týden, 8. týden (po intervenci), 4měsíční a 12měsíční období sledování (vždy 20-30 minut). Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili průzkumy na svém telefonu jako součást hodnocení každodenního života (4 dny v týdnu během výchozího stavu, 2 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, až 5–10 minut denně). Účastníci budou také nosit fitness hodinky Fitbit, aby mohli hodnotit svou aktivitu, spánek a údaje o srdeční frekvenci. V části hodnocení každodenního života budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili jedné z našich 60minutových orientačních lekcí, kde absolvujete školení o používání mobilní aplikace a obdržíte fitness hodinky, které budou shromážděny po dokončení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stres v práci se ukázal jako významné zdravotní riziko pro zaměstnance. Je spojena se špatným duševním a fyzickým zdravím, včetně úzkosti, deprese, poruch spánku, gastrointestinálních problémů, cukrovky 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Pracovní stres má také významné důsledky pro zaměstnavatele, protože důkazy naznačují, že vysoká úroveň pracovního stresu předpovídá syndrom vyhoření zaměstnanců, záměr fluktuace, absence a špatný pracovní výkon.

Všímavost a její pozitivní účinky na různé výsledky, včetně snižování stresu, byly zdokumentovány v mnoha studiích. Nejběžnější definicí všímavosti je stav pozornosti a vědomí přítomného okamžiku s přístupem otevřenosti a přijetí. V literatuře bylo navrženo několik mechanismů, kterými všímavost uplatňuje své pozitivní účinky, včetně kultivace postoje k neodsuzování a přijímání, schopnosti objektivně pozorovat své zkušenosti, aniž by na ně reagovaly, a schopnosti být k sobě trpělivější a laskavější. Nedávné důkazy naznačují, že výuka všímavosti na pracovišti nejen snižuje stres, ale také zlepšuje psychickou pohodu.

S pokrokem v technologii se poskytování mnoha intervencí založené na technologii stalo populární. Léčby založené na aplikacích pro zlepšení psychického zdraví se stávají stále důležitějšími kvůli vysoké dostupnosti a nákladové efektivitě technologie chytrých telefonů. Navzdory velkému počtu intervencí založených na aplikacích bylo provedeno jen málo výzkumů hodnotících jejich účinnost. Podpora pro používání intervencí všímavosti založených na aplikacích pro chytré telefony pochází z několika malých studií, které zjistily, že tyto intervence přinášejí výhody srovnatelné s tradičními metodami poskytování. Zatímco intervence založené na aplikacích nabízejí pohodlnou alternativu k tradičním metodám poskytování a také slibné počáteční empirické důkazy, je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné tyto intervence dále vyhodnotit a podpořit.

Navrhovaná studie má několik cílů. Prvním cílem je prozkoumat účinky intervence všímavosti založené na aplikaci na celkové fyzické a psychické zdraví (např. vnímaný stres, všímavost, kvalitu spánku, zdraví podle sebe sama, příznaky úzkosti). Druhým cílem je prozkoumat vliv intervence na různé výsledky související s prací (např. pracovní stres, spokojenost s prací, pracovní vyhoření). Dále bude studie zkoumat potenciální mechanismy všímavosti, které mohou tyto účinky řídit (např. přijetí, reaktivita, decentrování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Merced, California, Spojené státy, 95343
        • University of California, Merced

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získejte přístup k chytrému telefonu nebo počítači s internetem každý den
  • Mluví plynně anglicky
  • Jste zaměstnancem UC Merced
  • Souhlas: prokázat porozumění studii a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný informovaný souhlas, a obdržel podepsanou a datovanou kopii informovaného souhlasu
  • Jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci se nemohou připojit, pokud jsou zkušenými meditujícími nebo se během posledních tří měsíců účastnili meditační praxe vsedě více než dvakrát týdně (po dobu 10 minut nebo déle).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meditační skupina
Aplikace Headspace: Účastníci intervenční skupiny budou používat digitálně založenou aplikaci všímavosti Aplikace Headspace (Basics + Stress Pack) bude používána 10 minut denně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Rozjímání
10 minut denně, 8 týdnů digitální meditace
Žádný zásah: Žádný zásah, kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou pokračovat ve svých běžných aktivitách a během doby studie nepřidají žádnou formu meditace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10-položková míra vnímání stresu
Časové okno: Změna od výchozího vnímání stresu po 12 měsících
Samostatně hlášené vnímání stresu za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice 0 (nikdy) a 4 (velmi často). Položky jsou zprůměrovány dohromady tak, že skóre se může pohybovat od 0 do 40; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres. Celkové skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Změna od výchozího vnímání stresu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9-položková míra příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu deprese po 12 měsících
Samostatně hlášené příznaky deprese a úzkosti za poslední dva týdny. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec) do 4 (téměř každý den). Skóre se sčítají napříč sloupci, aby se získalo celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 36, nejnižší skóre 1-4 značí minimální depresi; vyšší skóre 20-27 ukazuje na těžkou depresi.
Změna od výchozího stavu deprese po 12 měsících
7-položková míra příznaků úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu úzkosti po 12 měsících
Samostatně hlášené příznaky úzkosti za poslední dva týdny. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec) do 4 (téměř každý den). Skóre se sčítají napříč sloupci, aby se získalo celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 28 a skóre 5, 10 a 15 se považuje za hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Změna od výchozího stavu úzkosti po 12 měsících
15-položková míra všímavosti – receptivní stav mysli, ve kterém pozornost, informovaná citlivým uvědomováním si toho, co se děje v současnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu všímavosti po 12 měsících
Účastníci hodnocení všímavosti sami uvádějí průměrně každý den. Odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy). Celkové skóre se vypočítá jako průměr z 15 položek. Skóre se může pohybovat od 15 do 90, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
Změna od výchozího stavu všímavosti po 12 měsících
19-položkové měření kvality spánku
Časové okno: Změna od základní kvality spánku po 8 týdnech
Vlastní měření kvality spánku za poslední měsíc. Položky s vlastním hodnocením se kombinují do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Ve všech případech celkové skóre „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.
Změna od základní kvality spánku po 8 týdnech
1-položka Míra volnočasové fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity po 8 týdnech
Vlastní měření fyzické aktivity provedené v průměru během volnočasové aktivity za poslední měsíc. Položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádná fyzická aktivita) do 4 (silná aktivita alespoň 3krát týdně)
Změna od výchozí fyzické aktivity po 8 týdnech
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Změna od základní klidové srdeční frekvence po 8 týdnech
Hodinky Fitbit, které nosíte během zásahu, každý den vyhodnotí klidovou srdeční frekvenci.
Změna od základní klidové srdeční frekvence po 8 týdnech
12-položkové subjektivní hodnocení duševní a fyzické pohody
Časové okno: Změna od výchozího stavu Zdraví hlášené sami za 8 týdnů
Vlastní měření průměrných názorů na duševní a fyzickou pohodu. Položky jsou hodnoceny od 0 do 100 a zprůměrovány, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Změna od výchozího stavu Zdraví hlášené sami za 8 týdnů
3-položková míra spokojenosti práce
Časové okno: Změna z Job Satisfaction po 12 měsících
Vlastní hodnocení průměrné úrovně pracovní spokojenosti. Položky jsou hodnoceny od 1 (velmi nesouhlasím) do 6 (velmi souhlasím) s průměrným celkovým skóre napříč položkami v rozmezí od 3 do 18.
Změna z Job Satisfaction po 12 měsících
5-položková rovnováha mezi prací a rodinou Míra emocionální, behaviorální a časové náročnosti placené práce a rodiny (je-li relevantní) nebo osobních povinností.
Časové okno: Změna od základního vyvážení práce a rodiny po 12 měsících
Vlastní měření rovnováhy mezi prací a rodinou v průměru. Položky jsou skóre na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Položky jsou zprůměrovány spolu s celkovým skóre v rozmezí od 5 do 35.
Změna od základního vyvážení práce a rodiny po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Merced

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Headspace Meditation Limited
Healthy Campus Network, University of California, Office of the President

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Zawadzki, PhD, UC Merced

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCM2018-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení