Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transkraniální magnetické stimulace ke snížení bažení u jedinců s poruchou užívání opioidů užívajících buprenorfin

28. února 2022 aktualizováno: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na bažení u jedinců léčených buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů. V této studii jednotlivci dostanou 10 sezení TMS (dvakrát denně po dobu 5 dnů). Vyšetřovatelé budou hodnotit touhu, užívání látky a náladu v průběhu studie a 1-2 týdny po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na bažení u jedinců léčených buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů. Zkoušející zařadí subjekty ve věku 18-65 let, které jsou v současné době léčeny buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů. Zahrnuté subjekty zahájí léčbu buprenorfinem v posledních 3 měsících, budou schopny číst, psát a rozumět anglicky, a pokud jsou ženy, budou souhlasit s používáním antikoncepce. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze bipolární nebo psychotické onemocnění, současnou depresi, užívají jiné látky než opioidy, užívají léky, které snižují práh záchvatů nebo zhoršují neuroplasticitu, mají chronickou bolest, mají v anamnéze záchvat nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný zdravotní problém, nebo mít zařízení nebo feromagnetický implantát v hlavě nebo krku. Zapsané subjekty dostanou 10 (dvakrát denně po dobu 5 dnů) relací aktivního TMS (intermitentní stimulace výbuchem theta) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (L DLPFC) v po sobě jdoucích pracovních dnech. Vyšetřovatelé posoudí touhu, užívání látky a náladu v průběhu studie a 1-2 týdny po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Zahájená léčba buprenorfinem pro poruchu užívání opioidů během posledních 3 měsíců
  • Umět porozumět, číst a psát anglicky.
  • Pokud je žena a je v plodném věku, souhlaste s použitím přijatelné antikoncepce během studijního léčebného období (perorální antikoncepce, anamnéza podvázání vejcovodů, anamnéza hysterektomie nebo spolehlivá bariérová metoda) během studijního léčebného období.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy,
  • Aktuální deprese podle PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer a Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
  • Středně těžká chronická bolest (intenzita bolesti hodnocená ≥ 40 na 100bodovém VAS trvající alespoň 6 měsíců (Stein et al. 2015)
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu podle AUDIT-C ≥ 4 (v riziku) (Babor et al. 2001)
  • Anamnéza komplikovaného odvykání od alkoholu (tj. delirium tremens, záchvat)
  • porucha užívání návykových látek v minulém roce (jiná než opioid nebo nikotin), jak bylo hodnoceno screeningem drog,
  • Neurologické onemocnění včetně mrtvice, záchvatu, migrény nebo těžkého poranění hlavy
  • Závažné zdravotní stavy, které nejsou dobře kontrolovány nebo nejsou v péči lékaře
  • Zařízení (tj. kardiostimulátor, kochleární protéza, neurostimulátor, nitrooční kovové fragmenty) nebo feromagnetický implantát nad krkem (do 30 cm od cívky),
  • Léky, které snižují práh záchvatů (tj. bupropion s okamžitým uvolňováním, psychostimulancia, tricyklická antidepresiva) nebo narušuje neuroplasticitu (tj. benzodiazepiny)
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open-Label Active TMS
Všichni jedinci dostanou otevřenou léčbu s aktivní transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
TMS je forma neinvazivní mozkové stimulace. Externí elektromagnetická cívka je umístěna na hlavě a velký proud prochází skrz izolovanou drátěnou cívku drženou naplocho na povrchu hlavy subjektu ve zlomku milisekundy. Tento puls proudu indukuje slabý elektrický proud v povrchové mozkové kůře. Opakující se sledy pulzů TMS (repetitivní TMS nebo rTMS) mohou přechodně modulovat kortikospinální excitabilitu po sledu rTMS. Když je proud dodáván o vysoké frekvenci (10 Hz), může současně zvýšit aktivitu mozku v tomto místě. V této studii jednotlivci dostanou 10 ošetření s přerušovanou stimulací theta burst (dvakrát denně po dobu 5 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cue-induced Craving, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
Vizuální analogová škála (0-100, kde 0 = žádné bažení, 100 = maximální bažení)
Konec léčby TMS (1 týden)
Touha po drogách, měřená pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
Vizuální analogová škála (0-100, kde 0 = žádné bažení, 100 = maximální bažení)
Konec léčby TMS (1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opiátů a relaps, měřeno kalendářem sledování časové osy (dny užívání opiátů)
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
Kalendář sledování časové osy, který měří dny užívání opiátů za poslední 2 týdny
Konec léčby TMS (1 týden)
Retence při léčbě buprenorfinem
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
Udržení léčby: subjekty aktivně zapojené do léčby buprenorfinem, navštěvující schůzky
Konec léčby TMS (1 týden)
Symptomy deprese měřené Rychlým inventářem depresivní symptomatologie-Self-Report (QIDS-SR-16)
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR-16), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
Konec léčby TMS (1 týden)
Touha po drogách, měřená pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení léčby TMS
Vizuální analogová škála (0-100, kde 0 = žádné bažení, 100 = maximální bažení)
1-2 týdny po ukončení léčby TMS
Užívání opiátů a relaps, měřeno kalendářem sledování časové osy (dny užívání opiátů)
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení léčby TMS
Kalendář sledování časové osy, který měří dny užívání opiátů za poslední měsíc
1-2 týdny po ukončení léčby TMS
Retence při léčbě buprenorfinem
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení léčby TMS
Udržení léčby: subjekty aktivně zapojené do léčby buprenorfinem, navštěvující schůzky
1-2 týdny po ukončení léčby TMS
Symptomy deprese měřené Rychlým inventářem depresivní symptomatologie-Self-Report (QIDS-SR-16)
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení léčby TMS
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR-16), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
1-2 týdny po ukončení léčby TMS
Neuropsychologická testovací baterie
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
Počítačová neuropsychologická baterie Penn
Konec léčby TMS (1 týden)
Impulzivita
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
Barrattova škála impulzivity
Konec léčby TMS (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100313439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení