Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af transkraniel magnetisk stimulering for at reducere trangen til personer med opioidbrugsforstyrrelse, der tager buprenorphin

28. februar 2022 opdateret af: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på trang hos personer behandlet med buprenorphin for opioidbrugsforstyrrelser. I denne undersøgelse vil individer modtage 10 sessioner med TMS (to gange dagligt i 5 dage). Efterforskerne vil vurdere trang, stofbrug og humør gennem hele undersøgelsen og 1-2 uger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på trang hos personer behandlet med buprenorphin for opioidbrugsforstyrrelser. Efterforskere vil indskrive forsøgspersoner i alderen 18-65 år, som i øjeblikket er i behandling med buprenorphin mod opioidbrugsforstyrrelser. Inkluderede forsøgspersoner vil have påbegyndt behandling med buprenorphin inden for de sidste 3 måneder, være i stand til at læse, skrive og forstå engelsk og, hvis kvinder, accepterer at bruge prævention. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med bipolar eller psykotisk sygdom, aktuel depression, bruger andre stoffer end opioider, tager medicin, der sænker anfaldstærsklen eller forringer neuroplasticiteten, har kroniske smerter, har en historie med anfald eller ethvert andet ukontrolleret medicinsk problem, eller have en enhed eller et ferromagnetisk implantat i hovedet eller nakken. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 10 (to gange dagligt i 5 dage) sessioner med aktiv TMS (intermitterende theta burst stimulation) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L DLPFC) på på hinanden følgende hverdage. Efterforskere vil vurdere trang, stofbrug og humør gennem hele undersøgelsen og 1-2 uger efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Påbegyndt behandling med buprenorphin mod opioidbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder
  • Kunne forstå, læse og skrive engelsk.
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge acceptabel prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden (orale præventionsmidler, anamnese med tubal ligering, anamnese med en hysterektomi eller en pålidelig barrieremetode) under undersøgelsesbehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse,
  • Aktuel depression vurderet af PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer og Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
  • Moderat kronisk smerte (smerteintensitet vurderet til ≥ 40 på 100-punkts VAS, der varer mindst 6 måneder (Stein et al. 2015)
  • Anamnese med alkoholbrugsforstyrrelser som vurderet af AUDIT-C ≥ 4 (i risiko) (Babor et al. 2001)
  • Historie med kompliceret abstinens fra alkohol (dvs. delirium tremens, anfald)
  • Stofbrugsforstyrrelser inden for det seneste år (bortset fra opioid eller nikotin), vurderet ved lægemiddelscreeninger,
  • Neurologisk sygdom, herunder slagtilfælde, anfald, migræne eller alvorlig hovedskade
  • Større medicinske tilstande, der ikke er velkontrollerede eller under lægens pleje
  • Enhed (dvs. pacemaker, cochlear protese, neurostimulator, intraokulære metalliske fragmenter) eller ferromagnetisk implantat over halsen (inden for 30 cm fra spolen),
  • Medicin, der sænker anfaldstærsklen (dvs. bupropion med øjeblikkelig frigivelse, psykostimulanter, tricykliske antidepressiva) eller forringer neuroplasticiteten (dvs. benzodiazepiner)
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-Label Active TMS
Alle forsøgspersoner vil modtage åben-label behandling med aktiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. En ekstern elektromagnetisk spole er placeret på hovedet, og en stor strøm ledes gennem en isoleret trådspole, der holdes fladt på overfladen af ​​et forsøgspersons hovedbund på en brøkdel af et millisekund. Denne strømimpuls inducerer en svag elektrisk strøm i overfladen af ​​hjernebarken. Gentagne tog af TMS-impulser (gentagne TMS eller rTMS) kan forbigående modulere corticospinal excitabilitet efter rTMS-toget. Når strøm afgives ved høj frekvens (10 Hz), kan det samtidig øge hjernens aktivitet på dette sted. I denne undersøgelse vil individer modtage 10 behandlinger med intermitterende theta burst-stimulering (to gange dagligt i 5 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue-induceret craving, målt ved 0-100 Visual Analog Scale
Tidsramme: Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
Visuel analog skala (0-100, hvor 0 = ingen trang, 100 = maksimal trang)
Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
Drug Craving, målt ved 0-100 Visual Analog Scale
Tidsramme: Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
Visuel analog skala (0-100, hvor 0 = ingen trang, 100 = maksimal trang)
Slut på TMS-behandlinger (1 uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug og -tilbagefald, som målt af Timeline Followback-kalender (dage med opioidbrug)
Tidsramme: Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
Timeline Followback-kalender, som måler dages opioidbrug over de seneste 2 uger
Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
Retention i buprenorphinbehandling
Tidsramme: Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
Behandlingsretention: forsøgspersoner, der er aktivt engageret i buprenorphinbehandling, deltager i aftaler
Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
Symptomer på depression, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer
Slut på TMS-behandlinger (1 uge)
Drug Craving, målt ved 0-100 Visual Analog Scale
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
Visuel analog skala (0-100, hvor 0 = ingen trang, 100 = maksimal trang)
1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
Opioidbrug og -tilbagefald, som målt af Timeline Followback-kalender (dage med opioidbrug)
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
Timeline Followback-kalender, som måler dage med opioidbrug i løbet af den seneste måned
1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
Retention i buprenorphinbehandling
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
Behandlingsretention: forsøgspersoner, der er aktivt engageret i buprenorphinbehandling, deltager i aftaler
1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
Symptomer på depression, målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16)
Tidsramme: 1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer
1-2 uger efter afslutning af TMS-behandlinger
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Slut på TMS-behandling (1 uge)
Penn computeriseret neuropsykologisk batteri
Slut på TMS-behandling (1 uge)
Impulsivitet
Tidsramme: Slut på TMS-behandling (1 uge)
Barratt Impulsivitetsskala
Slut på TMS-behandling (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100313439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger