Použití transkraniální magnetické stimulace ke snížení bažení u jedinců s poruchou užívání opioidů užívajících buprenorfin
28. února 2022 aktualizováno: Heather Burrell Ward, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na bažení u jedinců léčených buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů.
V této studii jednotlivci dostanou 10 sezení TMS (dvakrát denně po dobu 5 dnů).
Vyšetřovatelé budou hodnotit touhu, užívání látky a náladu v průběhu studie a 1-2 týdny po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinky transkraniální magnetické stimulace (TMS) na bažení u jedinců léčených buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů.
Zkoušející zařadí subjekty ve věku 18-65 let, které jsou v současné době léčeny buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů.
Zahrnuté subjekty zahájí léčbu buprenorfinem v posledních 3 měsících, budou schopny číst, psát a rozumět anglicky, a pokud jsou ženy, budou souhlasit s používáním antikoncepce.
Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze bipolární nebo psychotické onemocnění, současnou depresi, užívají jiné látky než opioidy, užívají léky, které snižují práh záchvatů nebo zhoršují neuroplasticitu, mají chronickou bolest, mají v anamnéze záchvat nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný zdravotní problém, nebo mít zařízení nebo feromagnetický implantát v hlavě nebo krku.
Zapsané subjekty dostanou 10 (dvakrát denně po dobu 5 dnů) relací aktivního TMS (intermitentní stimulace výbuchem theta) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (L DLPFC) v po sobě jdoucích pracovních dnech.
Vyšetřovatelé posoudí touhu, užívání látky a náladu v průběhu studie a 1-2 týdny po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Zahájená léčba buprenorfinem pro poruchu užívání opioidů během posledních 3 měsíců
- Umět porozumět, číst a psát anglicky.
- Pokud je žena a je v plodném věku, souhlaste s použitím přijatelné antikoncepce během studijního léčebného období (perorální antikoncepce, anamnéza podvázání vejcovodů, anamnéza hysterektomie nebo spolehlivá bariérová metoda) během studijního léčebného období.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy,
- Aktuální deprese podle PHQ-9 ≥ 20 (Kroenke, Spitzer a Williams 2001, Suzuki et al. 2015)
- Středně těžká chronická bolest (intenzita bolesti hodnocená ≥ 40 na 100bodovém VAS trvající alespoň 6 měsíců (Stein et al. 2015)
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu podle AUDIT-C ≥ 4 (v riziku) (Babor et al. 2001)
- Anamnéza komplikovaného odvykání od alkoholu (tj. delirium tremens, záchvat)
- porucha užívání návykových látek v minulém roce (jiná než opioid nebo nikotin), jak bylo hodnoceno screeningem drog,
- Neurologické onemocnění včetně mrtvice, záchvatu, migrény nebo těžkého poranění hlavy
- Závažné zdravotní stavy, které nejsou dobře kontrolovány nebo nejsou v péči lékaře
- Zařízení (tj. kardiostimulátor, kochleární protéza, neurostimulátor, nitrooční kovové fragmenty) nebo feromagnetický implantát nad krkem (do 30 cm od cívky),
- Léky, které snižují práh záchvatů (tj. bupropion s okamžitým uvolňováním, psychostimulancia, tricyklická antidepresiva) nebo narušuje neuroplasticitu (tj. benzodiazepiny)
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open-Label Active TMS
Všichni jedinci dostanou otevřenou léčbu s aktivní transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
|
TMS je forma neinvazivní mozkové stimulace.
Externí elektromagnetická cívka je umístěna na hlavě a velký proud prochází skrz izolovanou drátěnou cívku drženou naplocho na povrchu hlavy subjektu ve zlomku milisekundy.
Tento puls proudu indukuje slabý elektrický proud v povrchové mozkové kůře.
Opakující se sledy pulzů TMS (repetitivní TMS nebo rTMS) mohou přechodně modulovat kortikospinální excitabilitu po sledu rTMS.
Když je proud dodáván o vysoké frekvenci (10 Hz), může současně zvýšit aktivitu mozku v tomto místě.
V této studii jednotlivci dostanou 10 ošetření s přerušovanou stimulací theta burst (dvakrát denně po dobu 5 dnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cue-induced Craving, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
|
Vizuální analogová škála (0-100, kde 0 = žádné bažení, 100 = maximální bažení)
|
Konec léčby TMS (1 týden)
|
|
Touha po drogách, měřená pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
|
Vizuální analogová škála (0-100, kde 0 = žádné bažení, 100 = maximální bažení)
|
Konec léčby TMS (1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opiátů a relaps, měřeno kalendářem sledování časové osy (dny užívání opiátů)
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
|
Kalendář sledování časové osy, který měří dny užívání opiátů za poslední 2 týdny
|
Konec léčby TMS (1 týden)
|
|
Retence při léčbě buprenorfinem
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
|
Udržení léčby: subjekty aktivně zapojené do léčby buprenorfinem, navštěvující schůzky
|
Konec léčby TMS (1 týden)
|
|
Symptomy deprese měřené Rychlým inventářem depresivní symptomatologie-Self-Report (QIDS-SR-16)
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR-16), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
|
Konec léčby TMS (1 týden)
|
|
Touha po drogách, měřená pomocí vizuální analogové stupnice 0-100
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení léčby TMS
|
Vizuální analogová škála (0-100, kde 0 = žádné bažení, 100 = maximální bažení)
|
1-2 týdny po ukončení léčby TMS
|
|
Užívání opiátů a relaps, měřeno kalendářem sledování časové osy (dny užívání opiátů)
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení léčby TMS
|
Kalendář sledování časové osy, který měří dny užívání opiátů za poslední měsíc
|
1-2 týdny po ukončení léčby TMS
|
|
Retence při léčbě buprenorfinem
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení léčby TMS
|
Udržení léčby: subjekty aktivně zapojené do léčby buprenorfinem, navštěvující schůzky
|
1-2 týdny po ukončení léčby TMS
|
|
Symptomy deprese měřené Rychlým inventářem depresivní symptomatologie-Self-Report (QIDS-SR-16)
Časové okno: 1-2 týdny po ukončení léčby TMS
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR-16), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy
|
1-2 týdny po ukončení léčby TMS
|
|
Neuropsychologická testovací baterie
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
|
Počítačová neuropsychologická baterie Penn
|
Konec léčby TMS (1 týden)
|
|
Impulzivita
Časové okno: Konec léčby TMS (1 týden)
|
Barrattova škála impulzivity
|
Konec léčby TMS (1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather B Ward, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100313439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .