Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti hzVSF-v13 u zdravých mužských dobrovolníků

4. dubna 2021 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou dávkou s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik hzVSF-v13 po intravenózním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Zkoumat bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti po jednorázovém intravenózním (IV) podání hzVSF-v13 (humanizovaný Virus supresivní faktor-varianta 13) u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s blokováním dávky s jednorázovou dávkou s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik hzVSF-v13 po IV podání u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 19 až 45 let v době screeningové návštěvy
  • Jedinci s BMI alespoň 18 kg/m2 a do 27,0 kg/m2 vážili v době screeningové návštěvy více než 55 kg a méně než 90 kg
  • Jedinci považovaní za klinicky zdravé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiografie (EKG) a příslušných klinických laboratorních testů (za předpokladu, že se mohou účastnit jedinci mimo normální rozmezí, podle uvážení zkoušejícího)
  • Jedinci, kteří souhlasili s používáním lékařsky přijatelné metody duální antikoncepce a s nedarováním spermatu od prvního dne do 30 dnů po posledním dni podání hodnoceného přípravku
  • Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit této klinické studie a dali písemný souhlas s dodržováním požadavků studie

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s klinicky významným jaterním, ledvinovým, zažívacím, respiračním, muskuloskeletálním, endokrinním, neurologickým, psychologickým, hematologickým, onkologickým, kardiovaskulárním nebo jiným onemocněním nebo anamnézou
  • Jedinci s klinicky významnou historií citlivosti na složky hzVSF-v13, léky obsahující složky stejné řady nebo jiné léky (aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd.)
  • Jedinci, kteří byli pozitivní v testu imunogenicity na hzVSF-v13 provedeném během screeningu
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo kteří se ukázali jako „pozitivní“ v testu na drogy pravděpodobně zneužívané v moči screeningovým testem na drogy
  • Jedinci s abnormálními výsledky pro kteroukoli z následujících vitálních funkcí v době screeningové návštěvy A. Systolický krevní tlak: < 90 mmHg nebo > 140 mmHg B. Diastolický krevní tlak: < 50 mmHg nebo > 90 mmHg C. Srdeční frekvence: < 50 bpm nebo > 90 bpm
  • Jedinci s abnormálními výsledky pro kteroukoli z následujících položek EKG v době screeningové návštěvy A. PR (pulzní frekvence): > 210 ms B. Komplex QRS: > 120 ms * Komplex QRS je název pro kombinaci tří grafické výchylky pozorované na typickém elektrokardiogramu (EKG nebo EKG) C. QTc (korigovaný interval QT): > 450 ms
  • Jedinci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 3 měsíců před prvním dnem podání
  • Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců před prvním dnem podání, nebo darovali krevní složky nebo dostali krev během 1 měsíce před prvním dnem podání
  • Jedinci, kteří během 1 měsíce před screeningem užívali barbitaly nebo jiné induktory nebo inhibitory enzymů metabolizujících léky
  • Jedinci, kteří konzumovali grapefruity nebo potraviny obsahující kofein do 3 dnů od prvního podání, a jedinci, kteří se nemohou vyhnout konzumaci potravin obsahujících grapefruity od 3 dnů před přijetím do data propuštění
  • Jedinci, kteří užili léky na předpis nebo orientální léky během 2 týdnů před prvním dnem podání, nebo kteří užili volně prodejné léky (OTC) během 1 týdne před prvním dnem podání (za předpokladu, že jedinci, kteří splňují jiné požadavky se mohou klinické studie zúčastnit podle uvážení zkoušejícího)
  • Jedinci, kteří konzumují velké množství kofeinu nebo alkoholu a jedinci, kteří jsou silnými kuřáky (kofein > 5 jednotek/den, alkohol > 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 ml čistého alkoholu), kouří > 10 cigaret/den)
  • Jednotlivci, kteří nemohou jíst stravu poskytovanou institucí
  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili této studie
  • Jedinci s pozitivním testem (na hepatitidu B, virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C) při sérologickém vyšetření
  • Jedinci s žilami, které nejsou vhodné pro zavedení nitrožilního katétru nebo vícenásobné vpichy žil
  • Jedinci, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody duální antikoncepce od prvního dne do 30 dnů po posledním dni podání hodnoceného přípravku
  • Ostatní jedinci, které vyšetřovatel považoval za nevhodné jako subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (hzVSF-v13 10 mg)
Skupina 1 dostala jednu 10mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina 2 (hzVSF-v13 20 mg)
Skupina 2 dostala jednu 20mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina 3 (hzVSF-v13 50 mg)
Skupina 3 dostala jednu 50mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina 4 (hzVSF-v13 100 mg)
Skupina 4 dostala jednu 100mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina 5 (hzVSF-v13 200 mg)
Skupina 5 dostala jednu 200mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina 6 (hzVSF-v13 400 mg)
Skupina 6 dostala jednu 400mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina 7 (hzVSF-v13 800 mg)
Skupina 7 dostala jednu 800mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Experimentální: Skupina 8 (hzVSF-v13 1200 mg)
Skupina 8 dostala jednu 1200 mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
Lék: hzVSF-v13
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • humanizovaná monoklonální protilátka (mAb)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina dostala jedno placebo v den 1.
Lék: Placebo
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pomocí vitálních funkcí
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)
Systolický krevní tlak: ≤ 90 mmHg a pokles od výchozí hodnoty ≥ 20 mmHg, ≥ 140 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 20 mmHg Diastolický krevní tlak: ≤ 50 mmHg a pokles od výchozí hodnoty ≥ 10 mmHg≥ 10 mmHg ≥ 10 mmHg, ≥10 mmHg, ≥0 Srdeční frekvence: ≤ 40 tepů/min a pokles od výchozí hodnoty ≥ 20 tepů/min, ≥ 100 tepů/min a zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 20 tepů/min
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické vlastnosti - Cmax (koncentrační maximum)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace hzVSF-v13 od 1. dne do 92. dne.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)
PK – AUClast (plocha pod křivkou poslední)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)
Plocha pod plazmatickou koncentrací od 1. dne do doby poslední měřitelné koncentrace.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmuneMed, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, M.D, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM_hzVSF_v13-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení