Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti hzVSF-v13 u zdravých mužských dobrovolníků
4. dubna 2021 aktualizováno: ImmuneMed, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou dávkou s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik hzVSF-v13 po intravenózním podání u zdravých mužských dobrovolníků
Zkoumat bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti po jednorázovém intravenózním (IV) podání hzVSF-v13 (humanizovaný Virus supresivní faktor-varianta 13) u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s blokováním dávky s jednorázovou dávkou s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik hzVSF-v13 po IV podání u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 19 až 45 let v době screeningové návštěvy
- Jedinci s BMI alespoň 18 kg/m2 a do 27,0 kg/m2 vážili v době screeningové návštěvy více než 55 kg a méně než 90 kg
- Jedinci považovaní za klinicky zdravé na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiografie (EKG) a příslušných klinických laboratorních testů (za předpokladu, že se mohou účastnit jedinci mimo normální rozmezí, podle uvážení zkoušejícího)
- Jedinci, kteří souhlasili s používáním lékařsky přijatelné metody duální antikoncepce a s nedarováním spermatu od prvního dne do 30 dnů po posledním dni podání hodnoceného přípravku
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit této klinické studie a dali písemný souhlas s dodržováním požadavků studie
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s klinicky významným jaterním, ledvinovým, zažívacím, respiračním, muskuloskeletálním, endokrinním, neurologickým, psychologickým, hematologickým, onkologickým, kardiovaskulárním nebo jiným onemocněním nebo anamnézou
- Jedinci s klinicky významnou historií citlivosti na složky hzVSF-v13, léky obsahující složky stejné řady nebo jiné léky (aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd.)
- Jedinci, kteří byli pozitivní v testu imunogenicity na hzVSF-v13 provedeném během screeningu
- Jedinci, kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo kteří se ukázali jako „pozitivní“ v testu na drogy pravděpodobně zneužívané v moči screeningovým testem na drogy
- Jedinci s abnormálními výsledky pro kteroukoli z následujících vitálních funkcí v době screeningové návštěvy A. Systolický krevní tlak: < 90 mmHg nebo > 140 mmHg B. Diastolický krevní tlak: < 50 mmHg nebo > 90 mmHg C. Srdeční frekvence: < 50 bpm nebo > 90 bpm
- Jedinci s abnormálními výsledky pro kteroukoli z následujících položek EKG v době screeningové návštěvy A. PR (pulzní frekvence): > 210 ms B. Komplex QRS: > 120 ms * Komplex QRS je název pro kombinaci tří grafické výchylky pozorované na typickém elektrokardiogramu (EKG nebo EKG) C. QTc (korigovaný interval QT): > 450 ms
- Jedinci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 3 měsíců před prvním dnem podání
- Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců před prvním dnem podání, nebo darovali krevní složky nebo dostali krev během 1 měsíce před prvním dnem podání
- Jedinci, kteří během 1 měsíce před screeningem užívali barbitaly nebo jiné induktory nebo inhibitory enzymů metabolizujících léky
- Jedinci, kteří konzumovali grapefruity nebo potraviny obsahující kofein do 3 dnů od prvního podání, a jedinci, kteří se nemohou vyhnout konzumaci potravin obsahujících grapefruity od 3 dnů před přijetím do data propuštění
- Jedinci, kteří užili léky na předpis nebo orientální léky během 2 týdnů před prvním dnem podání, nebo kteří užili volně prodejné léky (OTC) během 1 týdne před prvním dnem podání (za předpokladu, že jedinci, kteří splňují jiné požadavky se mohou klinické studie zúčastnit podle uvážení zkoušejícího)
- Jedinci, kteří konzumují velké množství kofeinu nebo alkoholu a jedinci, kteří jsou silnými kuřáky (kofein > 5 jednotek/den, alkohol > 21 jednotek/týden (1 jednotka = 10 ml čistého alkoholu), kouří > 10 cigaret/den)
- Jednotlivci, kteří nemohou jíst stravu poskytovanou institucí
- Jednotlivci, kteří se zúčastnili této studie
- Jedinci s pozitivním testem (na hepatitidu B, virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C) při sérologickém vyšetření
- Jedinci s žilami, které nejsou vhodné pro zavedení nitrožilního katétru nebo vícenásobné vpichy žil
- Jedinci, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody duální antikoncepce od prvního dne do 30 dnů po posledním dni podání hodnoceného přípravku
- Ostatní jedinci, které vyšetřovatel považoval za nevhodné jako subjekt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (hzVSF-v13 10 mg)
Skupina 1 dostala jednu 10mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
|
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (hzVSF-v13 20 mg)
Skupina 2 dostala jednu 20mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
|
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 (hzVSF-v13 50 mg)
Skupina 3 dostala jednu 50mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
|
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4 (hzVSF-v13 100 mg)
Skupina 4 dostala jednu 100mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
|
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5 (hzVSF-v13 200 mg)
Skupina 5 dostala jednu 200mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
|
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 6 (hzVSF-v13 400 mg)
Skupina 6 dostala jednu 400mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
|
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 7 (hzVSF-v13 800 mg)
Skupina 7 dostala jednu 800mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
|
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 8 (hzVSF-v13 1200 mg)
Skupina 8 dostala jednu 1200 mg dávku hzVSF-v13 v den 1.
|
Léková forma: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml v 5ml lahvičce) Frekvence: Dávka 1. den (jednorázové podání)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina dostala jedno placebo v den 1.
|
Dávková forma: 0,9% roztok NaCl Frekvence: Dávka v den 1 (jednorázové podání)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pomocí vitálních funkcí
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)
|
Systolický krevní tlak: ≤ 90 mmHg a pokles od výchozí hodnoty ≥ 20 mmHg, ≥ 140 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 20 mmHg Diastolický krevní tlak: ≤ 50 mmHg a pokles od výchozí hodnoty ≥ 10 mmHg≥ 10 mmHg ≥ 10 mmHg, ≥10 mmHg, ≥0 Srdeční frekvence: ≤ 40 tepů/min a pokles od výchozí hodnoty ≥ 20 tepů/min, ≥ 100 tepů/min a zvýšení od výchozí hodnoty ≥ 20 tepů/min
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické vlastnosti - Cmax (koncentrační maximum)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)
|
Maximální pozorovaná koncentrace hzVSF-v13 od 1. dne do 92. dne.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)
|
|
PK – AUClast (plocha pod křivkou poslední)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)
|
Plocha pod plazmatickou koncentrací od 1. dne do doby poslední měřitelné koncentrace.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1760, 1 , 1512, 1848, 2184 hodin (po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, M.D, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IM_hzVSF_v13-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .