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Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische Eigenschaften von hzVSF-v13 bei gesunden männlichen Freiwilligen

4. April 2021 aktualisiert von: ImmuneMed, Inc.

Dosisblockierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von hzVSF-v13 nach intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Es sollten die Sicherheit/Verträglichkeit und die pharmakokinetischen Eigenschaften nach einmaliger intravenöser (i.v.) Verabreichung von hzVSF-v13 (humanisierter Virussuppressionsfaktor-Variante 13) bei gesunden männlichen Probanden untersucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dosisblockierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und der pharmakokinetischen Eigenschaften von hzVSF-v13 nach IV-Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 19 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Personen mit einem BMI von mindestens 18 kg/m2 und bis zu 27,0 kg/m2 wogen zum Zeitpunkt des Screeningbesuchs mehr als 55 kg und weniger als 90 kg
  • Personen, die aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie (EKG) und geeigneten klinischen Labortests als klinisch gesund gelten (unter der Voraussetzung, dass Personen außerhalb des normalen Bereichs nach Ermessen des Prüfers teilnehmen können)
  • Personen, die zugestimmt haben, eine medizinisch akzeptable Methode der dualen Empfängnisverhütung anzuwenden und vom ersten Tag bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden
  • Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und schriftlich ihre Zustimmung gegeben haben, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, verdauungsfördernden, respiratorischen, muskuloskelettalen, endokrinen, neurologischen, psychologischen, hämatologischen, onkologischen, kardiovaskulären oder anderen Erkrankung oder Vorgeschichte
  • Personen mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen von hzVSF-v13, Arzneimitteln, die Bestandteile der gleichen Reihe enthalten, oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika usw.)
  • Personen, die im Immunogenitätstest für hzVSF-v13, der während des Screenings durchgeführt wurde, positiv getestet wurden
  • Personen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder die im Urin-Drogen-Screening-Test auf missbrauchswahrscheinliche Drogen „positiv“ getestet wurden
  • Personen mit anormalen Ergebnissen für einen der folgenden Vitalparameter zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs A. Systolischer Blutdruck: < 90 mmHg oder > 140 mmHg B. Diastolischer Blutdruck: < 50 mmHg oder > 90 mmHg C. Herzfrequenz: < 50 bpm oder > 90 bpm
  • Personen mit abnormalen Ergebnissen für einen der folgenden EKG-Elemente zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs A. PR (Pulsfrequenz): > 210 ms B. QRS-Komplex: > 120 ms * QRS-Komplex ist der Name für die Kombination von drei der grafische Auslenkungen, die auf einem typischen Elektrokardiogramm (EKG oder EKG) zu sehen sind C. QTc (korrigiertes QT-Intervall): > 450 ms
  • Personen, die in den 3 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben
  • Personen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung Vollblut gespendet oder innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Tag der Verabreichung Blutkomponenten gespendet oder Blut erhalten haben
  • Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Barbitale oder andere Arzneimittel metabolisierende Enzyminduktoren oder -inhibitoren eingenommen haben
  • Personen, die innerhalb von 3 Tagen nach der ersten Verabreichung Grapefruit- oder koffeinhaltige Lebensmittel konsumiert haben, und Personen, die den Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln 3 Tage vor der Aufnahme bis zum Entlassungsdatum nicht vermeiden können
  • Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Tag der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder orientalische Medikamente eingenommen haben oder die innerhalb von 1 Woche vor dem ersten Tag der Verabreichung rezeptfreie Medikamente (OTC) eingenommen haben (vorausgesetzt, dass Personen, die sich treffen andere Anforderungen können an der klinischen Studie teilnehmen, je nach Ermessen des Prüfers)
  • Personen, die viel Koffein oder Alkohol konsumieren, und Personen, die starke Raucher sind (Koffein > 5 Einheiten/Tag, Alkohol > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 ml reiner Alkohol), Rauchen > 10 Zigaretten/Tag)
  • Personen, die keine von der Einrichtung bereitgestellten Mahlzeiten zu sich nehmen können
  • Personen, die an der vorliegenden Studie teilgenommen haben
  • Personen, die bei serologischen Tests positiv getestet wurden (auf Hepatitis B, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C).
  • Personen mit Venen, die nicht für eine intravenöse Kathetereinführung oder mehrere Venenpunktionen geeignet sind
  • Personen, die der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Methode der dualen Empfängnisverhütung vom ersten Tag bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Prüfpräparats nicht zustimmen
  • Andere Personen, die von einem Ermittler als ungeeignet als Versuchsperson erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (hzVSF-v13 10 mg)
Gruppe 1 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis von 10 mg hzVSF-v13.
Arzneimittel: hzVSF-v13
Dosierungsform: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einem 5-ml-Fläschchen) Häufigkeit: Dosis an Tag 1 (einmalige Verabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe 2 (hzVSF-v13 20 mg)
Gruppe 2 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis von 20 mg hzVSF-v13.
Arzneimittel: hzVSF-v13
Dosierungsform: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einem 5-ml-Fläschchen) Häufigkeit: Dosis an Tag 1 (einmalige Verabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe 3 (hzVSF-v13 50 mg)
Gruppe 3 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis von 50 mg hzVSF-v13.
Arzneimittel: hzVSF-v13
Dosierungsform: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einem 5-ml-Fläschchen) Häufigkeit: Dosis an Tag 1 (einmalige Verabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe 4 (hzVSF-v13 100 mg)
Gruppe 4 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis von 100 mg hzVSF-v13.
Arzneimittel: hzVSF-v13
Dosierungsform: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einem 5-ml-Fläschchen) Häufigkeit: Dosis an Tag 1 (einmalige Verabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe 5 (hzVSF-v13 200 mg)
Gruppe 5 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis von 200 mg hzVSF-v13.
Arzneimittel: hzVSF-v13
Dosierungsform: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einem 5-ml-Fläschchen) Häufigkeit: Dosis an Tag 1 (einmalige Verabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe 6 (hzVSF-v13 400 mg)
Gruppe 6 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis von 400 mg hzVSF-v13.
Arzneimittel: hzVSF-v13
Dosierungsform: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einem 5-ml-Fläschchen) Häufigkeit: Dosis an Tag 1 (einmalige Verabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe 7 (hzVSF-v13 800 mg)
Gruppe 7 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis von 800 mg hzVSF-v13.
Arzneimittel: hzVSF-v13
Dosierungsform: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einem 5-ml-Fläschchen) Häufigkeit: Dosis an Tag 1 (einmalige Verabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Experimental: Gruppe 8 (hzVSF-v13 1200 mg)
Gruppe 8 erhielt an Tag 1 eine Einzeldosis von 1200 mg hzVSF-v13.
Arzneimittel: hzVSF-v13
Dosierungsform: 10 mg / 20 mg / 50 mg / 100 mg / 200 mg / 400 mg / 800 mg / 1200 mg hzVSF-v13 (40 mg/ml in einem 5-ml-Fläschchen) Häufigkeit: Dosis an Tag 1 (einmalige Verabreichung)
Andere Namen:
  • ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhielt an Tag 1 ein einzelnes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: 0,9 %ige NaCl-Lösung Häufigkeit: Dosis an Tag 1 (einmalige Verabreichung)
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen von Vital Signs
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 Stunden (nach der Dosis)
Systolischer Blutdruck: ≤ 90 mmHg und Abfall vom Ausgangswert ≥ 20 mmHg, ≥ 140 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert ≥ 20 mmHg Diastolischer Blutdruck: ≤ 50 mmHg und Abfall vom Ausgangswert ≥ 10 mmHg, ≥ 90 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert ≥ 10 mmHg Herzfrequenz: ≤ 40 Schläge/min und Abfall vom Ausgangswert ≥ 20 Schläge/min, ≥ 100 Schläge/min und Anstieg vom Ausgangswert ≥ 20 Schläge/min
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 Stunden (nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Eigenschaften - Cmax (Konzentrationsmaximum)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 Stunden (nach der Dosis)
Maximal beobachtete Konzentration von hzVSF-v13 von Tag 1 bis Tag 92.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 Stunden (nach der Dosis)
PK - AUClast (Area Under the Curve Last)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 Stunden (nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentration von Tag 1 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 , 1512, 1848, 2184 Stunden (nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmuneMed, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: In-Jin Jang, M.D, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM_hzVSF_v13-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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