Pulzní Abraxane a radioterapie pro zlepšení a udržení chůze po kompresi pupeční šňůry související s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s ≤ 37 bodů podle skórovacího systému uvedeného v protokolu
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny, která není původu CNS nebo páteře.
• MRI nebo CT průkaz metastatické epidurální komprese míchy.
• Pacienti, kteří zahájili léčbu 30 Gy v 10 frakcích, nejsou vyloučeni, pokud mohou být potenciálně podány 4 dávky chemoterapie. To znamená, že poslední nab-paclitaxel, který může začít, je ráno třetí frakce radioterapie. Radioterapie by měla být v ideálním případě aplikována alespoň 6 hodin po zahájení infuze nab-paclitaxelu.
• Minimálně 18 let.

• Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3 (nezávislé na transfuzi, definováno jako nepřijetí krevních destiček do 7 dnů před odběrem krve)
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x IULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy (< 5 x IULN) v nepřítomnosti jaterních metastáz)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

• Ženy ve fertilním věku (definované jako sexuálně zralá žena, která (1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo (2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí:

  • Buď se zavázat ke skutečné abstinenci od heterosexuálního kontaktu (což musí být měsíčně revidováno), nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce a být schopen ji dodržovat bez přerušení 28 dní před zahájením léčby nab-paclitaxelem a během studie; a
  • Mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a souhlasit s průběžným těhotenským testováním v průběhu studie a po ukončení studijní terapie. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu.
• Muži musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu 6 měsíců po vysazení nab-paclitaxelu, i když podstoupil úspěšná vasektomie.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
• Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru.
• Známá HIV pozitivita při kombinované antiretrovirové terapii kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s nab-paklitaxelem. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.
• Předchozí spinální radioterapie, která by se překrývala s navrhovaným léčebným oborem.
• Nestabilita páteře nebo kostní retropulze způsobující kompresi míchy. Tedy mechanické, nikoli nádorové, komprese pupečníku. V těchto případech může být indikován chirurgický zákrok.
• Pacienti způsobilí k chirurgické dekompresi, jako je laminektomie.