Abraxane pulsato e radioterapia per migliorare e mantenere la deambulazione dopo la compressione del cordone correlata al cancro

Criterio di inclusione:

• Pazienti con ≤ 37 punti per il sistema di punteggio elencato nel protocollo
• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di cancro non di origine del SNC o della colonna vertebrale.
• Evidenza RM o TC di compressione epidurale del midollo spinale metastatico.
• I pazienti che hanno iniziato 30 Gy in 10 frazioni non sono esclusi fintanto che potrebbero potenzialmente essere somministrate 4 dosi di chemioterapia. Ciò significa che l'ultimo nab-paclitaxel che può iniziare è la mattina della terza frazione di radioterapia. La radioterapia dovrebbe idealmente essere somministrata almeno 6 ore dopo l'inizio dell'infusione di nab-paclitaxel.
• Almeno 18 anni di età.

• Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/mm3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3 (indipendenti dalla trasfusione, definite come non ricevere trasfusioni di piastrine entro 7 giorni prima del prelievo di sangue)
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x IULN (a meno che non sia presente metastasi ossea (< 5 x IULN) in assenza di metastasi epatiche)
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

• Le donne in età fertile (definite come donne sessualmente mature che (1) non sono state sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale o (2) non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi) devono:

  • Impegnarsi a una vera astinenza dal contatto eterosessuale (che deve essere rivisto su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con nab-paclitaxel e durante lo studio; E
  • Avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e accettare il test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine della terapia in studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza dal contatto eterosessuale.
• I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per 6 mesi dopo l'interruzione del nab-paclitaxel, anche se ha subito una vasectomia riuscita.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
• Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio.
• Positività all'HIV nota durante la terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con nab-paclitaxel. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
• Precedente radioterapia del midollo spinale che si sovrapporrebbe al campo di trattamento proposto.
• Instabilità spinale o retropulsione ossea che causa la compressione del midollo. Cioè, compressione meccanica, non tumorale, del midollo. In questi casi può essere indicato l'intervento chirurgico.
• Pazienti idonei per la decompressione chirurgica come la laminectomia.