Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv copanlisibu na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu

14. ledna 2020 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I k vyhodnocení účinku Copanlisibu (jednotlivá intravenózní dávka 60 mg) na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) metforminu (substrát MATE2-K) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je dozvědět se o lékové interakci. Když se dva léky užívají současně, jeden lék může změnit aktivitu druhého léku v těle - to se nazývá interakce lék-lék. Tato studie se zabývá vlivem léku Bayerovy studie, copanlisibu, na metformin, běžně používaný lék k léčbě diabetu. Během studie budou odebírány a analyzovány vzorky krve a moči, aby se zjistilo farmakokinetika (jak copanlisib mění hladiny metforminu v těle) a farmakodynamika (účinek, který má metformin na tělo, když je užíván společně s copanlisibem), když někdo užívá kopanlisib i metformin spolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy – jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Ve věku 18 až 45 let při první prohlídce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 – 34 kg/m*2, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
  • Clearance kreatininu ≥ 90 ml/min při použití úpravy stravy u onemocnění ledvin
  • Přiměřená funkce koncových orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Existující relevantní onemocnění životně důležitých orgánů (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění), centrálního nervového systému (například křeče) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus)
  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Relevantní respirační insuficience / porucha
  • Podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před podáním dávky
  • Známá anamnéza přecitlivělosti (nebo známé alergické reakce) na kopanlisib, metformin, příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Všichni jedinci dostanou jednu dávku metforminu 1000 mg ve dnech 1 a 8 nalačno. Subjekty také dostanou jednu i.v. dávka 60 mg copanlisibu v den 8 jako součást kombinace s metforminem.
Lék: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Dávka copanlisibu pro tuto studii je standardní dávka nedávno schválená a také používaná ve studiích fáze 1, 2 a 3 v rámci vývojového programu copanlisibu: 60 mg i.v. infuze podávané přerušovaně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.

V této studii subjekty dostanou jednu i.v. dávka 60 mg copanlisibu v den 8.

Lék: Metformin
Jedna dávka 1000 mg se podává perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace metforminu v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: Před podáním a do 24 hodin po podání léku v den 1 a den 8
Byla naměřena maximální pozorovaná koncentrace metforminu v plazmě po podání jedné dávky bez kopanlisibu (1. den) a v kombinaci s kopanlisibem (8. den).
Před podáním a do 24 hodin po podání léku v den 1 a den 8
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od nuly do 24 hodin metforminu po podání jedné dávky (AUC[0-24])
Časové okno: Před podáním a do 24 hodin po podání léku v den 1 a den 8
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 hodin metforminu po podání jedné dávky bez kopanlisibu (1. den) a v kombinaci s kopanlisibem (8. den).
Před podáním a do 24 hodin po podání léku v den 1 a den 8
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od nuly do nekonečna metforminu po podání jedné dávky (AUC)
Časové okno: Předdávkování a extrapolace až do nekonečna po podání léku v den 1 a den 8
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna metforminu po jedné dávce bez kopanlisibu (1. den) a v kombinaci s kopanlisibem (8. den).
Předdávkování a extrapolace až do nekonečna po podání léku v den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku studijní medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily po zahájení podávání studovaného léčiva až do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
Od začátku studijní medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Od začátku studijní medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily po zahájení podávání studovaného léčiva až do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva. Byly hlášeny TEAE podle závažnosti.
Od začátku studijní medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
Plazmatické hladiny laktátu
Časové okno: Až 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 a den 8
Hladiny laktátu byly analyzovány ve vzorcích plazmy odebraných během podávání samotného metforminu nebo v kombinaci s kopanlisibem. Hladiny laktátu v plazmě byly shrnuty podle podmínek léčby (den 1 a den 8).
Až 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 a den 8
Maximální změna hladiny laktátu v plazmě od výchozí hodnoty
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 a den 8
Hladiny laktátu byly analyzovány ve vzorcích plazmy odebraných během podávání samotného metforminu nebo v kombinaci s kopanlisibem. Byla shrnuta maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 a den 8.
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19951

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení