Vliv copanlisibu na farmakokinetiku a farmakodynamiku metforminu
14. ledna 2020 aktualizováno: Bayer
Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I k vyhodnocení účinku Copanlisibu (jednotlivá intravenózní dávka 60 mg) na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) metforminu (substrát MATE2-K) u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je dozvědět se o lékové interakci.
Když se dva léky užívají současně, jeden lék může změnit aktivitu druhého léku v těle - to se nazývá interakce lék-lék.
Tato studie se zabývá vlivem léku Bayerovy studie, copanlisibu, na metformin, běžně používaný lék k léčbě diabetu.
Během studie budou odebírány a analyzovány vzorky krve a moči, aby se zjistilo farmakokinetika (jak copanlisib mění hladiny metforminu v těle) a farmakodynamika (účinek, který má metformin na tělo, když je užíván společně s copanlisibem), když někdo užívá kopanlisib i metformin spolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Pharmaceutical Product Development (PPD), LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy – jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
- Ve věku 18 až 45 let při první prohlídce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 – 34 kg/m*2, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
- Clearance kreatininu ≥ 90 ml/min při použití úpravy stravy u onemocnění ledvin
- Přiměřená funkce koncových orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Existující relevantní onemocnění životně důležitých orgánů (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění), centrálního nervového systému (například křeče) nebo jiných orgánů (např. diabetes mellitus)
- Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
- Relevantní respirační insuficience / porucha
- Podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před podáním dávky
- Známá anamnéza přecitlivělosti (nebo známé alergické reakce) na kopanlisib, metformin, příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli složku přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Všichni jedinci dostanou jednu dávku metforminu 1000 mg ve dnech 1 a 8 nalačno.
Subjekty také dostanou jednu i.v.
dávka 60 mg copanlisibu v den 8 jako součást kombinace s metforminem.
|
Dávka copanlisibu pro tuto studii je standardní dávka nedávno schválená a také používaná ve studiích fáze 1, 2 a 3 v rámci vývojového programu copanlisibu: 60 mg i.v. infuze podávané přerušovaně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu. V této studii subjekty dostanou jednu i.v. dávka 60 mg copanlisibu v den 8.
Jedna dávka 1000 mg se podává perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace metforminu v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: Před podáním a do 24 hodin po podání léku v den 1 a den 8
|
Byla naměřena maximální pozorovaná koncentrace metforminu v plazmě po podání jedné dávky bez kopanlisibu (1. den) a v kombinaci s kopanlisibem (8. den).
|
Před podáním a do 24 hodin po podání léku v den 1 a den 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od nuly do 24 hodin metforminu po podání jedné dávky (AUC[0-24])
Časové okno: Před podáním a do 24 hodin po podání léku v den 1 a den 8
|
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 24 hodin metforminu po podání jedné dávky bez kopanlisibu (1. den) a v kombinaci s kopanlisibem (8. den).
|
Před podáním a do 24 hodin po podání léku v den 1 a den 8
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od nuly do nekonečna metforminu po podání jedné dávky (AUC)
Časové okno: Předdávkování a extrapolace až do nekonečna po podání léku v den 1 a den 8
|
Byla měřena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna metforminu po jedné dávce bez kopanlisibu (1. den) a v kombinaci s kopanlisibem (8. den).
|
Předdávkování a extrapolace až do nekonečna po podání léku v den 1 a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku studijní medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily po zahájení podávání studovaného léčiva až do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
|
Od začátku studijní medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Od začátku studijní medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody, které začaly nebo se zhoršily po zahájení podávání studovaného léčiva až do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
Byly hlášeny TEAE podle závažnosti.
|
Od začátku studijní medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
|
|
Plazmatické hladiny laktátu
Časové okno: Až 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 a den 8
|
Hladiny laktátu byly analyzovány ve vzorcích plazmy odebraných během podávání samotného metforminu nebo v kombinaci s kopanlisibem.
Hladiny laktátu v plazmě byly shrnuty podle podmínek léčby (den 1 a den 8).
|
Až 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 a den 8
|
|
Maximální změna hladiny laktátu v plazmě od výchozí hodnoty
Časové okno: Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 a den 8
|
Hladiny laktátu byly analyzovány ve vzorcích plazmy odebraných během podávání samotného metforminu nebo v kombinaci s kopanlisibem.
Byla shrnuta maximální změna od výchozí hodnoty v den 1 a den 8.
|
Od před podáním dávky až do 24 hodin po podání studovaného léku v den 1 a den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19951
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .